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Une plateforme mobile de Tai Chi pour la prévention des chutes chez les personnes âgées - Phase II

17 novembre 2024 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Il s'agit d'une étude de faisabilité longitudinale à un seul bras pour les personnes âgées qui implique un programme de Tai Chi à domicile de 12 semaines et comprend quatre visites de collecte de données à distance et/ou en personne. Les enquêteurs recueilleront des données cliniques supplémentaires auprès d'un sous-ensemble de participants qui acceptent de subir des évaluations supplémentaires dans le laboratoire d'analyse du mouvement du Spaulding Rehabilitation Hospital de Boston, MA, au cours de deux séances de collecte de données en personne. Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Tele-Tai Chi; explorer les changements dans les mesures de résultats cliniquement pertinentes, notamment : l'activité physique, l'auto-efficacité, la qualité de vie, l'équilibre et la démarche ; et évaluer les changements longitudinaux dans la maîtrise du Tai Chi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude est de tester la prestation d'une nouvelle intervention de Tele-Tai Chi (TC) dans une étude de faisabilité à un seul bras pour les personnes âgées vivant dans la communauté et n'ayant jamais reçu de TC. Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Tele-TC et de ses composants spécifiques grâce à des commentaires qualitatifs et quantitatifs, ainsi qu'au suivi systématique des données d'adhésion pour informer les futurs essais et l'utilisation clinique potentielle du système Tele-TC. Les enquêteurs exploreront également les changements dans les mesures de résultats, y compris l'activité physique, l'auto-efficacité, la qualité de vie et la démarche, et évalueront les changements dans les compétences en TC.

Au cours du programme de 12 semaines, les participants seront évalués 4 fois (baseline, deux évaluations de suivi à 4 et 8 semaines respectivement, et une évaluation finale à 12 semaines).

Les volontaires de l'étude seront invités à s'entraîner seuls au moins trois fois par semaine et à participer à des sessions en direct 1: 1 avec des instructeurs TC deux fois ou plus pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 60 et 85 ans
  • TC naïf (c'est-à-dire, jamais pratiqué TC)
  • Capacité autodéclarée à marcher continuellement pendant 15 minutes sans appareil fonctionnel
  • Adresse e-mail professionnelle
  • Expérience antérieure et accès actuel à un ordinateur, un téléphone intelligent ou une tablette

Critère d'exclusion:

  • Affections neuromusculaires chroniques (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral)
  • Conditions médicales aiguës nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ou qui pourraient interférer avec la capacité des volontaires potentiels à participer en toute sécurité à l'étude
  • Cancer actif
  • Affections musculo-squelettiques importantes nécessitant l'utilisation chronique d'analgésiques
  • Déficience cognitive (diagnostiquée avec démence (autodéclarée) ou évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - score à l'aveugle < 18)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télé-Tai Chi
Intervention Télé-Tai Chi
Dispositif: Télé-Tai Chi
Programme TC simplifié de 12 semaines utilisant la plateforme Tele-TC à domicile, avec des séances d'entraînement recommandées au moins trois fois par semaine et deux ou plusieurs séances supplémentaires en direct.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au protocole
Délai: Post-intervention (environ 12 semaines)
Le pourcentage de séances de pratique de Tai Chi à domicile complétées par les participants.
Post-intervention (environ 12 semaines)
Rétention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 semaines à compter du début de l'étude
Le pourcentage de participants qui terminent l’étude.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 semaines à compter du début de l'étude
Échelle d’utilisabilité du système
Délai: Post-intervention (environ 12 semaines)
L'échelle est basée sur un questionnaire de 10 éléments avec cinq options de réponse (de Fortement d'accord à Fortement en désaccord) dans lequel les participants évaluent la convivialité du système. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
Post-intervention (environ 12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation de la plateforme Télé-Tai Chi (Entretien qualitatif)
Délai: Post-intervention (environ 12 semaines)
Entretien qualitatif sur la facilité d'utilisation de la plateforme Télé-Tai Chi. Le résultat sera le pourcentage de participants qui fournissent des commentaires positifs concernant la facilité d'utilisation de la plateforme.
Post-intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores de confiance en l'équilibre (ABC) spécifiques aux activités
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Confiance dans l'équilibre spécifique aux activités (ABC) : mesure d'auto-évaluation en 16 éléments dans laquelle les participants évaluent leur confiance dans l'équilibre pour effectuer des activités motrices. La note minimale est de 0. La note maximale est de 100. Des changements positifs (c'est-à-dire des scores plus élevés après l'intervention) représenteraient un résultat positif.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 29
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
L'instrument PROMIS 29 est un questionnaire de 29 éléments évaluant chacun des domaines suivants : anxiété, dépression, fatigue, fonction physique, interférence de la douleur, intensité de la douleur, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Le score minimum est de 4 par domaine, sauf pour l'intensité de la douleur pour laquelle le score minimum est de 0. Le score maximum par domaine est de 20, sauf pour l'intensité de la douleur pour laquelle le score maximum est de 10. Pour la fonction physique et la capacité de participer à des rôles et à des activités sociales, un score élevé indique un résultat positif. Pour l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur, un score faible indique un résultat positif.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport aux valeurs de référence dans l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) : niveau d'activité physique autodéclaré chez les personnes âgées de 65 ans ou plus au cours des 7 jours précédents. Le score tient compte du type d'activités réalisées et du temps d'exécution de chaque activité. Le score minimum est de 0. L'échelle a une valeur maximale théorique de 864 si les sujets ont consacré 24 heures par jour pendant 7 jours à des activités vigoureuses. Cependant, comme cela n'est pas possible, une valeur maximale de 400 est généralement considérée, car cela correspondrait à la pratique d'activités vigoureuses pendant 8 heures par jour + d'activités plus modérées pendant 4,5 heures par jour.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores A/B du test Trail Making
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Trail Making Test (TMT) : Test pour évaluer la fonction cognitive exécutive. Il comporte deux parties : le TMT A (séquence de nombres uniquement) prend en compte la recherche visuelle et le TMT B (alternance de chiffres et de lettres) évalue le contrôle exécutif. Le participant est invité à tracer une ligne entre 24 cercles disposés aléatoirement sur une page qui doivent être liés dans un ordre consécutif. Le TMT est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer le test.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de l'exercice d'auto-efficacité (SEE)
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Questionnaire d'auto-efficacité en matière d'exercice (SEE) : questionnaire en 9 éléments qui se concentre sur les attentes en matière d'auto-efficacité en matière d'exercice pour les personnes âgées. La note minimale est de 0. La note maximale est de 90. Des changements positifs (c'est-à-dire des scores plus élevés après l'intervention) représenteraient un résultat positif.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores de compétence en Tai Chi
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après l'intervention (environ 12 semaines)
Les experts en Tai Chi utiliseront des enregistrements vidéo pour évaluer leurs compétences en utilisant un instrument développé pour noter chacun des six mouvements de Tai Chi exécutés par les participants. La note minimale est de 6. Le score maximum est de 30 par exercice de Tai Chi. Des changements positifs (c'est-à-dire des scores plus élevés après l'intervention) représenteraient un résultat positif. L'évolution du score de maîtrise du Tai Chi varie de -24 à +24. Un changement égal à 0 ne représente aucun changement dans la compétence.
Changement par rapport à la ligne de base après l'intervention (environ 12 semaines)
Modifications par rapport à la ligne de base dans Timed-Up-and-Go
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Timed-Up-and-Go : Test pour déterminer le risque de chute. Le participant est invité à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres, à tourner à 180°, à reculer de 3 mètres et à se rasseoir avec le dos appuyé contre la chaise.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Modifications par rapport à la ligne de base dans la double tâche Timed-Up-and-Go
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Test Timed-Up-and-Go à double tâche : le participant est invité à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres, à tourner à 180 °, à reculer de 3 mètres et à se rasseoir, le dos appuyé contre la chaise, tout en comptant à rebours par trois. .
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport à la ligne de base dans la position sur une jambe
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Équilibre sur chaque jambe (deux essais) : Le participant est invité à rester debout sur une jambe aussi longtemps qu'il le peut, jusqu'à un maximum de 30 secondes.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport à la ligne de base dans les performances assis-debout
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Test assis-debout : le participant est invité à se lever d'une chaise tout en gardant les bras croisés sur la poitrine et à répéter la tâche autant de fois que possible pendant une période de 30 secondes. Un nombre plus élevé de répétitions terminées est considéré comme indiquant une amélioration des performances.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Balancement postural et équilibre sur les deux jambes, les pieds écartés à la largeur des épaules
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Équilibre sur les deux jambes, les pieds écartés à la largeur des épaules : le participant est invité à se tenir debout, les pieds écartés à la largeur des épaules, pendant environ 20 secondes. Un capteur positionné à la taille est utilisé pour suivre le déplacement du centre de masse pendant les 20 secondes de collecte de données (pour chaque tâche). La valeur quadratique moyenne (RMS) des données d'accélération collectées à l'aide du capteur positionné à la taille est estimée dans les directions antéro-postérieure (AP) et médio-latérale (ML) pour les 15 secondes médianes de chaque expérience. Les données sont collectées au départ et après l'intervention et dérivées pour chaque condition pour un total de 4 variables.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Balancement postural et équilibre sur les deux jambes avec les pieds proches les uns des autres
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Équilibre sur les deux jambes avec les pieds proches l'un de l'autre : Il est demandé au participant de se tenir debout avec les pieds aussi rapprochés que possible (sans contact entre les pieds) pendant environ 20 secondes. Un capteur positionné à la taille est utilisé pour suivre le déplacement du centre de masse pendant les 20 secondes de collecte de données (pour chaque tâche). La valeur quadratique moyenne (RMS) des données d'accélération collectées à l'aide du capteur positionné à la taille est estimée dans les directions antéro-postérieure (AP) et médio-latérale (ML) pour les 15 secondes médianes de chaque expérience. Les données sont collectées au départ et après l'intervention et dérivées pour un total de 4 variables.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Longueur de foulée normalisée à la hauteur
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Les participants à l'étude subiront une évaluation instrumentée de la démarche. La longueur de foulée sera définie comme la distance entre le contact du pied ipsilatéral et le prochain contact du pied ipsilatéral pendant la marche. La longueur de foulée normalisée à la hauteur sera dérivée en calculant la longueur de foulée à l'aide de l'équipement d'évaluation de la démarche et en divisant cette valeur par la taille du participant à l'étude.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Variabilité du temps de foulée
Délai: Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Les participants à l'étude subiront une évaluation instrumentée de la démarche. Le temps de foulée sera défini comme l'intervalle de temps entre deux contacts consécutifs du pied du même membre. La variabilité du temps de foulée sera calculée comme l'écart type des estimations du temps de foulée dérivées à l'aide de l'équipement d'évaluation de la marche.
Base de référence et post-intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport à la ligne de base dans le niveau d'activité
Délai: Base de référence et fin de l'intervention (environ 12 semaines)
Activité physique (par ex. nombre de pas par jour) calculé à l'aide d'un moniteur d'activité porté au poignet.
Base de référence et fin de l'intervention (environ 12 semaines)
Changements par rapport à la ligne de base dans le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (MiniBEST)
Délai: Base de référence et fin de l'intervention (environ 12 semaines)
Test MiniBEST : test pour évaluer l'équilibre dynamique. Il s'agit d'un test de 14 éléments notés à l'aide d'une échelle ordinale à trois niveaux. Ce test sera effectué uniquement chez les personnes souhaitant être testées en laboratoire (et non via une visite à distance). La note minimale est de 0. La note maximale est de 28. Des changements positifs (c'est-à-dire des scores plus élevés après l'intervention) représenteraient un résultat positif.
Base de référence et fin de l'intervention (environ 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002974

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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