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高齢者の転倒予防のためのモバイル太極拳プラットフォーム - フェーズ II

2024年11月17日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
これは、12 週間の自宅ベースの太極拳プログラムを含み、4 回の遠隔および/または対面でのデータ収集訪問を含む、高齢者を対象とした単腕の縦断的実行可能性調査です。 治験責任医師は、マサチューセッツ州ボストンのスポールディング リハビリテーション病院の運動分析研究所で、2 回の対面でのデータ収集セッション中に追加の評価を受けることに同意した参加者のサブセットで、追加の臨床データを収集します。 調査官は、テレ太極拳介入の実現可能性と受容性を評価します。身体活動、自己効力感、生活の質、バランス、歩行など、臨床的に関連するアウトカム指標の変化を調査します。太極拳の習熟度の縦方向の変化を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、地域に住む TC 未経験の高齢者を対象とした単一アームの実現可能性調査において、新しいテレ太極拳 (TC) 介入の提供をテストすることです。 研究者は、Tele-TC介入とその特定のコンポーネントの実現可能性と受容性を、質的および量的フィードバックの両方を通じて評価し、遵守データを体系的に追跡して、将来の試験とTele-TCシステムの潜在的な臨床使用を通知します。 研究者はまた、身体活動、自己効力感、生活の質、歩行などの結果指標の変化を調査し、TC 習熟度の変化を評価します。

12週間のプログラムの過程で、参加者は4回評価されます（ベースライン、それぞれ4週間と8週間での2回のフォローアップ評価、および12週間での最終評価）。

研究ボランティアは、少なくとも週に 3 回は自分でトレーニングし、研究期間中に 2 回以上、TC インストラクターとの 1 対 1 のライブ セッションに参加するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60～85歳の男女
  • TCナイーブ（つまり、TCを実践したことがない）
  • 補助具なしで 15 分間連続して歩くことができる自己申告能力
  • 勤務先メールアドレス
  • コンピューター、スマートフォン、またはタブレット デバイスの以前の使用経験と現在のアクセス

除外基準:

  • 慢性的な神経筋疾患 (例: パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中)
  • -過去6か月以内の入院を必要とする急性の病状、または将来のボランティアが研究に安全に参加する能力を妨げる可能性がある
  • 活動中のがん
  • -鎮痛剤の慢性的な使用を必要とする重大な筋骨格の状態
  • -認知障害（認知症と診断された（自己申告）、またはモントリオール認知評価（MoCA）-ブラインドスコア<18）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレ太極拳
テレ太極拳介入
デバイス：テレ太極拳
自宅で Tele-TC プラットフォームを使用する 12 週間の簡易 TC プログラム。週 3 回以上の推奨トレーニング セッションと、2 回以上の補足ライブ セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの遵守
時間枠：介入後（約12週間）
参加者が完了した太極拳の自宅練習セッションの割合。
介入後（約12週間）
保持
時間枠：研究開始から研究完了まで約12週間
研究を完了した参加者の割合。
研究開始から研究完了まで約12週間
システムの使いやすさのスケール
時間枠：介入後（約12週間）
この尺度は、参加者がシステムの使いやすさを評価する 5 つの回答オプション (「非常に同意する」から「まったく同意しない」まで) を備えた 10 項目のアンケートに基づいています。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
介入後（約12週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tele-Tai Chi プラットフォームの使いやすさ (定性インタビュー)
時間枠：介入後（約12週間）
Tele-Tai Chi プラットフォームの使いやすさに関する定性的インタビュー。 結果は、プラットフォームの使いやすさに関して肯定的なフィードバックを提供した参加者の割合となります。
介入後（約12週間）
アクティビティ固有の残高信頼性 (ABC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
アクティビティ固有のバランス自信 (ABC): 参加者が運動活動を行うためのバランス自信を評価する 16 項目の自己申告測定。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。 肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアの上昇) は、肯定的な結果を表します。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) のベースラインからの変化 29 スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
PROMIS 29 ツールは、不安、うつ病、疲労、身体機能、痛みの干渉、痛みの強さ、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力などの各領域を評価する 29 項目のアンケートです。 最小スコアが 0 である痛みの強度を除き、ドメインごとの最小スコアは 4 です。最大スコアが 10 である痛みの強度を除き、ドメインごとの最大スコアは 20 です。 身体機能と社会的役割および活動領域に参加する能力に関して、高いスコアは肯定的な結果を示します。 不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、痛みの干渉、および痛みの強さについては、スコアが低いと良好な結果が得られることを示します。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
高齢者身体活動尺度（PASE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
高齢者用身体活動スケール (PASE): 65 歳以上の個人の過去 7 日間の身体活動の自己申告レベル。 スコアは、実行されたアクティビティの種類と各アクティビティの実行時間を考慮します。 最小スコアは 0 です。被験者が 7 日間にわたって 1 日あたり 24 時間を精力的な活動に費やした場合、このスケールの理論上の最大値は 864 になります。 ただし、これは不可能であるため、通常は最大値 400 が考慮されます。これは、1 日あたり 8 時間の激しい活動 + 1 日あたり 4.5 時間のより穏やかな活動に相当します。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
トレイル作成テストの A/B スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
トレイルメイキングテスト (TMT): 実行認知機能を評価するテスト。 これは 2 つの部分で構成されます。TMT A (数値シーケンスのみ) は視覚的な検索を考慮し、TMT B (交互の数字と文字) は実行制御を評価します。 参加者は、ページ上にランダムに配置された 24 個の円の間に線を引くように求められ、これらの円は連続した順序でリンクする必要があります。 TMT は、テストの完了にかかる時間によって採点されます。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
自己効力感行使 (SEE) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
運動自己効力感アンケート (SEE): 高齢者の運動に対する自己効力感の期待に焦点を当てた 9 項目のアンケート。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 90 です。 肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアの上昇) は、肯定的な結果を表します。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
太極拳能力スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入後（約12週間）のベースラインからの変化
太極拳の専門家はビデオ録画を使用して、参加者が行う太極拳の 6 つの動きのそれぞれを採点する開発された器具を使用して熟練度を採点します。 最小スコアは 6 です。 太極拳のエクササイズごとに最大スコアは 30 です。 肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアの上昇) は、肯定的な結果を表します。 太極拳能力スコアの変化は -24 ～ +24 の範囲です。 変化が 0 に等しい場合は、熟練度に変化がないことを表します。
介入後（約12週間）のベースラインからの変化
タイムアップ・アンド・ゴーにおけるベースラインからの変更点
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
タイムアップ・アンド・ゴー: 転倒の危険性を判断するためのテスト。 参加者は、椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、180 度向きを変え、3 メートル後ろに歩き、椅子に背中を預けて再び座ります。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
Timed-Up-and-Go デュアル タスクのベースラインからの変更点
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
デュアル タスクのタイムアップ アンド ゴー テスト: 参加者は、椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、180 度回転し、3 メートル後ろに歩き、椅子に背を預けて座り、3 つずつ逆に数えます。 。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
片足スタンスでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
各脚でのバランス (2 回の試行): 参加者は、最長 30 秒間、できるだけ長く片脚で立つように求められます。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
座位から立位までのパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
Sit-to-Stand テスト: 参加者は、腕を胸の前で交差させたまま椅子から立ち上がって、30 秒間でできるだけ多くこのタスクを繰り返すように求められます。 完了した繰り返し回数が多いほど、パフォーマンスが向上していることを示すと考えられます。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
足を肩幅に開き、両足での姿勢の揺れとバランス
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
足を肩幅に広げて両脚でバランスを保つ: 参加者は足を肩幅に広げて約 20 秒間立つように求められます。 腰に配置されたセンサーを使用して、(タスクごとに) 20 秒間のデータ収集中に重心の変位を追跡します。 腰に配置されたセンサーを使用して収集された加速度データの二乗平均平方根 (RMS) 値は、各実験の中央の 15 秒間、前後 (AP) および内横 (ML) 方向で推定されます。 データはベースラインと介入後に収集され、条件ごとに合計 4 つの変数が導出されます。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
両足を近づけた状態での姿勢の揺れと両足のバランス
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
両足を近づけてバランスをとる: 参加者は、足をできるだけ近づけて (両足が接触しないように) 約 20 秒間立つように求められます。 腰に配置されたセンサーを使用して、(タスクごとに) 20 秒間のデータ収集中に重心の変位を追跡します。 腰に配置されたセンサーを使用して収集された加速度データの二乗平均平方根 (RMS) 値は、各実験の中央の 15 秒間、前後 (AP) および内横 (ML) 方向で推定されます。 データはベースラインと介入後に収集され、合計 4 つの変数について導出されます。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
身長に対して正規化された歩幅
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
研究参加者は機器による歩行評価を受けます。 歩幅は、歩行中の同側の足の接触から次の同側の足の接触までの距離として定義されます。 身長換算歩幅は、歩行評価装置を用いて歩幅を算出し、その値を被験者の身長で割ることにより算出されます。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
ストライド時間の変動
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
研究参加者は機器による歩行評価を受けます。 ストライド時間は、同じ手足の 2 つの連続した足の接地間の時間間隔として定義されます。 歩幅時間の変動は、歩行評価装置を使用して導出された歩幅時間推定値の標準偏差として計算されます。
ベースラインおよび介入後 (約 12 週間)
アクティビティレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入終了 (約 12 週間)
身体活動（例： 1 日あたりの歩数）は、手首に装着する活動量モニターを使用して算出されます。
ベースラインと介入終了 (約 12 週間)
ミニ天びん評価システムテスト (MiniBEST) のベースラインからの変更点
時間枠：ベースラインと介入終了 (約 12 週間)
MiniBEST テスト: 動的バランスを評価するテスト。 3 段階の順序尺度を使用して採点される 14 項目のテストです。 この検査は、（遠隔訪問によるのではなく）検査室での検査を受ける意思のある個人にのみ実施されます。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 28 です。 肯定的な変化 (つまり、介入後のスコアの上昇) は、肯定的な結果を表します。
ベースラインと介入終了 (約 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spaulding Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (実際)

2023年10月18日

研究の完了 (実際)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020P002974

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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