- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05001334
Efeito do método canguru na perda de peso fisiológica em recém-nascidos a termo
Avaliando a Eficiência do Método Canguru na Perda de Peso Fisiológico em Recém-Nascidos a Termo por meio do Número de Mamadas, Número de Fraldas e Medições Periódicas de Peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de coleta de dados continua em um estudo experimental randomizado controlado conduzido para determinar o efeito do método canguru na perda de peso fisiológica em recém-nascidos a termo. No cálculo feito para o tamanho do efeito determinado, poder de 80%, margem de erro de 5% e significância estatística unidirecional, o grupo experimental foi planejado como 51 e o grupo controle como 51 recém-nascidos. No período deste relatório, 25 recém-nascidos do grupo experimental e 30 recém-nascidos do grupo controle foram acompanhados e entrevistados com a mãe.
As mães que atendem aos critérios para participar da pesquisa são informadas sobre a pesquisa na sala de parto ou nas primeiras horas após o parto. As mães do grupo experimental que aceitam participar da pesquisa recebem treinamento sobre como fazer método canguru e em que prestar atenção.
A amamentação da mãe, o número e a frequência da mamadeira, o método canguru, a diurese, o número de defecações e o peso são registrados no acompanhamento. As perdas de peso fisiológicas são determinadas comparando o peso ao nascer com as perdas de peso diárias.
Um cobertor canguru de algodão é dado a cada mãe que concorda em participar do estudo, para que as mães possam cuidar de seus cangurus confortavelmente e continuar o cuidado canguru em casa. Essas capas, preparadas para método canguru, aumentam a motivação das mães para participar do estudo. Para facilitar o acompanhamento dos números de diurese e defecação, a família é apoiada na avaliação das fraldas (número, peso).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nuray Dilek
- Número de telefone: +905533919281
- E-mail: nevnuraydilek35@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale School of Nursing
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Contato:
- Nuray Dilek
- Número de telefone: +905533919281
- E-mail: nevnuraydilek35@gmail.com
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Contato:
- Nevin Hotun Sahin, Prof
- Número de telefone: +905337294337
- E-mail: nevinsah@istanbul.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês a termo nascidos entre 37-42 semanas de gestação
- Recém-nascidos nascidos de parto normal
- Recém-nascidos com reflexos de sucção e deglutição desenvolvidos
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos nascidos com cesariana
- Recém-nascidos que precisam de cuidados na UTIN
- Recém-nascidos prematuros (nascidos <37 semanas de gestação)
- Recém-nascidos que precisam de oxigênio
- Doença genética ou metabólica (do bebê) limitando a amamentação
- HIV (+) mãe
- Mãe com uma doença crônica que afetará a amamentação
- Mãe usando drogas que passam para o leite materno e afetam o bebê
- Presença de um problema médico que impeça a mãe e o bebê de ficarem juntos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canguru
As mães do grupo experimental que aceitam participar da pesquisa recebem treinamento sobre como fazer método canguru e em que prestar atenção.
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Durante o período perinatal, as mães recebem treinamento extra (além dos cuidados rotineiros do recém-nascido) sobre o método canguru.
O dia da mãe do bebê é chamado para check-ups de peso.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mães do grupo de controle que aceitam participar da pesquisa NÃO recebem nenhum treinamento extra além da rotina de amamentação e cuidados com o recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação fisiológica da perda de peso
Prazo: 1 semana
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A perda de peso fisiológica de recém-nascidos a termo cujas mães são treinadas e realizam o método canguru é teoricamente menor do que aqueles que recebem informações padrão sobre cuidados com o recém-nascido.
Medições periódicas de peso serão registradas.
Para avaliação da eficiência alimentar, número de mamadas e períodos canguru, será avaliado o número de fraldas trocadas.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kanguru
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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