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Una piattaforma mobile di Tai Chi per la prevenzione delle cadute negli anziani - Fase II

13 luglio 2023 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Si tratta di uno studio di fattibilità longitudinale a braccio singolo per adulti più anziani che prevede un programma di Tai Chi domiciliare di 12 settimane e comprende quattro visite di raccolta dati a distanza e/o di persona. Gli investigatori raccoglieranno ulteriori dati clinici in un sottogruppo di partecipanti che accettano di sottoporsi a ulteriori valutazioni nel Laboratorio di analisi del movimento presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital di Boston, MA durante due sessioni di raccolta dati di persona. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di Tele-Tai Chi; esplorare i cambiamenti nelle misure di esito clinicamente rilevanti, tra cui: attività fisica, autoefficacia, qualità della vita, equilibrio e andatura; e valutare i cambiamenti longitudinali nella competenza del Tai Chi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è testare la consegna di un nuovo intervento di Tele-Tai Chi (TC) in uno studio di fattibilità a braccio singolo per adulti anziani naïve TC che vivono in comunità. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Tele-TC e dei suoi componenti specifici attraverso feedback sia qualitativi che quantitativi, nonché il monitoraggio sistematico dei dati di aderenza per informare le sperimentazioni future e il potenziale uso clinico del sistema Tele-TC. Gli investigatori esploreranno anche i cambiamenti nelle misure di esito tra cui l'attività fisica, l'autoefficacia, la qualità della vita e l'andatura e valuteranno i cambiamenti nella competenza TC.

Nel corso del programma di 12 settimane, i partecipanti saranno valutati 4 volte (linea di base, due valutazioni di follow-up rispettivamente a 4 e 8 settimane e una valutazione finale a 12 settimane).

I volontari dello studio saranno istruiti ad allenarsi da soli almeno tre volte a settimana e a partecipare a sessioni dal vivo 1:1 con istruttori TC due o più volte durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 60 e gli 85 anni
  • TC ingenuo (cioè, mai praticato TC)
  • Capacità autodichiarata di camminare continuamente per 15 minuti senza un dispositivo di assistenza
  • Indirizzo email funzionante
  • Esperienza precedente e accesso attuale a un computer, smartphone o tablet

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neuromuscolari croniche (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus)
  • Condizioni mediche acute che richiedono il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi o che potrebbero interferire con la capacità dei potenziali volontari di partecipare in sicurezza allo studio
  • Cancro attivo
  • Condizioni muscoloscheletriche significative che richiedono l'uso cronico di farmaci antidolorifici
  • Compromissione cognitiva (diagnosticata con demenza (auto-riportata) o valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)-punteggio alla cieca <18)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-Tai Chi
Intervento di Tele-Tai Chi
Dispositivo: Tele-Tai Chi
Programma TC semplificato di 12 settimane utilizzando la piattaforma Tele-TC a casa, con sessioni di allenamento consigliate almeno tre volte a settimana e due o più sessioni live supplementari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 12 settimane)
La percentuale di sessioni di pratica casalinga di Tai Chi completate dai partecipanti.
Post-intervento (circa 12 settimane)
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 16 mesi dall'inizio dello studio
La percentuale di partecipanti che completano lo studio.
Fino al completamento dello studio, circa 16 mesi dall'inizio dello studio
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 12 settimane)
La scala si basa su un questionario di 10 domande con cinque opzioni di risposta (da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo) in cui i partecipanti valutano l'usabilità del sistema.
Post-intervento (circa 12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso della piattaforma Tele-Tai Chi (colloquio qualitativo)
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 12 settimane)
Intervista qualitativa sui facilitatori e gli ostacoli alla partecipazione.
Post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi ABC (Balance Confidence) specifici delle attività
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Fiducia nell'equilibrio specifico per le attività (ABC): misura di autovalutazione di 16 elementi in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per svolgere attività motorie. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100. I cambiamenti positivi (cioè i punteggi più alti dopo l'intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Variazioni rispetto al basale nei punteggi PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 29
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Lo strumento PROMIS 29 è un questionario di 29 voci che valuta ciascuno dei seguenti domini: ansia, depressione, affaticamento, funzione fisica, interferenza del dolore, intensità del dolore, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il punteggio minimo è 4 per dominio, ad eccezione dell'intensità del dolore per cui il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo per dominio è 20, ad eccezione dell'intensità del dolore per cui il punteggio massimo è 10. Per la funzione fisica e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, un punteggio elevato è indicativo di un esito positivo. Per l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore, un punteggio basso è indicativo di un esito positivo.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): livello di attività fisica auto-riferito in individui di età pari o superiore a 65 anni durante i 7 giorni precedenti. Il punteggio tiene conto del tipo di attività svolte e del tempo di esecuzione di ciascuna attività. Il punteggio minimo è 0. La scala ha un valore massimo teorico di 864, se i soggetti hanno trascorso 24 ore al giorno per 7 giorni impegnati in attività intense. Tuttavia, poiché ciò non è possibile, in genere si considera un valore massimo di 400 che corrisponderebbe ad attività intense per 8 ore al giorno + attività più moderate per 4,5 ore al giorno.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi A/B del Trail Making Test
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Trail Making Test (TMT): test per valutare la funzione cognitiva esecutiva. Ha due parti: TMT A (solo sequenza numerica) considera la ricerca visiva e TMT B (alternanza di numeri e lettere) valuta il controllo esecutivo. Al partecipante viene chiesto di tracciare una linea tra 24 cerchi disposti casualmente su una pagina che devono essere collegati in ordine consecutivo. Il TMT viene valutato in base al tempo necessario per completare il test.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario Self-Efficacy Exercise (SEE).
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Questionario sull'autoefficacia dell'esercizio (SEE): questionario di 9 voci che si concentra sulle aspettative di autoefficacia per l'esercizio per gli anziani. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 90. I cambiamenti positivi (cioè i punteggi più alti dopo l'intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di competenza del Tai Chi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e post-intervento (circa 12 settimane)
Gli esperti di Tai Chi utilizzeranno registrazioni video per valutare la competenza utilizzando uno strumento sviluppato per segnare ciascuno dei cinque movimenti di Tai Chi eseguiti dai partecipanti. Il punteggio minimo è 5. Il punteggio massimo è 25 per esercizio di Tai Chi. I cambiamenti positivi (cioè i punteggi più alti dopo l'intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e post-intervento (circa 12 settimane)
Modifiche rispetto alla linea di base in Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Timed-Up-and-Go: test per determinare il rischio di caduta. Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180°, camminare indietro di 3 metri e sedersi di nuovo con la schiena appoggiata alla sedia.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Modifiche rispetto alla linea di base nella doppia attività Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Dual task Timed-Up-and-Go test: Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180°, camminare per 3 metri indietro e sedersi di nuovo con la schiena appoggiata alla sedia mentre conta all'indietro per tre .
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nella posizione a gamba singola
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Equilibrio su ciascuna gamba (due prove): al partecipante viene chiesto di stare su una gamba il più a lungo possibile fino a un massimo di 30 secondi.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Test Sit-to-Stand: al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia tenendo le braccia incrociate sul petto e ripetere l'attività il maggior numero di volte possibile durante un periodo di 30 secondi.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto alla linea di base in equilibrio su entrambe le gambe con i piedi alla larghezza delle spalle
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Equilibrio su entrambe le gambe con i piedi alla larghezza delle spalle: al partecipante viene chiesto di stare in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle per circa 20 secondi.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti dalla linea di fondo in equilibrio su entrambe le gambe con i piedi vicini l'uno all'altro
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Equilibrio su entrambe le gambe con i piedi vicini: al partecipante viene chiesto di stare in piedi con i piedi il più vicino possibile (senza contatto tra i piedi) per circa 20 secondi.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti dalla linea di base nella lunghezza del passo normalizzata rispetto all'altezza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione dell'andatura strumentata. La lunghezza del passo sarà definita come la distanza dal contatto del piede ipsilaterale al successivo contatto del piede ipsilaterale durante l'andatura. La lunghezza del passo normalizzata rispetto all'altezza sarà derivata calcolando la lunghezza del passo utilizzando l'apparecchiatura di valutazione dell'andatura e dividendo tale valore per l'altezza del partecipante allo studio.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nella variabilità del tempo di falcata
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione dell'andatura strumentata. Il tempo di falcata sarà definito come l'intervallo di tempo tra due contatti consecutivi del piede dello stesso arto. La variabilità del tempo di falcata sarà calcolata come deviazione standard delle stime del tempo di falcata derivate utilizzando l'apparecchiatura di valutazione dell'andatura.
Basale e post-intervento (circa 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nel livello di attività
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (circa 12 settimane)
Attività fisica (es. numero di passi al giorno) ottenuti utilizzando un monitor di attività da polso.
Basale e fine dell'intervento (circa 12 settimane)
Modifiche rispetto al basale nel test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento (MiniBEST)
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (circa 12 settimane)
Test MiniBEST: test per valutare l'equilibrio dinamico. È un test di 14 item valutati utilizzando una scala ordinale a tre livelli. Questo test verrà eseguito solo su individui che desiderano sottoporsi al test in laboratorio (anziché tramite una visita remota). Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 28. I cambiamenti positivi (cioè i punteggi più alti dopo l'intervento) rappresenterebbero un risultato positivo.
Basale e fine dell'intervento (circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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