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Una piattaforma mobile di Tai Chi per la prevenzione delle cadute negli anziani - Fase II

17 novembre 2024 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Si tratta di uno studio di fattibilità longitudinale a braccio singolo per adulti più anziani che prevede un programma di Tai Chi domiciliare di 12 settimane e comprende quattro visite di raccolta dati a distanza e/o di persona. Gli investigatori raccoglieranno ulteriori dati clinici in un sottogruppo di partecipanti che accettano di sottoporsi a ulteriori valutazioni nel Laboratorio di analisi del movimento presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital di Boston, MA durante due sessioni di raccolta dati di persona. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di Tele-Tai Chi; esplorare i cambiamenti nelle misure di esito clinicamente rilevanti, tra cui: attività fisica, autoefficacia, qualità della vita, equilibrio e andatura; e valutare i cambiamenti longitudinali nella competenza del Tai Chi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è testare la consegna di un nuovo intervento di Tele-Tai Chi (TC) in uno studio di fattibilità a braccio singolo per adulti anziani naïve TC che vivono in comunità. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Tele-TC e dei suoi componenti specifici attraverso feedback sia qualitativi che quantitativi, nonché il monitoraggio sistematico dei dati di aderenza per informare le sperimentazioni future e il potenziale uso clinico del sistema Tele-TC. Gli investigatori esploreranno anche i cambiamenti nelle misure di esito tra cui l'attività fisica, l'autoefficacia, la qualità della vita e l'andatura e valuteranno i cambiamenti nella competenza TC.

Nel corso del programma di 12 settimane, i partecipanti saranno valutati 4 volte (linea di base, due valutazioni di follow-up rispettivamente a 4 e 8 settimane e una valutazione finale a 12 settimane).

I volontari dello studio saranno istruiti ad allenarsi da soli almeno tre volte a settimana e a partecipare a sessioni dal vivo 1:1 con istruttori TC due o più volte durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 60 e gli 85 anni
  • TC ingenuo (cioè, mai praticato TC)
  • Capacità autodichiarata di camminare continuamente per 15 minuti senza un dispositivo di assistenza
  • Indirizzo email funzionante
  • Esperienza precedente e accesso attuale a un computer, smartphone o tablet

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neuromuscolari croniche (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus)
  • Condizioni mediche acute che richiedono il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi o che potrebbero interferire con la capacità dei potenziali volontari di partecipare in sicurezza allo studio
  • Cancro attivo
  • Condizioni muscoloscheletriche significative che richiedono l'uso cronico di farmaci antidolorifici
  • Compromissione cognitiva (diagnosticata con demenza (auto-riportata) o valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)-punteggio alla cieca <18)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-Tai Chi
Intervento di Tele-Tai Chi
Dispositivo: Tele-Tai Chi
Programma TC semplificato di 12 settimane utilizzando la piattaforma Tele-TC a casa, con sessioni di allenamento consigliate almeno tre volte a settimana e due o più sessioni live supplementari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 12 settimane)
La percentuale di sessioni di pratica domestica di Tai Chi completate dai partecipanti.
Post-intervento (circa 12 settimane)
Conservazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 12 settimane dall'inizio dello studio
La percentuale di partecipanti che completano lo studio.
Fino al completamento dello studio, circa 12 settimane dall'inizio dello studio
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 12 settimane)
La scala si basa su un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta (da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo) in cui i partecipanti valutano l'usabilità del sistema. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
Post-intervento (circa 12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso della piattaforma Tele-Tai Chi (intervista qualitativa)
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 12 settimane)
Intervista qualitativa sulla facilità d'uso della piattaforma Tele-Tai Chi. Il risultato sarà la percentuale di partecipanti che forniranno feedback positivi riguardo alla facilità d'uso della piattaforma.
Post-intervento (circa 12 settimane)
Modifiche rispetto al basale nei punteggi di confidenza del saldo specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC): misura di autovalutazione composta da 16 item in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per svolgere attività motorie. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100. Cambiamenti positivi (cioè punteggi più alti post-intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) 29
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Lo strumento PROMIS 29 è un questionario composto da 29 item che valuta ciascuno dei seguenti ambiti: ansia, depressione, affaticamento, funzione fisica, interferenza del dolore, intensità del dolore, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il punteggio minimo è 4 per dominio, ad eccezione dell'intensità del dolore per il quale il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo per dominio è 20, ad eccezione dell'intensità del dolore per il quale il punteggio massimo è 10. Per la funzione fisica e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, un punteggio elevato è indicativo di un risultato positivo. Per l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore, un punteggio basso è indicativo di un risultato positivo.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Scala dell'attività fisica per gli anziani (PASE): livello di attività fisica auto-segnalata in individui di età pari o superiore a 65 anni durante i 7 giorni precedenti. Il punteggio rappresenta il tipo di attività svolte e il tempo di prestazione di ciascuna attività. Il punteggio minimo è 0. La scala ha un valore massimo teorico di 864, se i soggetti hanno trascorso 24 ore al giorno in 7 giorni impegnati in attività vigorose. Tuttavia, poiché ciò non è possibile, un valore massimo di 400 viene generalmente considerato in quanto corrisponderebbe ad essere impegnati in attività vigorose per 8 ore al giorno + attività più moderate per 4,5 ore al giorno.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Modifiche rispetto al riferimento nei punteggi A/B dei test di trail making
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Trail Making Test (TMT): test per valutare la funzione cognitiva esecutiva. È composto da due parti: TMT A (solo sequenza numerica) considera la ricerca visiva e TMT B (alternando numeri e lettere) valuta il controllo esecutivo. Al partecipante viene chiesto di tracciare una linea tra 24 cerchi disposti in modo casuale su una pagina che devono essere collegati in ordine consecutivo. Il TMT viene valutato in base al tempo necessario per completare il test.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sugli esercizi di autoefficacia (SEE).
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Questionario sull'autoefficacia nell'esercizio fisico (SEE): questionario a 9 voci che si concentra sulle aspettative di autoefficacia per l'esercizio fisico per gli anziani. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 90. Cambiamenti positivi (cioè punteggi più alti post-intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di competenza nel Tai Chi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al post-intervento (circa 12 settimane)
Gli esperti di Tai Chi utilizzeranno registrazioni video per valutare la competenza utilizzando uno strumento sviluppato per valutare ciascuno dei sei movimenti di Tai Chi eseguiti dai partecipanti. Il punteggio minimo è 6. Il punteggio massimo è 30 per esercizio di Tai Chi. Cambiamenti positivi (cioè punteggi più alti post-intervento) rappresenterebbero un risultato positivo. La variazione del punteggio di competenza nel Tai Chi varia da -24 a +24. Una variazione pari a 0 non rappresenta alcuna variazione di competenza.
Variazione rispetto al basale al post-intervento (circa 12 settimane)
Modifiche rispetto al basale in Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Timed-Up-and-Go: test per determinare il rischio di caduta. Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180°, camminare indietro di 3 metri e sedersi di nuovo con la schiena appoggiata alla sedia.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Modifiche rispetto al riferimento nella doppia attività Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Test Timed-Up-and-Go a doppio compito: al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180°, camminare 3 metri indietro e sedersi di nuovo con la schiena appoggiata alla sedia mentre conta all'indietro per tre .
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nella posizione a gamba singola
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Equilibrio su ciascuna gamba (due prove): al partecipante viene chiesto di stare su una gamba il più a lungo possibile, fino a un massimo di 30 secondi.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nella prestazione da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Test Sit-to-Stand: al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia tenendo le braccia incrociate sul petto e ripetere l'attività quante più volte possibile durante un periodo di 30 secondi. Un numero maggiore di ripetizioni completate è considerato indicativo di un miglioramento delle prestazioni.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Oscillazione posturale ed equilibrio su entrambe le gambe con i piedi alla larghezza delle spalle
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Equilibrio su entrambe le gambe con i piedi alla larghezza delle spalle: al partecipante viene chiesto di stare in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle per circa 20 secondi. Un sensore posizionato in vita viene utilizzato per monitorare lo spostamento del centro di massa durante i 20 secondi di raccolta dati (per ciascuna attività). Il valore quadratico medio (RMS) dei dati di accelerazione raccolti utilizzando il sensore posizionato in vita è stimato nelle direzioni antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) per i 15 secondi centrali di ciascun esperimento. I dati vengono raccolti al basale e dopo l'intervento e derivati ​​per ciascuna condizione per un totale di 4 variabili.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Oscillazione posturale ed equilibrio su entrambe le gambe con i piedi vicini l'uno all'altro
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Equilibrio su entrambe le gambe con i piedi vicini: al partecipante viene chiesto di stare con i piedi il più vicino possibile (senza contatto tra i piedi) per circa 20 secondi. Un sensore posizionato in vita viene utilizzato per monitorare lo spostamento del centro di massa durante i 20 secondi di raccolta dati (per ciascuna attività). Il valore quadratico medio (RMS) dei dati di accelerazione raccolti utilizzando il sensore posizionato in vita è stimato nelle direzioni antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) per i 15 secondi centrali di ciascun esperimento. I dati vengono raccolti al basale e dopo l'intervento e derivati ​​per un totale di 4 variabili.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Lunghezza del passo normalizzata in base all'altezza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione strumentata dell'andatura. La lunghezza del passo sarà definita come la distanza dal contatto del piede ipsilaterale al successivo contatto del piede ipsilaterale durante l'andatura. La lunghezza del passo normalizzata rispetto all'altezza sarà derivata calcolando la lunghezza del passo utilizzando l'apparecchiatura di valutazione dell'andatura e dividendo tale valore per l'altezza del partecipante allo studio.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Variabilità del tempo del passo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione strumentata dell'andatura. Il tempo del passo sarà definito come l'intervallo di tempo tra due contatti consecutivi del piede dello stesso arto. La variabilità del tempo del passo verrà calcolata come deviazione standard delle stime del tempo del passo derivate utilizzando l'attrezzatura per la valutazione dell'andatura.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Modifiche rispetto al basale nel livello di attività
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (circa 12 settimane)
Attività fisica (es. numero di passi al giorno) derivato utilizzando un monitor dell'attività indossato al polso.
Baseline e fine dell'intervento (circa 12 settimane)
Modifiche rispetto al basale nel test dei sistemi di valutazione del minibilancio (MiniBEST)
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (circa 12 settimane)
MiniBEST Test: Test per valutare l'equilibrio dinamico. Si tratta di un test composto da 14 item valutati utilizzando una scala ordinale a tre livelli. Questo test verrà eseguito solo su soggetti disposti a sottoporsi al test in laboratorio (invece che tramite una visita remota). Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 28. Cambiamenti positivi (cioè punteggi più alti post-intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
Baseline e fine dell'intervento (circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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