Een mobiel tai chi-platform voor valpreventie bij oudere volwassenen - fase II
17 november 2024 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dit is een longitudinaal haalbaarheidsonderzoek met één arm voor oudere volwassenen dat een 12 weken durend tai chi-programma aan huis omvat en vier bezoeken op afstand en/of persoonlijke gegevensverzameling omvat.
De onderzoekers zullen aanvullende klinische gegevens verzamelen bij een subgroep van deelnemers die ermee instemmen aanvullende beoordelingen te ondergaan in het Motion Analysis Laboratory van het Spaulding Rehabilitation Hospital in Boston, MA tijdens twee persoonlijke gegevensverzamelingssessies.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Tele-Tai Chi-interventie beoordelen; veranderingen in klinisch relevante uitkomstmaten onderzoeken, waaronder: fysieke activiteit, zelfredzaamheid, kwaliteit van leven, balans en gang; en longitudinale veranderingen in Tai Chi-vaardigheid evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is om de levering van een nieuwe Tele-Tai Chi (TC) -interventie te testen in een eenarmige haalbaarheidsstudie voor thuiswonende TC-naïeve ouderen. De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Tele-TC-interventie en de specifieke componenten ervan beoordelen door middel van zowel kwalitatieve als kwantitatieve feedback, evenals het systematisch volgen van therapietrouwgegevens om toekomstige onderzoeken en mogelijk klinisch gebruik van het Tele-TC-systeem te informeren. De onderzoekers zullen ook veranderingen in uitkomstmaten onderzoeken, waaronder fysieke activiteit, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en gang, en veranderingen in TC-vaardigheid evalueren.
In de loop van het programma van 12 weken worden de deelnemers 4 keer beoordeeld (baseline, twee vervolgbeoordelingen na respectievelijk 4 en 8 weken en een eindbeoordeling na 12 weken).
Studievrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om ten minste drie keer per week zelfstandig te trainen en om tijdens de studieperiode twee of meer keer deel te nemen aan 1:1 live-sessies met TC-instructeurs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 60 en 85 jaar
- TC naïef (d.w.z. nooit TC beoefend)
- Zelfgerapporteerd vermogen om 15 minuten continu te lopen zonder hulpmiddel
- Werkend e-mailadres
- Eerdere ervaring met en huidige toegang tot een computer, smartphone of tablet
Uitsluitingscriteria:
- Chronische neuromusculaire aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte)
- Acute medische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was of die het vermogen van potentiële vrijwilligers om veilig deel te nemen aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Actieve kanker
- Aanzienlijke musculoskeletale aandoeningen die chronisch gebruik van pijnmedicatie vereisen
- Cognitieve stoornissen (gediagnosticeerd met dementie (zelfgerapporteerd), of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blindscore < 18)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-Tai Chi
Tele-Tai Chi-interventie
|
Vereenvoudigd TC-programma van 12 weken met gebruik van het Tele-TC-platform thuis, met aanbevolen trainingssessies van ten minste drie keer per week en twee of meer aanvullende livesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Postinterventie (ongeveer 12 weken)
|
Het percentage Tai Chi-thuisoefeningen dat door deelnemers is voltooid.
|
Postinterventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken vanaf het begin van de studie
|
Het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken vanaf het begin van de studie
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Postinterventie (ongeveer 12 weken)
|
De schaal is gebaseerd op een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden (van Zeer mee eens tot Zeer mee oneens) waarin deelnemers de bruikbaarheid van het systeem beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bruikbaarheid.
|
Postinterventie (ongeveer 12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak van het Tele-Tai Chi-platform (kwalitatief interview)
Tijdsspanne: Postinterventie (ongeveer 12 weken)
|
Kwalitatief interview over gebruiksgemak van het Tele-Tai Chi platform.
De uitkomst is het percentage deelnemers dat positieve feedback geeft over het gebruiksgemak van het platform.
|
Postinterventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-scores
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC): Zelfrapportagemaatstaf met 16 items waarin deelnemers hun evenwichtsvertrouwen beoordelen om motorische activiteiten uit te voeren.
De minimale score is 0. De maximale score is 100.
Positieve veranderingen (d.w.z. hogere scores na de interventie) zouden een positief resultaat vertegenwoordigen.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde resultatenmeetinformatiesysteem (PROMIS) 29 scores
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Het PROMIS 29-instrument is een vragenlijst met 29 items die elk van de volgende domeinen beoordeelt: angst, depressie, vermoeidheid, fysiek functioneren, pijninterferentie, pijnintensiteit, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De minimale score is 4 per domein, behalve voor pijnintensiteit waarvoor de minimale score 0 is. De maximale score per domein is 20, behalve voor pijnintensiteit waarvoor de maximale score 10 is.
Voor het fysieke functioneren en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteitendomeinen is een hoge score indicatief voor een positief resultaat.
Voor de angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en pijnintensiteit is een lage score indicatief voor een positief resultaat.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor fysieke activiteit voor ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit bij personen van 65 jaar of ouder gedurende de afgelopen 7 dagen.
De score houdt rekening met het soort activiteiten dat wordt uitgevoerd en het tijdstip waarop elke activiteit wordt uitgevoerd.
De minimumscore is 0. De schaal heeft een theoretische maximumwaarde van 864, als proefpersonen gedurende 7 dagen 24 uur per dag intensieve activiteiten ondernemen.
Omdat dit echter niet mogelijk is, wordt doorgaans uitgegaan van een maximale waarde van 400, omdat dit overeenkomt met 8 uur per dag intensieve activiteiten + 4,5 uur per dag meer gematigde activiteiten.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Trail Making Test A/B-scores
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Trail Making Test (TMT): Test om de uitvoerende cognitieve functie te beoordelen.
Het bestaat uit twee delen: TMT A (alleen nummerreeks) houdt rekening met visueel zoeken, en TMT B (afwisselend cijfers en letters) evalueert uitvoerende controle.
De deelnemer wordt gevraagd een lijn te trekken tussen 24 cirkels die willekeurig op een pagina zijn gerangschikt en die in opeenvolgende volgorde moeten worden gekoppeld.
De TMT wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over zelfeffectiviteitsoefeningen (SEE).
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Oefening zelfeffectiviteitsvragenlijst (zie): 9-item vragenlijst die zich richt op de zelfeffectiviteitsverwachtingen voor lichaamsbeweging voor oudere volwassenen.
De minimale score is 0. De maximale score is 90.
Positieve veranderingen (d.w.z. hogere scores na interventie) zouden een positief resultaat vormen.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Tai Chi-vaardigheidsscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie (ongeveer 12 weken)
|
Tai Chi-experts zullen video-opnamen gebruiken om de vaardigheid te beoordelen met behulp van een ontwikkeld instrument om elk van de zes door deelnemers uitgevoerde Tai Chi-bewegingen te scoren.
De minimumscore is 6.
De maximale score is 30 per Tai Chi-oefening.
Positieve veranderingen (d.w.z. hogere scores na de interventie) zouden een positief resultaat vertegenwoordigen.
De verandering in de Tai Chi-vaardigheidsscore varieert van -24 tot +24.
Een verandering gelijk aan 0 betekent geen verandering in vaardigheid.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Timed-Up-and-Go
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Timed-Up-and-Go: test om het valrisico te bepalen.
De deelnemer wordt gevraagd op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, 180° te draaien, 3 meter achteruit te lopen en weer te gaan zitten met de rugleuning tegen de stoel.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de dubbele taak Timed-Up-and-Go
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Dubbele taak Timed-Up-and-Go-test: de deelnemer wordt gevraagd op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, 180° te draaien, 3 meter achteruit te lopen en weer te gaan zitten met de rugleuning tegen de stoel terwijl hij drie keer achteruit telt .
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in stand met één been
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Balans op elk been (twee pogingen): De deelnemer wordt gevraagd zo lang mogelijk op één been te staan, met een maximum van 30 seconden.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in zit-naar-sta-prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Zit-naar-stand-test: De deelnemer wordt gevraagd op te staan uit een stoel terwijl hij de armen gekruist voor de borst houdt en de taak zo vaak mogelijk herhaalt gedurende een periode van 30 seconden.
Een hoger aantal voltooide herhalingen wordt beschouwd als een indicatie voor verbeterde prestaties.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Houdingszwaai en evenwicht op beide benen met de voeten op schouderbreedte uit elkaar
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Balans op beide benen met de voeten op schouderbreedte uit elkaar: De deelnemer wordt gevraagd ongeveer 20 seconden met de voeten op schouderbreedte uit elkaar te staan.
Een sensor die in de taille is geplaatst, wordt gebruikt om de verplaatsing van het massamiddelpunt te volgen tijdens de gegevensverzameling van 20 seconden (voor elke taak).
De root mean square (RMS)-waarde van de versnellingsgegevens verzameld met behulp van de sensor die in de taille is geplaatst, wordt geschat in de antero-posterieure (AP) en medio-laterale (ML) richtingen voor de middelste 15 seconden van elk experiment.
Gegevens worden bij aanvang en na de interventie verzameld en voor elke aandoening afgeleid voor in totaal vier variabelen.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Houdingszwaai en evenwicht op beide benen met de voeten dicht bij elkaar
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Balans op beide benen met de voeten dicht bij elkaar: De deelnemer wordt gevraagd om ongeveer 20 seconden met de voeten zo dicht mogelijk bij elkaar te staan (zonder contact tussen de voeten).
Een sensor die in de taille is geplaatst, wordt gebruikt om de verplaatsing van het massamiddelpunt te volgen tijdens de gegevensverzameling van 20 seconden (voor elke taak).
De root mean square (RMS)-waarde van de versnellingsgegevens verzameld met behulp van de sensor die in de taille is geplaatst, wordt geschat in de antero-posterieure (AP) en medio-laterale (ML) richtingen voor de middelste 15 seconden van elk experiment.
Gegevens worden bij aanvang en na de interventie verzameld en afgeleid voor in totaal vier variabelen.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Genormaliseerde paslengte op hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Deelnemers aan de studie zullen een geïnstrumenteerde gangevaluatie ondergaan.
De paslengte wordt gedefinieerd als de afstand van ipsilateraal voetcontact tot het volgende ipsilaterale voetcontact tijdens het lopen.
De op hoogte genormaliseerde paslengte zal worden afgeleid door de paslengte te berekenen met behulp van de loopevaluatieapparatuur en deze waarde te delen door de lengte van de onderzoeksdeelnemer.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Variabiliteit van de staptijd
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Deelnemers aan de studie zullen een geïnstrumenteerde gangevaluatie ondergaan.
De pastijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen twee opeenvolgende voetcontacten van hetzelfde ledemaat.
De variabiliteit van de pastijd wordt berekend als de standaardafwijking van de schattingen van de pastijd die zijn afgeleid met behulp van de loopevaluatieapparatuur.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie (ongeveer 12 weken)
|
Lichamelijke activiteit (bijv.
aantal stappen per dag) afgeleid met behulp van een om de pols gedragen activiteitenmonitor.
|
Basislijn en einde van de interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de test van mini-balansevaluatiesystemen (MiniBEST)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie (ongeveer 12 weken)
|
MiniBEST-test: test om het dynamische evenwicht te beoordelen.
Het is een test met 14 items die wordt gescoord op een ordinale schaal met drie niveaus.
Deze test wordt alleen uitgevoerd bij personen die bereid zijn zich in het laboratorium te laten testen (in tegenstelling tot een bezoek op afstand).
De minimale score is 0. De maximale score is 28.
Positieve veranderingen (d.w.z. hogere scores na de interventie) zouden een positief resultaat vertegenwoordigen.
|
Basislijn en einde van de interventie (ongeveer 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002974
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .