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高齢者の転倒予防のためのモバイル太極拳プラットフォーム - フェーズ II

2023年7月13日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
これは、12 週間の自宅ベースの太極拳プログラムを含み、4 回の遠隔および/または対面でのデータ収集訪問を含む、高齢者を対象とした単腕の縦断的実行可能性調査です。 治験責任医師は、マサチューセッツ州ボストンのスポールディング リハビリテーション病院の運動分析研究所で、2 回の対面でのデータ収集セッション中に追加の評価を受けることに同意した参加者のサブセットで、追加の臨床データを収集します。 調査官は、テレ太極拳介入の実現可能性と受容性を評価します。身体活動、自己効力感、生活の質、バランス、歩行など、臨床的に関連するアウトカム指標の変化を調査します。太極拳の習熟度の縦方向の変化を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、地域に住む TC 未経験の高齢者を対象とした単一アームの実現可能性調査において、新しいテレ太極拳 (TC) 介入の提供をテストすることです。 研究者は、Tele-TC介入とその特定のコンポーネントの実現可能性と受容性を、質的および量的フィードバックの両方を通じて評価し、遵守データを体系的に追跡して、将来の試験とTele-TCシステムの潜在的な臨床使用を通知します。 研究者はまた、身体活動、自己効力感、生活の質、歩行などの結果指標の変化を調査し、TC 習熟度の変化を評価します。

12週間のプログラムの過程で、参加者は4回評価されます（ベースライン、それぞれ4週間と8週間での2回のフォローアップ評価、および12週間での最終評価）。

研究ボランティアは、少なくとも週に 3 回は自分でトレーニングし、研究期間中に 2 回以上、TC インストラクターとの 1 対 1 のライブ セッションに参加するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • 主任研究者：
          • Paolo Bonato, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60～85歳の男女
  • TCナイーブ（つまり、TCを実践したことがない）
  • 補助具なしで 15 分間連続して歩くことができる自己申告能力
  • 勤務先メールアドレス
  • コンピューター、スマートフォン、またはタブレット デバイスの以前の使用経験と現在のアクセス

除外基準:

  • 慢性的な神経筋疾患 (例: パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中)
  • -過去6か月以内の入院を必要とする急性の病状、または将来のボランティアが研究に安全に参加する能力を妨げる可能性がある
  • 活動中のがん
  • -鎮痛剤の慢性的な使用を必要とする重大な筋骨格の状態
  • -認知障害（認知症と診断された（自己申告）、またはモントリオール認知評価（MoCA）-ブラインドスコア<18）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレ太極拳
テレ太極拳介入
デバイス：テレ太極拳
自宅で Tele-TC プラットフォームを使用する 12 週間の簡易 TC プログラム。週 3 回以上の推奨トレーニング セッションと、2 回以上の補足ライブ セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの遵守
時間枠：介入後（約12週間）
参加者が完了した太極拳の家庭練習セッションの割合。
介入後（約12週間）
保持
時間枠：研究完了まで、研究開始から約16ヶ月
研究を完了した参加者の割合。
研究完了まで、研究開始から約16ヶ月
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：介入後（約12週間）
この尺度は、参加者がシステムの使いやすさを評価する 5 つの回答オプション (「非常に同意する」から「非常に同意しない」まで) を含む 10 項目のアンケートに基づいています。
介入後（約12週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テレ太極拳プラットフォームの使いやすさ（定性インタビュー）
時間枠：介入後（約12週間）
ファシリテーターと参加の障壁に関する質的インタビュー。
介入後（約12週間）
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
活動固有のバランス自信 (ABC): 参加者が運動活動を実行するバランスの自信を評価する 16 項目の自己報告尺度。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。 肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアが高い) は、肯定的な結果を表します。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
PROMIS 29 インストゥルメントは、次の各領域を評価する 29 項目のアンケートです: 不安、抑うつ、疲労、身体機能、疼痛障害、疼痛強度、睡眠障害、および社会的役割と活動への参加能力。 最小スコアが 0 の痛みの強さを除いて、ドメインごとの最小スコアは 4 です。最大スコアが 10 の痛みの強さを除いて、ドメインごとの最大スコアは 20 です。 身体機能と、社会的役割および活動領域に参加する能力について、高いスコアは肯定的な結果を示しています。 不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛障害、および疼痛強度については、低いスコアは肯定的な結果を示しています。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
高齢者身体活動尺度（PASE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
高齢者の身体活動尺度 (PASE): 過去 7 日間の 65 歳以上の個人の身体活動の自己報告レベル。 スコアは、実行された活動の種類と各活動の実行時間を考慮します。 最小スコアは 0 です。被験者が 7 日間にわたって 1 日 24 時間を活発な活動に費やした場合、スケールの理論上の最大値は 864 です。 ただし、これは不可能であるため、最大値の 400 は通常、1 日 8 時間の激しい活動 + 1 日 4.5 時間のより適度な活動に従事することに対応すると見なされます。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
Trail Making Test A/B スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
Trail Making Test (TMT): エグゼクティブ認知機能を評価するテスト。 これには 2 つの部分があります。TMT A (数列のみ) は視覚的な検索を考慮し、TMT B (数字と文字を交互に使用) は実行制御を評価します。 参加者は、ページ上にランダムに配置された 24 個の円の間に線を引くよう求められます。これらの円は、連続した順序でリンクする必要があります。 TMT は、テストを完了するのにかかる時間によって採点されます。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
自己効力感エクササイズ (SEE) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
運動自己効力感アンケート (SEE): 高齢者の運動に対する自己効力感に焦点を当てた 9 項目のアンケート。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 90 です。 肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアが高い) は、肯定的な結果を表します。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
太極拳能力スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、介入後 (約 12 週間)
太極拳の専門家は、ビデオ録画を使用して、参加者が実行する 5 つの太極拳の動きのそれぞれを採点するために開発された機器を使用して習熟度を採点します。 最小スコアは 5 です。 最大スコアは、太極拳のエクササイズごとに 25 です。 肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアが高い) は、肯定的な結果を表します。
ベースライン、4 週間、8 週間、介入後 (約 12 週間)
Timed-Up-and-Go でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
Timed-Up-and-Go: 落下の危険性を判断するためのテスト。 参加者は、椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180°向きを変え、3 メートル後ろに歩き、椅子に背を向けて座るように求められます。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
Timed-Up-and-Go デュアル タスクのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
デュアル タスク Timed-Up-and-Go テスト: 参加者は、椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180°回転し、3 メートル後ろに歩き、後ろに 3 つ数えながら椅子に背中を乗せて座るように求められます。 .
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
片足立ちでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
各脚のバランス (2 回の試行): 参加者は、最長 30 秒間、片脚で立つように求められます。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
シットトゥスタンドパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
シット・トゥ・スタンド・テスト：参加者は、腕を胸に交差させたまま椅子から立ち上がり、30 秒間にできるだけ多くのタスクを繰り返すよう求められます。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
足を肩幅に開いた状態での両足のバランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
足を肩幅に開いて両足でバランスをとる: 参加者は、足を肩幅に開いて約 20 秒間立つように求められます。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
両足を近づけた状態での両足のバランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
両足を近づけてバランスをとる：参加者は、足をできるだけ近づけて（両足が接触しないように）約 20 秒間立つように求められます。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
高さに正規化された歩幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
研究参加者は、計装された歩行評価を受けます。 歩幅は、歩行中の同側の足の接触から次の同側の足の接触までの距離として定義されます。 身長に正規化されたストライド長は、歩行評価機器を使用してストライド長を計算し、その値を研究参加者の身長で割ることによって導き出されます。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
ストライド時間変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (約 12 週間)
研究参加者は、計装された歩行評価を受けます。 ストライド時間は、同じ肢の 2 つの連続する足の接触間の時間間隔として定義されます。 ストライド時間変動性は、歩行評価装置を使用して導き出されたストライド時間推定値の標準偏差として計算されます。
ベースラインと介入後 (約 12 週間)
活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入の終了 (約 12 週間)
身体活動（例： 1 日あたりの歩数) は、手首に装着したアクティビティ モニターを使用して導き出されます。
ベースラインと介入の終了 (約 12 週間)
ミニ天びん評価システム試験（MiniBEST）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入の終了 (約 12 週間)
MiniBEST テスト: 動的バランスを評価するためのテスト。 これは、3 レベルの序数スケールを使用して採点される 14 項目のテストです。 この検査は、(遠隔訪問ではなく) 検査室での検査を希望する個人に対してのみ実施されます。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 28 です。 肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアが高い) は、肯定的な結果を表します。
ベースラインと介入の終了 (約 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spaulding Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020P002974

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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