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Una Plataforma Móvil de Tai Chi para la Prevención de Caídas en Adultos Mayores - Fase II

13 de julio de 2023 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este es un estudio de factibilidad longitudinal de un solo brazo para adultos mayores que involucra un programa de Tai Chi en el hogar de 12 semanas e incluye cuatro visitas de recopilación de datos remotas y/o en persona. Los investigadores recopilarán datos clínicos adicionales en un subconjunto de participantes que acepten someterse a evaluaciones adicionales en el Laboratorio de Análisis de Movimiento en el Hospital de Rehabilitación Spaulding en Boston, MA durante dos sesiones de recopilación de datos en persona. Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de Tele-Tai Chi; explorar los cambios en las medidas de resultado clínicamente relevantes que incluyen: actividad física, autoeficacia, calidad de vida, equilibrio y marcha; y evaluar los cambios longitudinales en el dominio del Tai Chi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del estudio es probar la entrega de una intervención novedosa de Tele-Tai Chi (TC) en un estudio de factibilidad de un solo brazo para adultos mayores que viven en la comunidad sin experiencia previa en TC. Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Tele-TC y sus componentes específicos a través de comentarios tanto cualitativos como cuantitativos, así como el seguimiento sistemático de los datos de adherencia para informar futuros ensayos y el posible uso clínico del sistema Tele-TC. Los investigadores también explorarán los cambios en las medidas de resultado, incluida la actividad física, la autoeficacia, la calidad de vida y la marcha, y evaluarán los cambios en la competencia de TC.

En el transcurso del programa de 12 semanas, los participantes serán evaluados 4 veces (línea de base, dos evaluaciones de seguimiento a las 4 y 8 semanas respectivamente, y una evaluación final a las 12 semanas).

A los voluntarios del estudio se les indicará que entrenen solos al menos tres veces por semana y que participen en sesiones en vivo 1:1 con instructores de TC dos o más veces durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Investigador principal:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 60 y 85 años
  • TC ingenuo (es decir, nunca practicó TC)
  • Capacidad autoinformada para caminar continuamente durante 15 minutos sin un dispositivo de asistencia
  • Dirección de correo electrónico de trabajo
  • Experiencia previa y acceso actual a una computadora, teléfono inteligente o tableta

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neuromusculares crónicas (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular)
  • Condiciones médicas agudas que requieren hospitalización en los últimos 6 meses o que podrían interferir con la capacidad de los posibles voluntarios para participar de manera segura en el estudio.
  • Cáncer activo
  • Afecciones musculoesqueléticas significativas que requieren el uso crónico de analgésicos
  • Deterioro cognitivo (diagnosticado con demencia (autoinformado), o evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)-puntuación ciega < 18)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tele-Tai Chi
Intervención de Tele-Tai Chi
Dispositivo: Tele-Tai Chi
Programa de TC simplificado de 12 semanas utilizando la plataforma Tele-TC en casa, con sesiones de entrenamiento recomendadas al menos tres veces por semana, y dos o más sesiones en vivo complementarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
El porcentaje de sesiones de práctica de Tai Chi en el hogar completadas por los participantes.
Post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses desde el comienzo del estudio.
El porcentaje de participantes que completan el estudio.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 meses desde el comienzo del estudio.
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
La escala se basa en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta (desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo) en el que los participantes califican la usabilidad del sistema.
Post-intervención (aproximadamente 12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso de la plataforma Tele-Tai Chi (entrevista cualitativa)
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Entrevista cualitativa sobre facilitadores y barreras a la participación.
Post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de Confianza del equilibrio (ABC) específicas de las actividades
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABC): medida de autoinforme de 16 ítems en la que los participantes califican su confianza en el equilibrio para realizar actividades motoras. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100. Los cambios positivos (es decir, puntuaciones más altas después de la intervención) representarían un resultado positivo.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
El instrumento PROMIS 29 es un cuestionario de 29 ítems que evalúa cada uno de los siguientes dominios: ansiedad, depresión, fatiga, función física, interferencia del dolor, intensidad del dolor, alteración del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales. La puntuación mínima es 4 por dominio, excepto para la intensidad del dolor, para la que la puntuación mínima es 0. La puntuación máxima por dominio es 20, excepto para la intensidad del dolor, para la que la puntuación máxima es 10. Para la función física y la capacidad de participar en roles y actividades sociales, una puntuación alta es indicativa de un resultado positivo. Para la ansiedad, la depresión, la fatiga, la alteración del sueño, la interferencia del dolor y la intensidad del dolor, una puntuación baja indica un resultado positivo.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde el inicio en la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE): nivel de actividad física autoinformado en personas de 65 años o más durante los últimos 7 días. La puntuación da cuenta del tipo de actividades realizadas y el tiempo de realización de cada actividad. La puntuación mínima es 0. La escala tiene un valor máximo teórico de 864, si los sujetos dedicaron 24 horas al día durante 7 días a actividades vigorosas. Sin embargo, como esto no es posible, normalmente se considera un valor máximo de 400 que correspondería a realizar actividades vigorosas durante 8 horas al día + actividades más moderadas durante 4,5 horas al día.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde la línea de base en las puntuaciones A/B de Trail Making Test
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Trail Making Test (TMT): Prueba para evaluar la función cognitiva ejecutiva. Tiene dos partes: TMT A (solo secuencia numérica) considera la búsqueda visual, y TMT B (números y letras alternados) evalúa el control ejecutivo. Se le pide al participante que dibuje una línea entre 24 círculos dispuestos aleatoriamente en una página que deben vincularse en orden consecutivo. El TMT se califica por el tiempo que lleva completar la prueba.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde el inicio en el cuestionario del ejercicio de autoeficacia (SEE)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cuestionario de autoeficacia para el ejercicio (SEE): cuestionario de 9 ítems que se enfoca en las expectativas de autoeficacia para el ejercicio para adultos mayores. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 90. Los cambios positivos (es decir, puntuaciones más altas después de la intervención) representarían un resultado positivo.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de competencia en Tai Chi
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Los expertos en Tai Chi usarán grabaciones de video para calificar la competencia utilizando un instrumento desarrollado para calificar cada uno de los cinco movimientos de Tai Chi realizados por los participantes. La puntuación mínima es 5. La puntuación máxima es de 25 por ejercicio de Tai Chi. Los cambios positivos (es decir, puntuaciones más altas después de la intervención) representarían un resultado positivo.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde la línea de base en Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Timed-Up-and-Go: prueba para determinar el riesgo de caída. Se le pide al participante que se levante de una silla, camine 3 metros, gire 180°, camine 3 metros hacia atrás y se vuelva a sentar con la espalda apoyada en la silla.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde la línea de base en la tarea dual Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Prueba de tarea dual Timed-Up-and-Go: se le pide al participante que se levante de una silla, camine 3 metros, gire 180°, camine 3 metros hacia atrás y se vuelva a sentar con la espalda apoyada contra la silla mientras cuenta hacia atrás de tres en tres. .
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde la línea de base en la postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Equilibrio en cada pierna (dos intentos): Se le pide al participante que se pare en una pierna todo el tiempo que pueda hasta un máximo de 30 segundos.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde la línea de base en el rendimiento de Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Prueba de sentarse a pararse: se le pide al participante que se levante de una silla mientras mantiene los brazos cruzados sobre el pecho y repita la tarea tantas veces como sea posible durante un período de 30 segundos.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde la línea de base en el equilibrio en ambas piernas con los pies separados al ancho de los hombros
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Equilibrio en ambas piernas con los pies separados al ancho de los hombros: se le pide al participante que se pare con los pies separados al ancho de los hombros durante unos 20 segundos.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde la línea de base en el equilibrio en ambas piernas con los pies cerca uno del otro
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Equilibrio sobre ambas piernas con los pies cerca uno del otro: Se le pide al participante que se pare con los pies lo más cerca posible (sin contacto entre los pies) durante unos 20 segundos.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde el inicio en la longitud de zancada normalizada a la altura
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Los participantes del estudio se someterán a una evaluación de la marcha instrumentada. La longitud de la zancada se definirá como la distancia desde el contacto del pie ipsilateral hasta el siguiente contacto del pie ipsilateral durante la marcha. La longitud de zancada normalizada a la altura se obtendrá calculando la longitud de zancada utilizando el equipo de evaluación de la marcha y dividiendo dicho valor por la altura del participante del estudio.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde el inicio en la variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Los participantes del estudio se someterán a una evaluación de la marcha instrumentada. El tiempo de zancada se definirá como el intervalo de tiempo entre dos contactos consecutivos del pie de la misma extremidad. La variabilidad del tiempo de zancada se calculará como la desviación estándar de las estimaciones del tiempo de zancada derivadas del uso del equipo de evaluación de la marcha.
Línea de base y post-intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde la línea de base en el nivel de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención (aproximadamente 12 semanas)
Actividad física (por ej. número de pasos por día) obtenido utilizando un monitor de actividad de muñeca.
Línea de base y final de la intervención (aproximadamente 12 semanas)
Cambios desde el inicio en la prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (MiniBEST)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención (aproximadamente 12 semanas)
Test MiniBEST: Test para evaluar el equilibrio dinámico. Es una prueba de 14 ítems calificada usando una escala ordinal de tres niveles. Esta prueba se realizará solo en personas que estén dispuestas a hacerse la prueba en el laboratorio (a diferencia de una visita remota). La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 28. Los cambios positivos (es decir, puntuaciones más altas después de la intervención) representarían un resultado positivo.
Línea de base y final de la intervención (aproximadamente 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P002974

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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