Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna platforma Tai Chi do zapobiegania upadkom u osób starszych – faza II

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Jest to jednoramienne, podłużne studium wykonalności dla osób starszych, które obejmuje 12-tygodniowy domowy program Tai Chi i obejmuje cztery zdalne i/lub osobiste wizyty w celu zebrania danych. Badacze zbiorą dodatkowe dane kliniczne w podzbiorze uczestników, którzy wyrażą zgodę na poddanie się dodatkowym ocenom w Laboratorium Analizy Ruchu w Szpitalu Rehabilitacyjnym Spaulding w Bostonie podczas dwóch osobistych sesji zbierania danych. Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji Tele-Tai Chi; zbadać zmiany w klinicznie istotnych miarach wyników, w tym: aktywność fizyczna, poczucie własnej skuteczności, jakość życia, równowaga i chód; i ocenić podłużne zmiany w biegłości Tai Chi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest przetestowanie realizacji nowatorskiej interwencji Tele-Tai Chi (TC) w jednoramiennym studium wykonalności dla mieszkających w społeczności osób starszych, które nie miały wcześniej kontaktu z TC. Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji Tele-TC i jej poszczególnych elementów poprzez zarówno jakościowe, jak i ilościowe informacje zwrotne, a także systematyczne śledzenie danych dotyczących przestrzegania zaleceń w celu informowania o przyszłych badaniach i potencjalnym zastosowaniu klinicznym systemu Tele-TC. Badacze zbadają również zmiany w miarach wyników, w tym aktywność fizyczną, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i chód, oraz ocenią zmiany w biegłości TC.

W trakcie 12-tygodniowego programu uczestnicy będą oceniani 4 razy (poziom wyjściowy, dwie oceny kontrolne odpowiednio po 4 i 8 tygodniach oraz ocena końcowa po 12 tygodniach).

Wolontariusze uczestniczący w badaniu zostaną poinstruowani, aby trenowali samodzielnie co najmniej trzy razy w tygodniu i uczestniczyli w sesjach na żywo 1:1 z instruktorami TC dwa lub więcej razy w okresie studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 85 lat
  • TC naiwny (tj. nigdy nie praktykujący TC)
  • Samodzielnie zgłaszana zdolność do ciągłego chodzenia przez 15 minut bez urządzenia wspomagającego
  • Działający adres e-mail
  • Wcześniejsze doświadczenie i bieżący dostęp do komputera, smartfona lub tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe schorzenia nerwowo-mięśniowe (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar)
  • Ostre stany chorobowe wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mogące zakłócić zdolność potencjalnych ochotników do bezpiecznego udziału w badaniu
  • Aktywny rak
  • Poważne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wymagające przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (z rozpoznaniem demencji (zgłoszenie własne) lub montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) — wynik ślepy < 18)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tele Tai Chi
Interwencja Tele-Tai Chi
Urządzenie: Tele Tai Chi
12-tygodniowy uproszczony program TC z wykorzystaniem platformy Tele-TC w domu, z zalecanymi sesjami treningowymi co najmniej trzy razy w tygodniu i dwiema lub więcej dodatkowymi sesjami na żywo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 12 tygodni)
Odsetek sesji ćwiczeń domowych Tai Chi ukończonych przez uczestników.
Po interwencji (około 12 tygodni)
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 12 tygodni od jego rozpoczęcia
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie.
Do zakończenia badania, około 12 tygodni od jego rozpoczęcia
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 12 tygodni)
Skala opiera się na 10-elementowym kwestionariuszu z pięcioma opcjami odpowiedzi (od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”), w którym uczestnicy oceniają użyteczność systemu. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
Po interwencji (około 12 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi platformy Tele-Tai Chi (wywiad jakościowy)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 12 tygodni)
Wywiad jakościowy na temat łatwości obsługi platformy Tele-Tai Chi. Wynikiem będzie odsetek uczestników, którzy przekazali pozytywne opinie na temat łatwości obsługi platformy.
Po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zaufania do salda (ABC) specyficznych dla działań
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Pewność równowagi dla poszczególnych czynności (ABC): 16-elementowa miara samoopisowa, w ramach której uczestnicy oceniają pewność równowagi podczas wykonywania czynności motorycznych. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 100. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) oznaczałyby pozytywny wynik.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 punktów
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Narzędzie PROMIS 29 to 29-elementowy kwestionariusz oceniający każdą z następujących dziedzin: lęk, depresja, zmęczenie, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, natężenie bólu, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Minimalny wynik wynosi 4 na dziedzinę, z wyjątkiem intensywności bólu, dla którego minimalny wynik wynosi 0. Maksymalny wynik na dziedzinę wynosi 20, z wyjątkiem intensywności bólu, dla którego maksymalny wynik wynosi 10. W przypadku sprawności fizycznej oraz zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach wysoki wynik wskazuje na pozytywny wynik. W przypadku lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zakłóceń bólowych i intensywności bólu niski wynik wskazuje na pozytywny wynik.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE): samodzielnie zgłaszany poziom aktywności fizycznej osób w wieku 65 lat i starszych w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik uwzględnia rodzaj wykonanych czynności i czas wykonania każdej czynności. Minimalny wynik wynosi 0. Skala ma teoretyczną maksymalną wartość 864, jeśli badani spędzali 24 godziny na dobę przez 7 dni na intensywnych ćwiczeniach. Ponieważ jednak nie jest to możliwe, zwykle przyjmuje się maksymalną wartość 400, która odpowiada wykonywaniu energicznych czynności przez 8 godzin dziennie + bardziej umiarkowanym aktywnościom przez 4,5 godziny dziennie.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach A/B testu tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Test tworzenia szlaku (TMT): Test oceniający wykonawcze funkcje poznawcze. Składa się z dwóch części: TMT A (tylko sekwencja liczb) uwzględnia wyszukiwanie wizualne, a TMT B (naprzemienne cyfry i litery) ocenia kontrolę wykonawczą. Uczestnik proszony jest o narysowanie linii pomiędzy 24 losowo rozmieszczonymi okręgami na stronie, które należy połączyć w odpowiedniej kolejności. TMT jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu ćwiczenia poczucia własnej skuteczności (SEE).
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (SEE): 9-punktowy kwestionariusz skupiający się na oczekiwaniach dotyczących własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń dla osób starszych. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 90. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) oznaczałyby pozytywny wynik.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w wynikach biegłości Tai Chi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji (około 12 tygodni)
Eksperci Tai Chi wykorzystają nagrania wideo do oceny biegłości przy użyciu opracowanego instrumentu do oceny każdego z sześciu ruchów Tai Chi wykonywanych przez uczestników. Minimalny wynik to 6. Maksymalny wynik za ćwiczenie Tai Chi wynosi 30. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) oznaczałyby pozytywny wynik. Zmiana wyniku biegłości Tai Chi waha się od -24 do +24. Zmiana równa 0 oznacza brak zmiany biegłości.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w porównaniu z wartością bazową w trybie Timed-Up-and-Go
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Timed-Up-and-Go: Test w celu określenia ryzyka upadku. Uczestnik proszony jest o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót o 180°, przejście 3 metrów do tyłu i ponowne usiąść z plecami opartymi o krzesło.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w porównaniu z wartością bazową w zadaniu podwójnym typu „Timed-Up-and-Go”.
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Test podwójnego zadania „Wstań i idź”: uczestnik proszony jest o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót o 180°, przejście 3 metry do tyłu i ponowne usiąść z plecami opartymi o krzesło i odliczanie do tyłu o trzy .
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w stosunku do linii bazowej w postawie pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Równowaga na każdej nodze (dwie próby): Uczestnik proszony jest o stanie na jednej nodze tak długo, jak potrafi, maksymalnie do 30 sekund.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Test pozycji siedzącej i stojącej: Uczestnik proszony jest o wstanie z krzesła, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej, i powtórzenie zadania tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Uważa się, że wyższa liczba ukończonych powtórzeń wskazuje na lepszą wydajność.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Kołysanie postawy i równowaga na obu nogach ze stopami rozstawionymi na szerokość barków
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Równowaga na obu nogach ze stopami rozstawionymi na szerokość barków: Uczestnik proszony jest o stanie ze stopami rozstawionymi na szerokość barków przez około 20 sekund. Czujnik umieszczony w pasie służy do śledzenia przemieszczenia środka masy podczas 20-sekundowego zbierania danych (dla każdego zadania). Wartość średnią kwadratową (RMS) danych dotyczących przyspieszenia zebranych za pomocą czujnika umieszczonego w talii szacuje się w kierunku przednio-tylnym (AP) i środkowo-bocznym (ML) dla środkowych 15 sekund każdego eksperymentu. Dane zbiera się na początku badania i po interwencji i wyprowadza dla każdego warunku łącznie 4 zmienne.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Kołysanie postawy i równowaga na obu nogach ze stopami blisko siebie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Równowaga na obu nogach ze stopami blisko siebie: Uczestnik proszony jest o stanie ze stopami jak najbliżej (bez kontaktu stóp) przez około 20 sekund. Czujnik umieszczony w pasie służy do śledzenia przemieszczenia środka masy podczas 20-sekundowego zbierania danych (dla każdego zadania). Wartość średnią kwadratową (RMS) danych dotyczących przyspieszenia zebranych za pomocą czujnika umieszczonego w talii szacuje się w kierunku przednio-tylnym (AP) i środkowo-bocznym (ML) dla środkowych 15 sekund każdego eksperymentu. Dane zbierano na początku badania i po interwencji, a następnie wyprowadzano je dla łącznie 4 zmiennych.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Długość kroku znormalizowana do wysokości
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Uczestnicy badania zostaną poddani instrumentalnej ocenie chodu. Długość kroku będzie zdefiniowana jako odległość od ipsilateralnego kontaktu stopy do następnego ipsilateralnego kontaktu stopy podczas chodu. Długość kroku znormalizowana do wzrostu zostanie obliczona poprzez obliczenie długości kroku za pomocą sprzętu do oceny chodu i podzielenie tej wartości przez wzrost uczestnika badania.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Uczestnicy badania zostaną poddani instrumentalnej ocenie chodu. Czas kroku będzie zdefiniowany jako odstęp czasu pomiędzy dwoma kolejnymi kontaktami stóp tej samej kończyny. Zmienność czasu kroku zostanie obliczona jako odchylenie standardowe szacunków czasu kroku uzyskanych przy użyciu sprzętu do oceny chodu.
Punkt początkowy i po interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany poziomu aktywności w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Początek i koniec interwencji (około 12 tygodni)
Aktywność fizyczna (np. liczba kroków dziennie) uzyskana za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności.
Początek i koniec interwencji (około 12 tygodni)
Zmiany w porównaniu z wartością bazową w teście systemów oceny miniwag (MiniBEST)
Ramy czasowe: Początek i koniec interwencji (około 12 tygodni)
Test MiniBEST: Test oceniający równowagę dynamiczną. Jest to test składający się z 14 pytań, oceniany w trzystopniowej skali porządkowej. Badanie to zostanie wykonane wyłącznie u osób, które wyrażą chęć poddania się badaniu w laboratorium (a nie podczas wizyty zdalnej). Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 28. Pozytywne zmiany (tj. wyższe wyniki po interwencji) oznaczałyby pozytywny wynik.
Początek i koniec interwencji (około 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002974

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tele Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj