고령자의 낙상 예방을 위한 모바일 태극권 플랫폼 - 2단계
2024년 11월 17일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
이것은 12주간의 가정 기반 태극권 프로그램을 포함하고 4회의 원격 및/또는 직접 데이터 수집 방문을 포함하는 노인을 위한 단일 암 종단 타당성 연구입니다.
조사관은 두 번의 직접 데이터 수집 세션 동안 매사추세츠주 보스턴에 있는 Spaulding Rehabilitation Hospital의 동작 분석 실험실에서 추가 평가를 받는 데 동의한 참가자 하위 집합에서 추가 임상 데이터를 수집할 것입니다.
조사관은 Tele-Tai Chi 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 신체 활동, 자기효능감, 삶의 질, 균형 및 보행을 포함하여 임상적으로 관련된 결과 측정의 변화를 탐색합니다. 태극권 숙련도의 종단적 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 지역 사회에 거주하는 TC 순진한 노인을 위한 단일 암 타당성 연구에서 새로운 Tele-Tai Chi(TC) 개입의 전달을 테스트하는 것입니다. 조사관은 정성적 및 정량적 피드백을 통해 Tele-TC 개입 및 특정 구성 요소의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가할 뿐만 아니라 Tele-TC 시스템의 향후 시험 및 잠재적인 임상 사용에 정보를 제공하기 위해 준수 데이터의 체계적 추적을 평가합니다. 조사관은 또한 신체 활동, 자기효능감, 삶의 질, 걸음걸이를 포함한 결과 측정의 변화를 탐색하고 TC 숙련도의 변화를 평가할 것입니다.
12주 프로그램 과정에서 참가자는 4회 평가를 받게 됩니다(기준선, 각각 4주 및 8주에 두 번의 후속 평가, 12주에 최종 평가).
스터디 자원봉사자는 1주일에 최소 3회 스스로 교육을 받고 스터디 기간 동안 2회 이상 TC 강사와 1:1 라이브 세션에 참여하도록 지시를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상 85세 이하의 남녀
- 순진한 TC(즉, TC를 연습한 적이 없음)
- 보조 장치 없이 15분 동안 지속적으로 걸을 수 있는 자가 보고 능력
- 작업 이메일 주소
- 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿 장치에 대한 이전 경험 및 현재 액세스 권한
제외 기준:
- 만성 신경근 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중)
- 지난 6개월 이내에 입원이 필요하거나 예비 지원자가 연구에 안전하게 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 급성 건강 상태
- 활성 암
- 진통제의 만성적 사용을 요하는 중대한 근골격계 질환
- 인지 장애(치매 진단(자기 보고) 또는 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)-Blind score < 18)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레-태극권
Tele-Tai Chi 개입
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집에서 Tele-TC 플랫폼을 사용하는 12주간의 단순화된 TC 프로그램으로, 최소 주 3회 권장 교육 세션과 2회 이상의 보충 라이브 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수
기간: 개입 후(약 12주)
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참가자가 태극권 가정 연습 세션을 완료한 비율입니다.
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개입 후(약 12주)
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보유
기간: 연구 완료를 통해 연구 시작 후 약 12주 소요
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연구를 완료한 참가자의 비율입니다.
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연구 완료를 통해 연구 시작 후 약 12주 소요
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시스템 사용성 규모
기간: 개입 후(약 12주)
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척도는 참가자가 시스템의 유용성을 평가하는 5가지 응답 옵션(매우 동의부터 매우 동의하지 않음)이 포함된 10개 항목 설문지를 기반으로 합니다.
척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 사용성이 높은 것을 의미합니다.
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개입 후(약 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tele-Tai Chi 플랫폼의 사용 용이성(정성적 인터뷰)
기간: 개입 후(약 12주)
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Tele-Tai Chi 플랫폼의 사용 편의성에 대한 질적 인터뷰.
결과는 플랫폼의 사용 편의성에 대해 긍정적인 피드백을 제공하는 참가자의 비율이 될 것입니다.
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개입 후(약 12주)
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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활동별 균형 자신감(ABC): 참가자가 운동 활동을 수행하는 데 있어 균형 자신감을 평가하는 16개 항목 자체 보고 측정입니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 100입니다.
긍정적인 변화(즉, 개입 후 더 높은 점수)는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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PROMIS 29 도구는 불안, 우울증, 피로, 신체 기능, 통증 간섭, 통증 강도, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 각 영역을 평가하는 29개 항목 설문지입니다.
최소 점수가 0인 통증 강도를 제외하면 도메인당 최소 점수는 4점입니다. 최대 점수가 10인 통증 강도를 제외하고 도메인당 최대 점수는 20입니다.
신체적 기능과 사회적 역할 및 활동 영역에 참여하는 능력의 경우 높은 점수는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 및 통증 강도의 경우 점수가 낮을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE) 기준선의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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노인 신체 활동 척도(PASE): 지난 7일 동안 65세 이상 개인의 신체 활동 수준을 자가 보고했습니다.
점수는 수행된 활동 유형과 각 활동 수행 시간을 설명합니다.
최소 점수는 0입니다. 피험자가 격렬한 활동에 참여하여 7일 동안 하루 24시간을 보낸 경우 척도의 이론적 최대값은 864입니다.
그러나 이것이 불가능하기 때문에 일반적으로 최대값 400은 하루 8시간 동안 격렬한 활동 + 하루 4.5시간 동안 보다 중간 정도의 활동에 참여하는 것에 해당하는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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트레일 만들기 테스트 A/B 점수의 기준선 변경 사항
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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트레일 메이킹 테스트(TMT): 실행 인지 기능을 평가하기 위한 테스트입니다.
이는 두 부분으로 구성됩니다. TMT A(숫자 순서만)는 시각적 검색을 고려하고 TMT B(숫자와 문자 교대)는 실행 제어를 평가합니다.
참가자는 연속된 순서로 연결되어야 하는 페이지에 무작위로 배열된 24개의 원 사이에 선을 그리도록 요청받습니다.
TMT는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 점수가 매겨집니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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자기 효능감 운동(SEE) 설문지의 기준선에서 변경된 사항
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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운동 자기 효능 설문지(SEE): 노인의 운동에 대한 자기 효능 기대에 초점을 맞춘 9개 항목 설문지입니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 90입니다.
긍정적인 변화(즉, 개입 후 더 높은 점수)는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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태극권 숙련도 점수의 기준선과의 변화
기간: 개입 후 기준선으로부터의 변화(약 12주)
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태극권 전문가는 비디오 녹화를 통해 참가자가 수행하는 6가지 태극권 동작을 각각 채점하는 개발된 도구를 사용하여 숙련도를 평가합니다.
최소 점수는 6입니다.
최대 점수는 태극권 운동당 30점입니다.
긍정적인 변화(즉, 개입 후 더 높은 점수)는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
태극권 숙련도 점수의 변화 범위는 -24에서 +24입니다.
0과 같은 변화는 숙련도에 변화가 없음을 나타냅니다.
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개입 후 기준선으로부터의 변화(약 12주)
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Timed-Up-and-Go의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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Timed-Up-and-Go: 추락 위험을 확인하기 위한 테스트입니다.
참가자는 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 180° 회전하고, 3m 뒤로 걷고, 의자에 등을 대고 다시 앉도록 요청받습니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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Timed-Up-and-Go 이중 작업의 기준선 변경 사항
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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이중 과제 Timed-Up-and-Go 테스트: 참가자는 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 180° 회전하고, 3m 뒤로 걷고, 의자에 등을 대고 뒤로 앉으면서 3을 뒤로 세도록 요청받습니다. .
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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한쪽 다리 자세의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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각 다리의 균형(2회 시도): 참가자는 최대 30초 동안 한쪽 다리로 서 있어야 합니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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기립 능력의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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앉았다 일어서기 테스트: 참가자는 가슴에 팔짱을 낀 채 의자에서 일어서도록 요청받고 30초 동안 가능한 한 여러 번 작업을 반복해야 합니다.
완료된 반복 횟수가 많을수록 성능이 향상되었음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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발을 어깨너비로 벌린 상태에서 양쪽 다리의 자세 흔들림 및 균형
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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두 발을 어깨 너비로 벌리고 두 다리로 균형 잡기: 참가자에게 약 20초 동안 발을 어깨 너비로 벌리고 서 있도록 요청합니다.
허리에 위치한 센서는 20초 동안 데이터를 수집하는 동안(각 작업에 대해) 질량 중심의 변위를 추적하는 데 사용됩니다.
허리에 위치한 센서를 이용하여 수집된 가속도 데이터의 RMS(Root Mean Square) 값은 각 실험의 중간 15초 동안 전후(AP) 및 내측(ML) 방향으로 추정됩니다.
데이터는 기준선과 개입 후 수집되어 총 4개의 변수에 대한 각 조건에 대해 파생됩니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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발을 서로 가까이 두고 양쪽 다리의 자세 흔들림 및 균형
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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두 발을 서로 가깝게 두고 양쪽 다리로 균형 잡기: 참가자에게 약 20초 동안 발을 최대한 가깝게(발 사이의 접촉 없이) 서 있도록 요청합니다.
허리에 위치한 센서는 20초 동안 데이터를 수집하는 동안(각 작업에 대해) 질량 중심의 변위를 추적하는 데 사용됩니다.
허리에 위치한 센서를 이용하여 수집된 가속도 데이터의 RMS(Root Mean Square) 값은 각 실험의 중간 15초 동안 전후(AP) 및 내측(ML) 방향으로 추정됩니다.
데이터는 기준선과 개입 후 수집되어 총 4개의 변수에 대해 파생됩니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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높이로 표준화된 보폭
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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연구 참가자는 계측 보행 평가를 받게 됩니다.
보폭은 보행 중 동측 발 접촉부터 다음 동측 발 접촉까지의 거리로 정의됩니다.
표준화된 높이 보폭은 보행 평가 장비를 사용하여 보폭을 계산하고 이 값을 연구 참가자의 키로 나누어 도출됩니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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보폭 시간 가변성
기간: 기준선 및 중재 후(약 12주)
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연구 참가자는 계측 보행 평가를 받게 됩니다.
보폭 시간은 동일한 팔다리의 두 연속 발 접촉 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
보폭 시간 변동성은 보행 평가 장비를 사용하여 도출된 보폭 시간 추정치의 표준 편차로 계산됩니다.
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기준선 및 중재 후(약 12주)
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활동 수준 기준선의 변경 사항
기간: 기준 및 개입 종료(약 12주)
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신체 활동(예:
일일 걸음 수)는 손목에 착용한 활동 모니터를 사용하여 계산되었습니다.
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기준 및 개입 종료(약 12주)
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미니 저울 평가 시스템 테스트(MiniBEST)의 기준선 변경 사항
기간: 기준 및 개입 종료(약 12주)
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MiniBEST 테스트: 동적 균형을 평가하는 테스트입니다.
3단계 순서 척도를 사용하여 채점된 14개 항목으로 구성된 테스트입니다.
이 테스트는 원격 방문이 아닌 실험실에서 테스트를 받고자 하는 개인에게만 수행됩니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 28입니다.
긍정적인 변화(즉, 개입 후 더 높은 점수)는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준 및 개입 종료(약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020P002974
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
텔레-태극권에 대한 임상 시험
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Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
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Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
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West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Chang Gung University; National Science and Technology Council완전한관상 동맥 심장 질환 | 관상 동맥 질환(CAD)대만