Wpływ kangurowania na fizjologiczną utratę wagi noworodków urodzonych w terminie
Ocena skuteczności kangurowania w fizjologicznej utracie wagi u noworodków urodzonych w terminie na podstawie liczby karmień, liczby pieluch i okresowych pomiarów masy ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces zbierania danych jest kontynuowany w randomizowanym kontrolowanym badaniu eksperymentalnym przeprowadzonym w celu określenia wpływu kangurowania na fizjologiczną utratę wagi u noworodków urodzonych w terminie. W obliczeniach wykonanych dla ustalonej wielkości efektu, mocy 80%, marginesu błędu 5% i jednokierunkowej istotności statystycznej, grupę eksperymentalną zaplanowano na 51 noworodków, a grupę kontrolną na 51 noworodków. W tym okresie sprawozdawczym 25 noworodków z grupy eksperymentalnej i 30 noworodków z grupy kontrolnej było obserwowanych i rozmawiało z matkami.
Matki spełniające kryteria udziału w badaniu są informowane o badaniu na sali porodowej lub w pierwszych godzinach porodu. Matki z grupy eksperymentalnej, które wyrażą zgodę na udział w badaniach, przechodzą szkolenie, jak opiekować się kangurem i na co zwracać uwagę.
Karmienie piersią matki, liczba i częstotliwość karmienia butelką, kangurowanie, diureza, liczba wypróżnień i waga są odnotowywane podczas obserwacji. Fizjologiczne ubytki masy ciała określa się porównując masę urodzeniową z dziennymi ubytkami masy ciała.
Bawełniany kocyk do pielęgnacji kangura otrzymuje każda matka, która wyrazi zgodę na udział w badaniu, aby matki mogły wygodnie opiekować się swoimi kangurami i kontynuować opiekę nad kangurami w domu. Osłony te, przygotowane z myślą o kangurowaniu, zwiększają motywację matek do udziału w badaniu. W celu ułatwienia obserwacji diurezy i liczby wypróżnień rodzina jest wspierana w ocenie pieluch (liczba, waga).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuray Dilek
- Numer telefonu: +905533919281
- E-mail: nevnuraydilek35@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale School of Nursing
-
Kontakt:
- Nuray Dilek
- Numer telefonu: +905533919281
- E-mail: nevnuraydilek35@gmail.com
-
Kontakt:
- Nevin Hotun Sahin, Prof
- Numer telefonu: +905337294337
- E-mail: nevinsah@istanbul.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone w terminie między 37 a 42 tygodniem ciąży
- Noworodki urodzone drogą pochwową
- Noworodki z rozwiniętymi odruchami ssania i połykania
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki urodzone przez cesarskie cięcie
- Noworodki wymagające opieki na OIOM-ie
- Noworodki urodzone przedwcześnie (urodzone <37 tygodnia ciąży)
- Noworodki potrzebujące tlenu
- Choroba genetyczna lub metaboliczna (dziecka) ograniczająca karmienie piersią
- HIV (+) matka
- Matka cierpiąca na przewlekłą chorobę, która wpływa na karmienie piersią
- Matka stosująca leki, które przenikają do mleka matki i wpływają na dziecko
- Obecność problemu medycznego, który uniemożliwi matce i dziecku pozostanie razem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka nad kangurami
Matki z grupy eksperymentalnej, które wyrażą zgodę na udział w badaniach, przechodzą szkolenie, jak opiekować się kangurem i na co zwracać uwagę.
|
W okresie okołoporodowym matki przechodzą dodatkowe szkolenia (inne niż rutynowa opieka nad noworodkiem) na temat kangurowania.
Diada-matka wzywana jest na kontrole wagi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Matki z grupy kontrolnej, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, NIE przechodzą żadnych dodatkowych szkoleń poza rutynowym karmieniem piersią i opieką nad noworodkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczna ocena utraty wagi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Teoretyzuje się, że fizjologiczna utrata masy ciała noworodków urodzonych w terminie, których matki są przeszkolone i sprawują opiekę nad kangurami, jest mniejsza niż u tych, które otrzymują standardowe informacje dotyczące opieki nad noworodkiem.
Okresowe pomiary masy będą rejestrowane.
W celu oceny efektywności karmienia, liczby karmień i okresów opieki nad kangurami, oceniana będzie liczba zmienionych pieluch.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kanguru
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .