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Eine mobile Tai-Chi-Plattform zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen – Phase II

17. November 2024 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dies ist eine einarmige longitudinale Machbarkeitsstudie für ältere Erwachsene, die ein 12-wöchiges Tai-Chi-Programm zu Hause umfasst und vier Fern- und/oder persönliche Datenerfassungsbesuche umfasst. Die Ermittler werden zusätzliche klinische Daten bei einer Untergruppe von Teilnehmern sammeln, die sich bereit erklären, sich während zweier persönlicher Datenerhebungssitzungen zusätzlichen Untersuchungen im Bewegungsanalyselabor des Spaulding Rehabilitation Hospital in Boston, MA, zu unterziehen. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Tele-Tai-Chi-Intervention bewerten; Untersuchen Sie Änderungen bei klinisch relevanten Ergebnismessungen, einschließlich: körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Gleichgewicht und Gang; und bewerten Sie Längsveränderungen in der Tai Chi-Fähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Bereitstellung einer neuartigen Tele-Tai Chi (TC)-Intervention in einer einarmigen Machbarkeitsstudie für in Gemeinschaft lebende TC-naive ältere Erwachsene zu testen. Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Tele-TC-Intervention und ihrer spezifischen Komponenten sowohl durch qualitatives als auch quantitatives Feedback sowie durch die systematische Verfolgung von Adhärenzdaten bewerten, um zukünftige Studien und die potenzielle klinische Nutzung des Tele-TC-Systems zu informieren. Die Ermittler werden auch Änderungen in den Ergebnismessungen untersuchen, einschließlich körperlicher Aktivität, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und Gangart, und Änderungen in der TC-Fähigkeit bewerten.

Im Laufe des 12-wöchigen Programms werden die Teilnehmer 4-mal bewertet (Basislinie, zwei Folgebewertungen nach 4 bzw. 8 Wochen und eine Abschlussbewertung nach 12 Wochen).

Die Freiwilligen der Studie werden angewiesen, mindestens dreimal pro Woche selbstständig zu trainieren und während des Studienzeitraums zwei- oder mehrmals an 1: 1-Live-Sitzungen mit TC-Ausbildern teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 60 und 85 Jahren
  • TC-naiv (d.h. nie TC praktiziert)
  • Selbstberichtete Fähigkeit, ohne Hilfsmittel 15 Minuten lang ununterbrochen zu gehen
  • Funktionierende E-Mail-Adresse
  • Vorerfahrung mit und aktueller Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Chronische neuromuskuläre Erkrankungen (z. Parkinson, Multiple Sklerose, Schlaganfall)
  • Akute Erkrankungen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder die die Fähigkeit potenzieller Freiwilliger beeinträchtigen könnten, sicher an der Studie teilzunehmen
  • Aktiver Krebs
  • Bedeutende Erkrankungen des Bewegungsapparates, die eine chronische Anwendung von Schmerzmitteln erfordern
  • Kognitive Beeinträchtigung (Diagnose mit Demenz (Selbstauskunft) oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Blind Score < 18)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Tai-Chi
Tele-Tai-Chi-Intervention
Gerät: Tele-Tai-Chi
12-wöchiges vereinfachtes TC-Programm unter Verwendung der Tele-TC-Plattform zu Hause, mit empfohlenen Trainingseinheiten mindestens dreimal pro Woche und zwei oder mehr zusätzlichen Live-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 12 Wochen)
Der Prozentsatz der von den Teilnehmern abgeschlossenen Tai Chi-Übungsstunden zu Hause.
Nach dem Eingriff (ca. 12 Wochen)
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Wochen ab Studienbeginn
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Wochen ab Studienbeginn
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 12 Wochen)
Die Skala basiert auf einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen (von „Trifft völlig zu“ bis „Trifft überhaupt nicht zu“), in dem die Teilnehmer die Benutzerfreundlichkeit des Systems bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Nach dem Eingriff (ca. 12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der Tele-Tai Chi-Plattform (qualitatives Interview)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 12 Wochen)
Qualitatives Interview zur Benutzerfreundlichkeit der Tele-Tai Chi-Plattform. Das Ergebnis wird der Prozentsatz der Teilnehmer sein, die positives Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der Plattform geben.
Nach dem Eingriff (ca. 12 Wochen)
Änderungen der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC): 16-Punkte-Selbstberichtsmessung, bei der die Teilnehmer ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Ausführung motorischer Aktivitäten bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 100. Positive Veränderungen (d. h. höhere Werte nach der Intervention) würden ein positives Ergebnis darstellen.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29 Scores
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Das PROMIS 29-Instrument ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der jeden der folgenden Bereiche bewertet: Angst, Depression, Müdigkeit, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Schmerzintensität, Schlafstörung und Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 pro Domäne, mit Ausnahme der Schmerzintensität, für die die Mindestpunktzahl 0 beträgt. Die Höchstpunktzahl pro Domäne beträgt 20, mit Ausnahme der Schmerzintensität, für die die Höchstpunktzahl 10 beträgt. Für die körperliche Funktion und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, weist ein hoher Wert auf ein positives Ergebnis hin. Bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzstörungen und Schmerzintensität weist ein niedriger Wert auf ein positives Ergebnis hin.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): Selbstberichteter Grad der körperlichen Aktivität bei Personen im Alter von 65 Jahren oder älter in den letzten 7 Tagen. Die Punktzahl berücksichtigt die Art der durchgeführten Aktivitäten und den Zeitpunkt der Ausführung jeder Aktivität. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Skala hat einen theoretischen Höchstwert von 864, wenn die Probanden über 7 Tage hinweg 24 Stunden pro Tag mit intensiven Aktivitäten verbracht haben. Da dies jedoch nicht möglich ist, wird in der Regel ein Maximalwert von 400 angenommen, der einer intensiven Aktivität von 8 Stunden pro Tag und einer moderateren Aktivität von 4,5 Stunden pro Tag entspricht.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den A/B-Ergebnissen des Trail-Making-Tests
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Trail Making Test (TMT): Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Führungskräften. Es besteht aus zwei Teilen: TMT A (nur Zahlenfolge) berücksichtigt die visuelle Suche und TMT B (abwechselnde Zahlen und Buchstaben) bewertet die exekutive Kontrolle. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Linie zwischen 24 zufällig auf einer Seite angeordneten Kreisen zu ziehen, die in fortlaufender Reihenfolge verknüpft werden müssen. Der TMT wird danach bewertet, wie lange es dauert, den Test abzuschließen.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Selbstwirksamkeitsübung (SEE).
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Übungen (SEE): 9-Punkte-Fragebogen, der sich auf die Erwartungen an die Selbstwirksamkeit von Übungen für ältere Erwachsene konzentriert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 90. Positive Veränderungen (d. h. höhere Werte nach der Intervention) würden ein positives Ergebnis darstellen.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Tai-Chi-Kenntnissen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (ca. 12 Wochen)
Tai-Chi-Experten nutzen Videoaufzeichnungen, um ihre Fähigkeiten zu bewerten, indem sie ein entwickeltes Instrument verwenden, um jede der sechs von den Teilnehmern ausgeführten Tai-Chi-Bewegungen zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 6. Die maximale Punktzahl beträgt 30 pro Tai-Chi-Übung. Positive Veränderungen (d. h. höhere Werte nach der Intervention) würden ein positives Ergebnis darstellen. Die Veränderung der Tai-Chi-Kenntnisse reicht von -24 bis +24. Eine Änderung gleich 0 bedeutet keine Änderung der Leistungsfähigkeit.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Timed-Up-and-Go
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Timed-Up-and-Go: Test zur Bestimmung des Sturzrisikos. Der Teilnehmer wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um 180° zu drehen, 3 Meter zurück zu gehen und sich wieder hinzusetzen, wobei die Rückenlehne am Stuhl lehnt.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei zeitgesteuerten Doppelaufgaben
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test mit zwei Aufgaben: Der Teilnehmer wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um 180° zu drehen, 3 Meter zurück zu gehen und sich wieder hinzusetzen, wobei die Rückenlehne am Stuhl lehnt, während er jeweils um drei rückwärts zählt .
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber der Grundlinie in der einbeinigen Haltung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Gleichgewicht auf jedem Bein (zwei Versuche): Der Teilnehmer wird gebeten, so lange wie möglich, maximal 30 Sekunden, auf einem Bein zu stehen.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Leistung vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Sitz-Steh-Test: Der Teilnehmer wird gebeten, mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl aufzustehen und die Aufgabe innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich zu wiederholen. Eine höhere Anzahl abgeschlossener Wiederholungen gilt als Hinweis auf eine verbesserte Leistung.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Haltungsschwankungen und Gleichgewicht auf beiden Beinen mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Auf beiden Beinen mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen balancieren: Der Teilnehmer wird gebeten, etwa 20 Sekunden lang mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen zu stehen. Ein an der Taille positionierter Sensor wird verwendet, um die Verschiebung des Massenschwerpunkts während der 20-sekündigen Datenerfassung (für jede Aufgabe) zu verfolgen. Der quadratische Mittelwert (RMS) der Beschleunigungsdaten, die mit dem an der Taille positionierten Sensor erfasst wurden, wird in antero-posteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Richtung für die mittleren 15 Sekunden jedes Experiments geschätzt. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gesammelt und für jede Bedingung für insgesamt 4 Variablen abgeleitet.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Haltungsschwankungen und Gleichgewicht auf beiden Beinen mit nahe beieinander stehenden Füßen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Auf beiden Beinen balancieren, Füße nah beieinander: Der Teilnehmer wird gebeten, etwa 20 Sekunden lang mit möglichst nahe beieinander stehenden Füßen (ohne Kontakt zwischen den Füßen) zu stehen. Ein an der Taille positionierter Sensor wird verwendet, um die Verschiebung des Massenschwerpunkts während der 20-sekündigen Datenerfassung (für jede Aufgabe) zu verfolgen. Der quadratische Mittelwert (RMS) der Beschleunigungsdaten, die mit dem an der Taille positionierten Sensor erfasst wurden, wird in antero-posteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Richtung für die mittleren 15 Sekunden jedes Experiments geschätzt. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gesammelt und für insgesamt 4 Variablen abgeleitet.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Normalisierte Schrittlänge auf die Körpergröße
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Die Studienteilnehmer werden einer instrumentierten Gangbewertung unterzogen. Die Schrittlänge wird als der Abstand vom ipsilateralen Fußkontakt zum nächsten ipsilateralen Fußkontakt während des Gehens definiert. Die auf die Körpergröße normierte Schrittlänge wird abgeleitet, indem die Schrittlänge mithilfe des Gangbewertungsgeräts berechnet und dieser Wert durch die Größe des Studienteilnehmers dividiert wird.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Die Studienteilnehmer werden einer instrumentierten Gangbewertung unterzogen. Die Schrittzeit wird als Zeitintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fußkontakten derselben Extremität definiert. Die Variabilität der Schrittzeit wird als Standardabweichung der Schrittzeitschätzungen berechnet, die mithilfe der Gangbewertungsausrüstung abgeleitet wurden.
Baseline und Post-Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen des Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention (ca. 12 Wochen)
Körperliche Aktivität (z.B. Anzahl der Schritte pro Tag), abgeleitet mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor.
Ausgangswert und Ende der Intervention (ca. 12 Wochen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention (ca. 12 Wochen)
MiniBEST-Test: Test zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts. Es handelt sich um einen 14-Punkte-Test, der anhand einer dreistufigen Ordinalskala bewertet wird. Dieser Test wird nur bei Personen durchgeführt, die bereit sind, sich im Labor testen zu lassen (im Gegensatz zu einem Fernbesuch). Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 28. Positive Veränderungen (d. h. höhere Werte nach der Intervention) würden ein positives Ergebnis darstellen.
Ausgangswert und Ende der Intervention (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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