- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05001334
Effet des soins kangourou sur la perte de poids physiologique chez les nouveau-nés à terme
Évaluation de l'efficacité des soins kangourou sur la perte de poids physiologique chez les nouveau-nés à terme au moyen du nombre de tétées, du nombre de couches et des mesures périodiques du poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de collecte de données se poursuit dans une étude expérimentale contrôlée randomisée menée pour déterminer l'effet des soins kangourou sur la perte de poids physiologique chez les nouveau-nés à terme. Dans le calcul effectué pour la taille d'effet déterminée, la puissance de 80 %, la marge d'erreur de 5 % et la signification statistique unidirectionnelle, le groupe expérimental était prévu comme 51 nouveaux-nés et le groupe témoin comme 51 nouveaux-nés. Au cours de cette période de rapport, 25 nouveau-nés du groupe expérimental et 30 nouveau-nés du groupe témoin ont été suivis et interrogés avec la mère.
Les mères qui remplissent les critères pour participer à la recherche sont informées de la recherche dans la salle d'accouchement ou dans les premières heures de l'accouchement. Les mères du groupe expérimental qui acceptent de participer à la recherche reçoivent une formation sur la façon de faire des soins kangourou et sur quoi faire attention.
L'allaitement de la mère, le nombre et la fréquence des biberons, les soins kangourou, la diurèse, le nombre de défécations et le poids sont enregistrés par le suivi. Les pertes de poids physiologiques sont déterminées en comparant le poids de naissance aux pertes de poids quotidiennes.
Une couverture de soins kangourou en coton est remise à chaque mère qui accepte de participer à l'étude, afin que les mères puissent s'occuper confortablement de leurs kangourous et poursuivre les soins kangourous à la maison. Ces couvertures, préparées pour les soins kangourou, augmentent la motivation des mères à participer à l'étude. Afin de faciliter le suivi des nombres de diurèse et de défécation, la famille est accompagnée dans l'évaluation des couches (nombre, poids).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nuray Dilek
- Numéro de téléphone: +905533919281
- E-mail: nevnuraydilek35@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale School of Nursing
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Contact:
- Nuray Dilek
- Numéro de téléphone: +905533919281
- E-mail: nevnuraydilek35@gmail.com
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Contact:
- Nevin Hotun Sahin, Prof
- Numéro de téléphone: +905337294337
- E-mail: nevinsah@istanbul.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébés nés à terme entre 37 et 42 semaines de gestation
- Nouveau-nés nés par voie vaginale
- Nouveau-nés avec des réflexes de succion et de déglutition développés
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés nés avec une césarienne
- Nouveau-nés nécessitant des soins à l'USIN
- Nouveau-nés prématurés (nés <37 semaines de gestation)
- Les nouveau-nés ont besoin d'oxygène
- Maladie génétique ou métabolique (du bébé) limitant l'allaitement
- Mère séropositive (+)
- Mère ayant une maladie chronique qui affectera l'allaitement
- Mère utilisant des médicaments qui passent dans le lait maternel et affectent le bébé
- Présence d'un problème médical qui empêchera la mère et le bébé de rester ensemble
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins kangourou
Les mères du groupe expérimental qui acceptent de participer à la recherche reçoivent une formation sur la façon de faire des soins kangourou et sur quoi faire attention.
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Pendant la période périnatale, les mères reçoivent une formation supplémentaire (autre que les soins néonatals de routine) sur les soins kangourou.
Diad bébé-mère est appelée pour des bilans de poids.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les mères du groupe témoin qui acceptent de participer à la recherche NE reçoivent AUCUNE formation supplémentaire autre que l'allaitement de routine et les soins d'un nouveau-né.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation physiologique de la perte de poids
Délai: 1 semaine
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Selon la théorie, la perte de poids physiologique des nouveau-nés à terme dont les mères sont formées aux soins kangourou et qui les prodiguent est inférieure à celle de ceux qui reçoivent des informations standard sur les soins aux nouveau-nés.
Des mesures de poids périodiques seront enregistrées.
Pour évaluer l'efficacité de l'alimentation, le nombre de tétées et les périodes de soins kangourou, le nombre de couches changées sera évalué.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kanguru
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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