Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil Tai Chi-platform til faldforebyggelse hos ældre voksne - Fase II

17. november 2024 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dette er en enkeltarms longitudinel gennemførlighedsundersøgelse for ældre voksne, der involverer et 12-ugers hjemmebaseret Tai Chi-program og inkluderer fire fjern- og/eller personlige dataindsamlingsbesøg. Efterforskerne vil indsamle yderligere kliniske data i en undergruppe af deltagere, der accepterer at gennemgå yderligere vurderinger i Motion Analysis Laboratory på Spaulding Rehabilitation Hospital i Boston, MA under to personlige dataindsamlingssessioner. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Tele-Tai Chi-interventionen; udforske ændringer i klinisk relevante resultatmål, herunder: fysisk aktivitet, selveffektivitet, livskvalitet, balance og gang; og evaluere longitudinelle ændringer i Tai Chi-færdigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med undersøgelsen er at teste leveringen af ​​en ny Tele-Tai Chi (TC) intervention i en enkeltarms-gennemførlighedsundersøgelse for TC-naive ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Tele-TC-interventionen og dens specifikke komponenter gennem både kvalitativ og kvantitativ feedback, såvel som systematisk sporing af overholdelsesdata for at informere fremtidige forsøg og potentiel klinisk brug af Tele-TC-systemet. Efterforskerne vil også undersøge ændringer i resultatmål, herunder fysisk aktivitet, selveffektivitet, livskvalitet og gang, og evaluere ændringer i TC-færdigheder.

I løbet af det 12-ugers program vil deltagerne blive vurderet 4 gange (baseline, to opfølgende vurderinger efter henholdsvis 4 og 8 uger og en afsluttende vurdering efter 12 uger).

Studiefrivillige vil blive instrueret i at træne på egen hånd mindst tre gange om ugen og deltage i 1:1 live-sessioner med TC-instruktører to eller flere gange i løbet af studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 60 og 85 år
  • TC naiv (dvs. aldrig praktiseret TC)
  • Selvrapporteret evne til at gå kontinuerligt i 15 minutter uden et hjælpemiddel
  • Arbejder email adresse
  • Tidligere erfaring med og aktuel adgang til en computer, smartphone eller tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske neuromuskulære tilstande (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde)
  • Akutte medicinske tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, eller som kan forstyrre potentielle frivilliges evne til sikkert at deltage i undersøgelsen
  • Aktiv kræft
  • Betydelige muskuloskeletale tilstande, der kræver kronisk brug af smertestillende medicin
  • Kognitiv svækkelse (diagnosticeret med demens (selvrapporteret) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blind score < 18)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-Tai Chi
Tele-Tai Chi intervention
Enhed: Tele-Tai Chi
12-ugers forenklet TC-program ved hjælp af Tele-TC-platformen derhjemme, med anbefalede træningssessioner mindst tre gange om ugen og to eller flere supplerende live-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Post-intervention (ca. 12 uger)
Procentdelen af ​​Tai Chi hjemmetræningssessioner gennemført af deltagere.
Post-intervention (ca. 12 uger)
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, cirka 12 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsen.
Gennem afslutning af undersøgelsen, cirka 12 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Post-intervention (ca. 12 uger)
Skalaen er baseret på et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder (fra Helt enig til Helt uenig), hvor deltagerne vurderer systemets anvendelighed. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
Post-intervention (ca. 12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for Tele-Tai Chi-platformen (kvalitativt interview)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 12 uger)
Kvalitativt interview om brugervenlighed af Tele-Tai Chi-platformen. Resultatet vil være den procentdel af deltagere, der giver positiv feedback vedrørende platformens brugervenlighed.
Post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i aktivitetsspecifikke balancekonfidens (ABC)-score
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC): 16-elements selvrapportering, hvor deltagerne vurderer deres balancesikkerhed til at udføre motoriske aktiviteter. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 100. Positive ændringer (dvs. højere score efter intervention) ville repræsentere et positivt resultat.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) 29 resultater
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
PROMIS 29-instrumentet er et spørgeskema med 29 punkter, der vurderer hvert af følgende områder: angst, depression, træthed, fysisk funktion, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Minimumsscore er 4 pr. domæne, undtagen smerteintensitet, hvor minimumscore er 0. Den maksimale score pr. domæne er 20, bortset fra smerteintensitet, hvor den maksimale score er 10. For den fysiske funktion og evnen til at deltage i sociale roller og aktivitetsdomæner er en høj score et tegn på positivt resultat. For angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og smerteintensitet er en lav score et tegn på positivt resultat.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE): selvrapporteret niveau af fysisk aktivitet hos personer i alderen 65 år eller ældre i løbet af de foregående 7 dage. Scoren tager højde for typen af ​​udførte aktiviteter og tidspunktet for udførelsen af ​​hver aktivitet. Minimumsscoren er 0. Skalaen har en teoretisk maksimumværdi på 864, hvis forsøgspersonerne brugte 24 timer om dagen over 7 dage i intensive aktiviteter. Men da dette ikke er muligt, betragtes en maksimal værdi på 400 typisk, da det ville svare til at deltage i kraftige aktiviteter i 8 timer om dagen + mere moderate aktiviteter i 4,5 timer om dagen.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i Trail Making Test A/B-resultater
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Trail Making Test (TMT): Test for at vurdere eksekutiv kognitiv funktion. Den har to dele: TMT A (kun talrækkefølge) tager hensyn til visuel søgning, og TMT B (skiftende tal og bogstaver) evaluerer den udøvende kontrol. Deltageren bliver bedt om at trække en streg mellem 24 cirkler tilfældigt arrangeret på en side, som skal linkes i fortløbende rækkefølge. TMT scores efter, hvor lang tid det tager at gennemføre testen.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i Self-Efficacy Exercise (SEE) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Exercise Self-efficacy Questionnaire (SEE): Spørgeskema med 9 punkter, der fokuserer på forventningerne til self-efficacy for motion for ældre voksne. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 90. Positive ændringer (dvs. højere score efter intervention) ville repræsentere et positivt resultat.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i Tai Chi-færdighedsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved post-intervention (ca. 12 uger)
Tai Chi-eksperter vil bruge videooptagelser til at score færdigheder ved hjælp af et udviklet instrument til at score hver af de seks Tai Chi-bevægelser udført af deltagerne. Minimumsscore er 6. Den maksimale score er 30 pr. Tai Chi-øvelse. Positive ændringer (dvs. højere score efter intervention) ville repræsentere et positivt resultat. Ændringen i Tai Chi-færdighedsscore varierer fra -24 til +24. En ændring lig med 0 repræsenterer ingen ændring i færdighed.
Ændring fra baseline ved post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Timed-Up-and-Go: Test for at bestemme faldrisiko. Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje 180°, gå 3 meter tilbage og sætte sig tilbage med ryggen mod stolen.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i Timed-Up-and-Go Dual Task
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Dobbeltopgave Timed-Up-and-Go-test: Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje 180°, gå 3 meter tilbage og sætte sig tilbage med ryggen hvilende mod stolen, mens han tæller tilbage med tre .
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i enkeltbens holdning
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Balance på hvert ben (to forsøg): Deltageren bedes stå på et ben, så længe de kan op til maksimalt 30 sekunder.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i Sit-to-Stand ydeevne
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Sid-til-stå-test: Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en stol, mens han holder armene krydset over brystet og gentage opgaven så mange gange som muligt i løbet af en periode på 30 sekunder. Et højere antal gennemførte gentagelser anses for at være tegn på forbedret præstation.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Posturalt svaj og balance på begge ben med fødderne i skulderbredde fra hinanden
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Balance på begge ben med fødderne i skulderbreddes afstand: Deltageren bedes stå med fødderne i skulderbreddes afstand i ca. 20 sekunder. En sensor placeret ved taljen bruges til at spore forskydningen af ​​massecentret under de 20 sekunders dataindsamling (for hver opgave). RMS-værdien af ​​accelerationsdataene indsamlet ved hjælp af sensoren placeret ved taljen estimeres i antero-posterior (AP) og mediolateral (ML) retning i de midterste 15 sekunder af hvert eksperiment. Data indsamles ved baseline og post-intervention og udledes for hver tilstand for i alt 4 variabler.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Posturalt svaj og balance på begge ben med fødderne tæt på hinanden
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Balance på begge ben med fødderne tæt på hinanden: Deltageren bedes stå med fødderne så tæt som muligt (uden kontakt mellem fødderne) i ca. 20 sekunder. En sensor placeret ved taljen bruges til at spore forskydningen af ​​massecentret under de 20 sekunders dataindsamling (for hver opgave). RMS-værdien af ​​accelerationsdataene indsamlet ved hjælp af sensoren placeret ved taljen estimeres i antero-posterior (AP) og mediolateral (ML) retning i de midterste 15 sekunder af hvert eksperiment. Data indsamles ved baseline og post-intervention og udledes for i alt 4 variabler.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Normaliseret til højde skridtlængde
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en instrumenteret gangevaluering. Skridtlængden vil blive defineret som afstanden fra ipsilateral fodkontakt til den næste ipsilaterale fodkontakt under gang. Normaliseret-til-højde skridtlængde vil blive udledt ved at beregne skridtlængden ved hjælp af gangevalueringsudstyret og dividere en sådan værdi med undersøgelsesdeltagerens højde.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Skridttidsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en instrumenteret gangevaluering. Skridttid vil blive defineret som tidsintervallet mellem to på hinanden følgende fodkontakter af samme lem. Skridttidsvariabiliteten vil blive beregnet som standardafvigelsen af ​​skridttidsestimaterne udledt ved brug af gangevalueringsudstyret.
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (ca. 12 uger)
Fysisk aktivitet (f. antal skridt om dagen) udledt ved hjælp af en håndledsbåret aktivitetsmonitor.
Baseline og afslutning af intervention (ca. 12 uger)
Ændringer fra baseline i Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (ca. 12 uger)
MiniBEST Test: Test for at vurdere dynamisk balance. Det er en test med 14 elementer, der scores ved hjælp af en ordinalskala på tre niveauer. Denne test udføres kun hos personer, der er villige til at blive testet i laboratoriet (i modsætning til via et fjernbesøg). Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 28. Positive ændringer (dvs. højere score efter intervention) ville repræsentere et positivt resultat.
Baseline og afslutning af intervention (ca. 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002974

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tele-Tai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner