Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní platforma Tai Chi pro prevenci pádů u starších dospělých – fáze II

17. listopadu 2024 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Toto je jednoramenná longitudinální studie proveditelnosti pro starší dospělé, která zahrnuje 12týdenní domácí program Tai Chi a zahrnuje čtyři vzdálené a/nebo osobní návštěvy sběru dat. Vyšetřovatelé shromáždí další klinická data u podskupiny účastníků, kteří souhlasí s tím, že podstoupí další hodnocení v Laboratoři pohybové analýzy v Spaulding Rehabilitation Hospital v Bostonu, MA, během dvou osobních sezení sběru dat. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost zásahu Tele-Tai Chi; prozkoumat změny v klinicky relevantních ukazatelích výsledků včetně: fyzické aktivity, vlastní účinnosti, kvality života, rovnováhy a chůze; a vyhodnoťte longitudinální změny ve schopnosti Tai Chi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem studie je otestovat provedení nové intervence Tele-Tai Chi (TC) v jednoramenné studii proveditelnosti pro starší dospělé, kteří dosud neužívali TC. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence Tele-TC a jejích specifických složek prostřednictvím kvalitativní i kvantitativní zpětné vazby, jakož i systematického sledování údajů o dodržování, aby bylo možné informovat o budoucích studiích a potenciálním klinickém použití systému Tele-TC. Vyšetřovatelé také prozkoumají změny ve výsledných měřeních, včetně fyzické aktivity, vlastní účinnosti, kvality života a chůze, a vyhodnotí změny v TC odbornosti.

V průběhu 12týdenního programu budou účastníci hodnoceni 4krát (základní stav, dvě následná hodnocení po 4 a 8 týdnech a závěrečné hodnocení po 12 týdnech).

Studijní dobrovolníci budou instruováni, aby sami trénovali alespoň třikrát týdně a aby se dvakrát nebo vícekrát během studijního období účastnili živých relací 1:1 s instruktory TC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 60 až 85 let
  • TC naivní (tj. nikdy necvičil TC)
  • Samostatná schopnost chodit nepřetržitě po dobu 15 minut bez pomocného zařízení
  • Pracovní emailová adresa
  • Předchozí zkušenosti a současný přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nervosvalové stavy (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, mrtvice)
  • Akutní zdravotní stavy vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců nebo které by mohly narušit schopnost potenciálních dobrovolníků bezpečně se účastnit studie
  • Aktivní rakovina
  • Významné muskuloskeletální stavy vyžadující chronické užívání léků proti bolesti
  • Kognitivní porucha (diagnostikovaná demencí (samostatně hlášená) nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – slepé skóre < 18)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-Tai Chi
Intervence Tele-Tai Chi
Přístroj: Tele-Tai Chi
12týdenní zjednodušený program TC využívající platformu Tele-TC doma s doporučenými tréninky alespoň třikrát týdně a dvěma nebo více doplňkovými živými lekcemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: Po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Procento domácích cvičení Tai Chi dokončených účastníky.
Po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Udržení
Časové okno: Do ukončení studie, přibližně 12 týdnů od začátku studie
Procento účastníků, kteří dokončili studii.
Do ukončení studie, přibližně 12 týdnů od začátku studie
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Škála je založena na 10-položkovém dotazníku s pěti možnostmi odpovědí (od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím), ve kterých účastníci hodnotí použitelnost systému. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost.
Po intervenci (přibližně 12 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití platformy Tele-Tai Chi (kvalitativní rozhovor)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Kvalitativní rozhovor o snadném používání platformy Tele-Tai Chi. Výsledkem bude procento účastníků, kteří poskytnou pozitivní zpětnou vazbu ohledně snadného používání platformy.
Po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny od základní hodnoty ve skóre důvěry v bilance (ABC) specifických pro aktivity
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Důvěra v rovnováhu specifická pro aktivity (ABC): 16-položkové sebehodnocení, ve kterém účastníci hodnotí svou sebedůvěru v rovnováhu při provádění motorických aktivit. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100. Pozitivní změny (tj. vyšší skóre po intervenci) by představovaly pozitivní výsledek.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) 29 skóre
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Nástroj PROMIS 29 je 29položkový dotazník, který hodnotí každou z následujících domén: úzkost, deprese, únava, fyzické funkce, interference bolesti, intenzita bolesti, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Minimální skóre je 4 na doménu, kromě intenzity bolesti, pro kterou je minimální skóre 0. Maximální skóre na doménu je 20, s výjimkou intenzity bolesti, pro kterou je maximální skóre 10. U fyzických funkcí a schopnosti účastnit se sociálních rolí a činností je vysoké skóre ukazatelem pozitivního výsledku. U úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, interference bolesti a intenzity bolesti svědčí nízké skóre o pozitivním výsledku.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny z výchozí hodnoty v měřítku fyzické aktivity pro starší osoby (PASE)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Škála fyzické aktivity pro starší osoby (PASE): úroveň fyzické aktivity u jedinců ve věku 65 let nebo starších během předchozích 7 dnů. Skóre odpovídá typu prováděných činností a době provádění každé činnosti. Minimální skóre je 0. Škála má teoretickou maximální hodnotu 864, pokud subjekty trávily 24 hodin denně po 7 dní intenzivními aktivitami. Protože to však není možné, obvykle se uvažuje maximální hodnota 400, která by odpovídala intenzivní činnosti po dobu 8 hodin denně + mírnější činnosti po dobu 4,5 hodiny denně.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny oproti základní linii ve skóre A/B testu Trail Making
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Trail Making Test (TMT): Test k posouzení výkonných kognitivních funkcí. Má dvě části: TMT A (pouze číselná sekvence) bere v úvahu vizuální vyhledávání a TMT B (střídání čísel a písmen) vyhodnocuje výkonné řízení. Účastník je požádán, aby nakreslil čáru mezi 24 kruhy náhodně uspořádanými na stránce, které musí být propojeny v po sobě jdoucím pořadí. TMT se hodnotí podle toho, jak dlouho trvá dokončení testu.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny od výchozího stavu v dotazníku o cvičení vlastní účinnosti (SEE).
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Dotazník sebeúčinnosti při cvičení (SEE): 9položkový dotazník, který se zaměřuje na očekávání vlastní účinnosti při cvičení pro starší dospělé. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 90. Pozitivní změny (tj. vyšší skóre po intervenci) by představovaly pozitivní výsledek.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny z výchozího hodnoty ve skóre znalosti Tai Chi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Odborníci na tchaj-ťi budou používat videozáznamy k hodnocení dovedností pomocí vyvinutého nástroje k hodnocení každého ze šesti pohybů tchaj-ťi prováděných účastníky. Minimální skóre je 6. Maximální skóre je 30 za cvičení Tai Chi. Pozitivní změny (tj. vyšší skóre po intervenci) by představovaly pozitivní výsledek. Změna skóre způsobilosti Tai Chi se pohybuje od -24 do +24. Změna rovna 0 představuje žádnou změnu ve způsobilosti.
Změna od výchozího stavu po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny od základní linie v Timed-Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Timed-Up-and-Go: Test k určení rizika pádu. Účastník je požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se o 180°, ušel 3 metry vzad a posadil se s opěradlem opřeným o židli.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny oproti základnímu stavu v Timed-Up-and-Go Dual Task
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Dvojitý úkol Timed-Up-and-Go test: Účastník je požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se o 180°, ušel 3 metry vzad a posadil se s opěradlem opřeným o židli a počítal zpět po třech. .
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny od základní linie v postoji jedné nohy
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Rovnováha na každé noze (dva pokusy): Účastník je požádán, aby stál na jedné noze tak dlouho, jak je to možné, maximálně však 30 sekund.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny od základní linie ve výkonu ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Test ze sedu a stoje: Účastník je požádán, aby vstal ze židle, přičemž měl ruce zkřížené na hrudi, a během 30 sekund opakoval úkol tolikrát, kolikrát je to možné. Vyšší počet dokončených opakování je považován za ukazatel lepšího výkonu.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Pohupování a rovnováha na obou nohách s chodidly na šířku ramen
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Rovnováha na obou nohách s chodidly na šířku ramen: Účastník je požádán, aby stál s nohama na šířku ramen po dobu asi 20 sekund. Senzor umístěný u pasu se používá ke sledování posunu těžiště během 20 sekundového sběru dat (pro každý úkol). Střední kvadratická hodnota (RMS) dat o zrychlení shromážděných pomocí senzoru umístěného v pase se odhaduje v antero-posteriorním (AP) a medio-laterálním (ML) směru pro středních 15 sekund každého experimentu. Data se shromažďují na začátku a po intervenci a odvozují se pro každý stav pro celkem 4 proměnné.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Pohupování a rovnováha na obou nohách s nohama blízko sebe
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Rovnováha na obou nohách s chodidly blízko u sebe: Účastník je požádán, aby stál s chodidly co nejblíže (bez kontaktu mezi chodidly) po dobu asi 20 sekund. Senzor umístěný u pasu se používá ke sledování posunu těžiště během 20 sekundového sběru dat (pro každý úkol). Střední kvadratická hodnota (RMS) dat o zrychlení shromážděných pomocí senzoru umístěného v pase se odhaduje v antero-posteriorním (AP) a medio-laterálním (ML) směru pro středních 15 sekund každého experimentu. Data se shromažďují na začátku a po intervenci a odvozují se pro celkem 4 proměnné.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Délka kroku normalizovaná na výšku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Účastníci studie podstoupí přístrojové hodnocení chůze. Délka kroku bude definována jako vzdálenost od ipsilaterálního kontaktu nohy k dalšímu ipsilaterálnímu kontaktu nohy během chůze. Délka kroku normalizovaná na výšku bude odvozena výpočtem délky kroku pomocí zařízení pro hodnocení chůze a vydělením této hodnoty výškou účastníka studie.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Variabilita doby kroku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Účastníci studie podstoupí přístrojové hodnocení chůze. Doba kroku bude definována jako časový interval mezi dvěma po sobě jdoucími dotyky nohou stejné končetiny. Variabilita doby kroku bude vypočítána jako standardní odchylka odhadů doby kroku odvozená pomocí zařízení pro hodnocení chůze.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Změny od základní úrovně v úrovni aktivity
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (přibližně 12 týdnů)
Fyzická aktivita (např. počet kroků za den) odvozené pomocí monitoru aktivity nošeného na zápěstí.
Výchozí stav a konec intervence (přibližně 12 týdnů)
Změny oproti výchozímu stavu v testu systémů hodnocení minibilance (MiniBEST)
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (přibližně 12 týdnů)
MiniBEST Test: Test pro posouzení dynamické rovnováhy. Jedná se o 14bodový test bodovaný pomocí tříúrovňové ordinální stupnice. Tento test bude proveden pouze u jedinců, kteří jsou ochotni se nechat testovat v laboratoři (na rozdíl od návštěvy na dálku). Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 28. Pozitivní změny (tj. vyšší skóre po intervenci) by představovaly pozitivní výsledek.
Výchozí stav a konec intervence (přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002974

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na Tele-Tai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit