Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Plataforma Móvel de Tai Chi para Prevenção de Quedas em Idosos - Fase II

17 de novembro de 2024 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este é um estudo de viabilidade longitudinal de braço único para adultos mais velhos que envolve um programa de Tai Chi domiciliar de 12 semanas e inclui quatro visitas de coleta de dados remotas e/ou presenciais. Os investigadores irão coletar dados clínicos adicionais em um subconjunto de participantes que concordaram em passar por avaliações adicionais no Laboratório de Análise de Movimento no Spaulding Rehabilitation Hospital em Boston, MA, durante duas sessões de coleta de dados presenciais. Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do Tele-Tai Chi; explorar mudanças em medidas de resultados clinicamente relevantes, incluindo: atividade física, auto-eficácia, qualidade de vida, equilíbrio e marcha; e avaliar mudanças longitudinais na proficiência do Tai Chi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo é testar a entrega de uma nova intervenção de Tele-Tai Chi (TC) em um estudo de viabilidade de braço único para adultos idosos virgens de TC residentes na comunidade. Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Tele-TC e seus componentes específicos por meio de feedback qualitativo e quantitativo, bem como o rastreamento sistemático de dados de adesão para informar ensaios futuros e uso clínico potencial do sistema Tele-TC. Os investigadores também explorarão as mudanças nas medidas de resultado, incluindo atividade física, autoeficácia, qualidade de vida e marcha, e avaliarão as mudanças na proficiência em CT.

Ao longo do programa de 12 semanas, os participantes serão avaliados 4 vezes (linha de base, duas avaliações de acompanhamento em 4 e 8 semanas, respectivamente, e uma avaliação final em 12 semanas).

Os voluntários do estudo serão instruídos a treinar sozinhos pelo menos três vezes por semana e a participar de sessões ao vivo 1:1 com instrutores de TC duas ou mais vezes durante o período de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 60 e 85 anos
  • TC ingênuo (ou seja, nunca praticou TC)
  • Capacidade autorreferida de caminhar continuamente por 15 minutos sem um dispositivo auxiliar
  • Endereço de e-mail de trabalho
  • Experiência anterior e acesso atual a um computador, smartphone ou tablet

Critério de exclusão:

  • Condições neuromusculares crônicas (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral)
  • Condições médicas agudas que requeiram hospitalização nos últimos 6 meses ou que possam interferir na capacidade de voluntários em participar do estudo com segurança
  • câncer ativo
  • Condições musculoesqueléticas significativas que requerem uso crônico de medicação para dor
  • Comprometimento cognitivo (diagnosticado com demência (auto-relatado) ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-pontuação cega < 18)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tele-Tai Chi
Intervenção de Tele-Tai Chi
Dispositivo: Tele-Tai Chi
Programa de TC simplificado de 12 semanas usando a plataforma Tele-TC em casa, com sessões de treinamento recomendadas pelo menos três vezes por semana e duas ou mais sessões complementares ao vivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Protocolo
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
A porcentagem de sessões de prática de Tai Chi em casa concluídas pelos participantes.
Pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas a partir do início do estudo
A porcentagem de participantes que concluíram o estudo.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas a partir do início do estudo
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
A escala é baseada em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta (de Concordo totalmente a Discordo totalmente) em que os participantes avaliam a usabilidade do sistema. A escala varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
Pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de uso da plataforma Tele-Tai Chi (entrevista qualitativa)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Entrevista qualitativa sobre facilidade de uso da plataforma Tele-Tai Chi. O resultado será a percentagem de participantes que fornecem feedback positivo relativamente à facilidade de utilização da plataforma.
Pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças da linha de base nas pontuações de confiança do equilíbrio (ABC) específicas de atividades
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Confiança no equilíbrio específico das atividades (ABC): medida de autorrelato de 16 itens em que os participantes avaliam sua confiança no equilíbrio para realizar atividades motoras. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100. Mudanças positivas (ou seja, pontuações mais altas pós-intervenção) representariam um resultado positivo.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças na linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 Pontuações
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
O instrumento PROMIS 29 é um questionário de 29 itens que avalia cada um dos seguintes domínios: ansiedade, depressão, fadiga, função física, interferência da dor, intensidade da dor, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. A pontuação mínima é 4 por domínio, exceto intensidade da dor, cuja pontuação mínima é 0. A pontuação máxima por domínio é 20, exceto intensidade da dor, cuja pontuação máxima é 10. Para a função física e a capacidade de participar nos domínios dos papéis e atividades sociais, uma pontuação elevada é indicativa de um resultado positivo. Para ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e intensidade da dor, uma pontuação baixa é indicativa de resultado positivo.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças da linha de base na escala de atividade física para idosos (PASE)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Escala de Atividade Física para Idosos (PASE): nível de atividade física autorreferido em indivíduos com 65 anos ou mais nos últimos 7 dias. A pontuação leva em conta o tipo de atividades realizadas e o tempo de execução de cada atividade. A pontuação mínima é 0. A escala tem valor máximo teórico de 864, se os sujeitos passaram 24 horas por dia durante 7 dias envolvidos em atividades vigorosas. No entanto, como tal não é possível, considera-se normalmente um valor máximo de 400, pois corresponderia a estar envolvido em atividades vigorosas durante 8 horas por dia + atividades mais moderadas durante 4,5 horas por dia.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças da linha de base nas pontuações A/B do teste de trilha
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Trail Making Test (TMT): Teste para avaliar a função cognitiva executiva. Possui duas partes: o TMT A (somente sequência numérica) considera a busca visual, e o TMT B (alternando números e letras) avalia o controle executivo. O participante é solicitado a traçar uma linha entre 24 círculos dispostos aleatoriamente em uma página que deve ser vinculada em ordem consecutiva. O TMT é pontuado pelo tempo que leva para concluir o teste.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Questionário de alterações da linha de base no exercício de autoeficácia (SEE)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Questionário de autoeficácia para exercícios (SEE): questionário de 9 itens que enfoca as expectativas de autoeficácia para exercícios para idosos. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 90. Mudanças positivas (ou seja, pontuações mais altas pós-intervenção) representariam um resultado positivo.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças da linha de base nas pontuações de proficiência em Tai Chi
Prazo: Mudança da linha de base na pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Especialistas em Tai Chi usarão gravações de vídeo para avaliar a proficiência usando um instrumento desenvolvido para pontuar cada um dos seis movimentos de Tai Chi realizados pelos participantes. A pontuação mínima é 6. A pontuação máxima é 30 por exercício de Tai Chi. Mudanças positivas (ou seja, pontuações mais altas pós-intervenção) representariam um resultado positivo. A mudança na pontuação de proficiência em Tai Chi varia de -24 a +24. Uma mudança igual a 0 representa nenhuma mudança na proficiência.
Mudança da linha de base na pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças da linha de base no Timed-Up-and-Go
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Timed-Up-and-Go: Teste para determinar o risco de queda. O participante é solicitado a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar 180°, caminhar 3 metros para trás e sentar-se com as costas apoiadas na cadeira.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças da linha de base na tarefa dupla Timed-Up-and-Go
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Teste Timed-Up-and-Go de tarefa dupla: o participante é solicitado a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar 180°, caminhar 3 metros para trás e sentar-se com as costas apoiadas na cadeira enquanto conta três regressivamente. .
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças da linha de base na postura de perna única
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Equilíbrio em cada perna (duas tentativas): O participante é solicitado a ficar em pé sobre uma perna o máximo que puder, no máximo 30 segundos.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças da linha de base no desempenho de sentar para ficar em pé
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Teste Sentar-Levantar: O participante é solicitado a se levantar de uma cadeira mantendo os braços cruzados sobre o peito e repetir a tarefa tantas vezes quanto possível durante um período de 30 segundos. Uma contagem maior de repetições completadas é considerada indicativa de melhor desempenho.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Balanço postural e equilíbrio em ambas as pernas com os pés afastados na largura dos ombros
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Equilíbrio em ambas as pernas com os pés afastados na largura dos ombros: O participante é solicitado a ficar em pé com os pés afastados na largura dos ombros por cerca de 20 segundos. Um sensor posicionado na cintura é utilizado para rastrear o deslocamento do centro de massa durante a coleta de dados de 20 segundos (para cada tarefa). O valor da raiz quadrada média (RMS) dos dados de aceleração coletados usando o sensor posicionado na cintura é estimado nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) para os 15 segundos intermediários de cada experimento. Os dados são coletados no início e pós-intervenção e derivados para cada condição para um total de 4 variáveis.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Balanço postural e equilíbrio em ambas as pernas com os pés próximos um do outro
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Equilíbrio em ambas as pernas com os pés próximos um do outro: O participante é solicitado a ficar em pé com os pés o mais próximos possível (sem contato entre os pés) por cerca de 20 segundos. Um sensor posicionado na cintura é utilizado para rastrear o deslocamento do centro de massa durante a coleta de dados de 20 segundos (para cada tarefa). O valor da raiz quadrada média (RMS) dos dados de aceleração coletados usando o sensor posicionado na cintura é estimado nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) para os 15 segundos intermediários de cada experimento. Os dados são coletados no início e pós-intervenção e derivados para um total de 4 variáveis.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Comprimento da passada normalizado para altura
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Os participantes do estudo serão submetidos a uma avaliação de marcha instrumentada. O comprimento da passada será definido como a distância do contato ipsilateral do pé até o próximo contato ipsilateral do pé durante a marcha. O comprimento da passada normalizado para a altura será derivado calculando o comprimento da passada usando o equipamento de avaliação da marcha e dividindo esse valor pela altura do participante do estudo.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Variabilidade do tempo de passada
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Os participantes do estudo serão submetidos a uma avaliação de marcha instrumentada. O tempo da passada será definido como o intervalo de tempo entre dois contatos consecutivos dos pés do mesmo membro. A variabilidade do tempo de passada será calculada como o desvio padrão das estimativas do tempo de passada derivadas usando o equipamento de avaliação de marcha.
Linha de base e pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças da linha de base no nível de atividade
Prazo: Linha de base e fim da intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Atividade física (ex. número de passos por dia) obtido usando um monitor de atividade usado no pulso.
Linha de base e fim da intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Mudanças na linha de base no teste de sistemas de avaliação Mini-Balance (MiniBEST)
Prazo: Linha de base e fim da intervenção (aproximadamente 12 semanas)
Teste MiniBEST: Teste para avaliar o equilíbrio dinâmico. É um teste de 14 itens avaliado em uma escala ordinal de três níveis. Este teste será realizado apenas em indivíduos que desejam ser testados em laboratório (em vez de por meio de uma visita remota). A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 28. Mudanças positivas (ou seja, pontuações mais altas pós-intervenção) representariam um resultado positivo.
Linha de base e fim da intervenção (aproximadamente 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P002974

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tele-Tai Chi

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever