Мобильная платформа тай-чи для предотвращения падений у пожилых людей - Фаза II
17 ноября 2024 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Это одностороннее продольное технико-экономическое обоснование для пожилых людей, которое включает 12-недельную домашнюю программу тайцзи и включает четыре удаленных и/или личных визита для сбора данных.
Исследователи соберут дополнительные клинические данные у подгруппы участников, которые согласились пройти дополнительные оценки в Лаборатории анализа движения в реабилитационной больнице Сполдинга в Бостоне, штат Массачусетс, во время двух сеансов личного сбора данных.
Исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательства Tele-Tai Chi; изучить изменения в клинически значимых показателях результатов, включая: физическую активность, самоэффективность, качество жизни, равновесие и походку; и оценить продольные изменения в мастерстве тайцзи.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель исследования состоит в том, чтобы протестировать проведение нового вмешательства Tele-Tai Chi (TC) в рамках индивидуального технико-экономического обоснования для пожилых людей, ранее не получавших TC. Исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательства Tele-TC и его конкретных компонентов с помощью как качественной, так и количественной обратной связи, а также систематического отслеживания данных о приверженности для информирования будущих испытаний и потенциального клинического использования системы Tele-TC. Исследователи также изучат изменения в показателях результатов, включая физическую активность, самоэффективность, качество жизни и походку, и оценят изменения в уровне владения TC.
В течение 12-недельной программы участники будут оцениваться 4 раза (базовый уровень, две последующие оценки через 4 и 8 недель соответственно и окончательная оценка через 12 недель).
Добровольцы исследования будут проинструктированы тренироваться самостоятельно не менее трех раз в неделю и участвовать в живых занятиях 1:1 с инструкторами TC два или более раз в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 60 до 85 лет
- Наивный TC (т.е. никогда не практиковал TC)
- Самооценка способности ходить непрерывно в течение 15 минут без вспомогательного устройства.
- Рабочий адрес электронной почты
- Предыдущий опыт и текущий доступ к компьютеру, смартфону или планшету
Критерий исключения:
- Хронические нервно-мышечные заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт)
- Острые медицинские состояния, требующие госпитализации в течение последних 6 месяцев или которые могут помешать потенциальным добровольцам безопасно участвовать в исследовании.
- Активный рак
- Значительные заболевания опорно-двигательного аппарата, требующие постоянного приема обезболивающих препаратов.
- Когнитивные нарушения (диагноз деменция (самооценка) или Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — слепой балл <18)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теле-Тай Чи
Вмешательство Теле-Тай Чи
|
12-недельная упрощенная программа TC с использованием платформы Tele-TC дома, с рекомендуемыми тренировками не менее трех раз в неделю и двумя или более дополнительными живыми занятиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: После вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Процент домашних тренировок тайцзи, завершенных участниками.
|
После вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Удержание
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 12 недель с начала исследования.
|
Процент участников, завершивших исследование.
|
По завершении исследования, примерно через 12 недель с начала исследования.
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Шкала основана на анкете из 10 пунктов с пятью вариантами ответов (от «полностью согласен» до «категорически не согласен»), в которой участники оценивают удобство использования системы.
Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
|
После вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования платформы Теле-Тай Чи (качественное интервью)
Временное ограничение: После вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Качественное интервью о простоте использования платформы Tele-Tai Chi.
Результатом будет процент участников, которые предоставляют положительные отзывы относительно простоты использования платформы.
|
После вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в показателях уверенности баланса (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Уверенность в равновесии (ABC) для конкретных видов деятельности: показатель самоотчета из 16 пунктов, в котором участники оценивают свою уверенность в равновесии при выполнении двигательных действий.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 100.
Положительные изменения (т. е. более высокие баллы после вмешательства) будут представлять собой положительный результат.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 29 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Инструмент PROMIS 29 представляет собой опросник из 29 пунктов, оценивающий каждую из следующих областей: тревога, депрессия, утомляемость, физические функции, болевые помехи, интенсивность боли, нарушения сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Минимальный балл составляет 4 для каждого домена, за исключением интенсивности боли, для которого минимальный балл равен 0. Максимальный балл для каждого домена составляет 20, за исключением интенсивности боли, для которой максимальный балл равен 10.
Для физических функций и способности участвовать в социальных ролях и видах деятельности высокий балл указывает на положительный результат.
Низкий балл по тревоге, депрессии, утомляемости, нарушению сна, помехам боли и интенсивности боли указывает на положительный результат.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем шкалы физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE): уровень физической активности, о котором сообщают сами люди в возрасте 65 лет и старше в течение предыдущих 7 дней.
В баллах учитывается тип выполняемых действий и время выполнения каждого действия.
Минимальный балл равен 0. Теоретическое максимальное значение шкалы составляет 864, если испытуемые проводили 24 часа в сутки в течение 7 дней, занимаясь активной деятельностью.
Однако, поскольку это невозможно, обычно считается максимальное значение 400, поскольку оно соответствует активной деятельности в течение 8 часов в день + более умеренной активности в течение 4,5 часов в день.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в результатах тестов A/B по созданию маршрутов
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Тест создания маршрута (TMT): тест для оценки исполнительных когнитивных функций.
Он состоит из двух частей: TMT A (только числовая последовательность) учитывает визуальный поиск, а TMT B (чередующиеся цифры и буквы) оценивает исполнительный контроль.
Участника просят провести линию между 24 кругами, случайно расположенными на странице, которые необходимо соединить в последовательном порядке.
TMT оценивается по тому, сколько времени потребуется на прохождение теста.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в анкете для упражнений на самоэффективность (SEE)
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Анкета самоэффективности упражнений (SEE): анкета из 9 пунктов, в которой основное внимание уделяется ожиданиям самоэффективности от физических упражнений для пожилых людей.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 90.
Положительные изменения (т. е. более высокие баллы после вмешательства) будут представлять собой положительный результат.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в показателях владения тайцзи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (приблизительно через 12 недель)
|
Эксперты Тай Чи будут использовать видеозаписи для оценки мастерства с помощью разработанного инструмента для оценки каждого из шести движений Тай Чи, выполняемых участниками.
Минимальный балл – 6.
Максимальное количество баллов — 30 за упражнение Тай Чи.
Положительные изменения (т. е. более высокие баллы после вмешательства) будут представлять собой положительный результат.
Изменение показателя мастерства Тай Чи колеблется от -24 до +24.
Изменение, равное 0, означает отсутствие изменений в квалификации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (приблизительно через 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в режиме Timed-Up-and-Go
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Timed-Up-and-Go: тест для определения риска падения.
Участника просят встать со стула, пройти 3 метра, повернуться на 180°, пройти 3 метра назад и снова сесть, опираясь спиной на стул.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в двойной задаче с хронометражем
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Тест на двойное задание: испытуемого просят встать со стула, пройти 3 метра, повернуться на 180°, пройти 3 метра назад и снова сесть, прислонившись спиной к стулу, считая в обратном порядке на три. .
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в стойке на одной ноге
Временное ограничение: Базовая линия и после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Баланс на каждой ноге (два испытания): участника просят стоять на одной ноге как можно дольше, максимум до 30 секунд.
|
Базовая линия и после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем производительности в положении сидя-стоя
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Тест «сидеть-стоять»: участника просят встать со стула, скрестив руки на груди, и повторить задание как можно больше раз в течение 30 секунд.
Большее количество завершенных повторений считается показателем улучшения производительности.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Постуральное покачивание и баланс на обеих ногах, ступни на ширине плеч.
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Балансируйте на обеих ногах, ноги на ширине плеч: участника просят стоять, расставив ноги на ширине плеч, примерно 20 секунд.
Датчик, расположенный на талии, используется для отслеживания смещения центра масс во время 20-секундного сбора данных (для каждой задачи).
Среднеквадратичное значение (RMS) данных ускорения, собранных с помощью датчика, расположенного на талии, оценивается в передне-заднем (AP) и медиально-латеральном (ML) направлениях в течение средних 15 секунд каждого эксперимента.
Данные собираются на исходном уровне и после вмешательства и выводятся для каждого состояния в общей сложности по 4 переменным.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Постуральное покачивание и баланс на обеих ногах, ступни близко друг к другу
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Балансируйте на обеих ногах, поставив ступни близко друг к другу: участника просят стоять, поставив ступни как можно ближе (без контакта между ступнями) в течение примерно 20 секунд.
Датчик, расположенный на талии, используется для отслеживания смещения центра масс во время 20-секундного сбора данных (для каждой задачи).
Среднеквадратичное значение (RMS) данных ускорения, собранных с помощью датчика, расположенного на талии, оценивается в передне-заднем (AP) и медиально-латеральном (ML) направлениях в течение средних 15 секунд каждого эксперимента.
Данные собираются на исходном уровне и после вмешательства и выводятся в общей сложности для 4 переменных.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Длина шага, нормированная по росту
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Участники исследования пройдут инструментальную оценку походки.
Длина шага будет определяться как расстояние от ипсилатерального контакта стопы до следующего ипсилатерального контакта стопы во время походки.
Длина шага, нормированная по росту, будет получена путем вычисления длины шага с использованием оборудования для оценки походки и деления этого значения на рост участника исследования.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Вариабельность времени шага
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Участники исследования пройдут инструментальную оценку походки.
Время шага будет определяться как интервал времени между двумя последовательными контактами стоп одной и той же конечности.
Вариабельность времени шага будет рассчитываться как стандартное отклонение оценок времени шага, полученных с использованием оборудования для оценки походки.
|
Исходный уровень и период после вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения уровня активности по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Физическая активность (напр.
количество шагов в день), полученное с помощью наручного монитора активности.
|
Исходный уровень и окончание вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в тесте систем оценки мини-баланса (MiniBEST)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Тест MiniBEST: тест для оценки динамического баланса.
Это тест из 14 пунктов, оцениваемый по трехуровневой порядковой шкале.
Этот тест будет проводиться только тем лицам, которые готовы пройти тестирование в лаборатории (а не посредством дистанционного посещения).
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 28.
Положительные изменения (т. е. более высокие баллы после вмешательства) будут представлять собой положительный результат.
|
Исходный уровень и окончание вмешательства (приблизительно 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002974
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .