- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05013762
Entraînement à la motricité du bras rapide (FAST)
Un entraînement rapide favorise la récupération des mouvements du bras après un AVC via un contrôle anticipatif par anticipation à médiation cérébelleuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 65 % des survivants d'un AVC présentent des limitations à long terme des fonctions des membres supérieurs (EU). En particulier, les limitations dans les mouvements d'atteinte des bras sont importantes et fortement corrélées aux niveaux de déficience des patients. Parce que les activités de la vie quotidienne impliquent souvent les UE, le recyclage des compétences de portée et de saisie est essentiel pour le retour à une pleine qualité de vie. Pourtant, les paramètres d'entraînement requis pour une rééducation efficace de la fonction UE ne sont pas connus. Des preuves récentes suggèrent que les mouvements à grande vitesse pendant l'entraînement sont efficaces pour améliorer les mouvements des bras chez les personnes victimes d'un AVC chronique. Par conséquent, des mouvements rapides générant de grandes erreurs favoriseraient la restauration des contrôleurs prédictifs et amélioreraient donc les mouvements des bras et les fonctions de l'UE chez les personnes victimes d'un AVC chronique. Étant donné que le cervelet est impliqué dans l'apprentissage des contrôleurs prédictifs à partir d'erreurs motrices, les améliorations seraient proportionnelles à l'intégrité des réseaux cérébelleux-corticaux.
Une étude contrôlée quasi-randomisée en double aveugle sera menée chez des survivants chroniques post-AVC. Les participants seront affectés soit au groupe de formation sur la vitesse, soit à un groupe de formation sur la précision de la dose équivalente (contrôle) et recevront 4 jours de formation sur une période d'une semaine par un ergothérapeute ou un physiothérapeute qualifié. Les données comportementales, EMG et IRM seront acquises dans les deux semaines avant, 3 jours après et un mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Pomona, California, États-Unis, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois après un AVC ischémique supratentoriel
- Au moins 21 ans
- Présenter une capacité résiduelle à déplacer l'UE parétique (score moteur Fugl-Meyer du membre supérieur> 20/66)
- Capable de suivre une commande en 2 étapes (8ème item du test MMSE)
- Capable d'effectuer un mouvement d'extension des bras sans assistance de 25 cm devant le corps en 5 secondes avec une retenue du tronc
- Ne pas présenter de spasticité supérieure à légère/modérée, évaluée avec un score d'Ashworth modifié < 3
Critère d'exclusion:
- tout diagnostic neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
- restrictions des mouvements périphériques, telles que la neuropathie
- troubles orthopédiques affectant l'UE parétique
- douleur intense ou déficience sensorielle/proprioceptive dans l'UE la plus touchée
- négligence visuelle (plus de 4 % de lignes laissées non croisées au test d'Albert).
- a eu un accident vasculaire cérébral affectant directement le cervelet
- toute contre-indication à l'IRM
- déficiences pour la plupart résolues avec un score moteur de Fugl-Meyer du membre supérieur > 58/66
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement des habiletés motrices complexes axé sur la vitesse
Les participants effectueront 400 mouvements complexes par jour pendant 4 jours sur une période d'une semaine.
La tâche demande aux participants de naviguer avec leur main à travers une "piste" projetée sur la surface d'une table d'une largeur de 5 cm.
Les participants reçoivent un score adaptatif en fonction de leur temps de mouvement. .
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Cette intervention est basée sur des preuves récentes que les mouvements à grande vitesse pendant l'entraînement sont efficaces pour améliorer les mouvements des bras chez les personnes ayant subi un AVC chronique. Les participants seront récompensés pour les mouvements effectués dans un court laps de temps.
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Autre: Entraînement des habiletés motrices complexes axé sur la précision
Le groupe biaisé par la précision reçoit une intervention équivalente à la dose avec un accent sur la précision.
La largeur de la piste projetée sur la table est plus étroite (moins de 2cm) et les notes adaptatives reçues sont basées sur leur précision c'est-à-dire dans le périmètre de la piste.
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Il s'agit d'un groupe d'observation uniquement.
La formation reçue dans ce groupe sera équivalente à la dose du groupe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Arm Reaching Movement Time.
Délai: Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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Average movement time for 30 planar reaching movements to targets arrayed on a planar workspace.
Negative changes indicate that participants moved faster to the targets following the intervention.
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Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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Change in Movement Smoothness
Délai: Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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Average movement smoothness for 30 planar reaching movements to target arrayed on a planar workspace.
Smoothness is computed by number of peaks in hand tangential velocity profiles of arm-reaching movements.
Negative changes indicate that participants had smoother movement to the targets following the intervention.
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Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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Change in Speed Accuracy Trade-off
Délai: Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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The speed-accuracy trade-off of reaching movements was assessed as a linear relationship between movement time and the Index of Difficulty : log ratio of the movement distance to target size.
Negative changes indicate that participants are less affected by the index of difficulty, reflecting a better speed-accuracy trade-off.
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Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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Change in Arm Reaching Movement Time.
Délai: We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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Average movement time for 30 planar reaching movements to targets arrayed on a planar workspace.
Negative changes indicate that participants moved faster to the targets following the intervention.
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We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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Change in Movement Smoothness
Délai: We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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Average movement smoothness for 30 planar reaching movements to target arrayed on a planar workspace.
Smoothness is computed by number of peaks in hand tangential velocity profiles of arm-reaching movements.
Negative changes indicate that participants had smoother movement to the targets following the intervention.
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We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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Change in Speed Accuracy Trade-off
Délai: We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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The speed-accuracy trade-off of reaching movements was assessed as a linear relationship between movement time and the Index of Difficulty : log ratio of the movement distance to target size.
Negative changes indicate that participants are less affected by the index of difficulty, reflecting a better speed-accuracy trade-off.
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We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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The ARAT assesses specific changes in upper limb function among individuals who have sustained a stroke.The test consists of performing functional reaching tasks, with each sub-task scored on a scale from 0 to 3, where a score of 3 indicates the movement was performed normally.
Scores range from 0 to 57, with higher scores indicating better performance.
Positive changes reflect improvements in limb function.
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Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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Change in Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Délai: Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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The UEFM is a test used to assess sensorimotor impairments in the upper extremity most affected by stroke.
The test consists of performing specific upper extremity movements, with each sub-task scored on a scale from 0 to 2, where a score of 2 indicates normal performance.
Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better performance.
Positive changes reflect improvements in motor function.
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Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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Change in Box and Block Test Score (BBT)
Délai: Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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The Box and Block Test (BBT) measures unilateral gross manual dexterity.
The test involves moving, one by one, as many blocks as possible from one compartment of a box to an adjacent, identical compartment within 60 seconds.
Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better performance.
Positive changes reflect improvements in upper limb function.
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Change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to 3 days post-intervention, representing an average interval of 12 days
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Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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The ARAT assesses specific changes in upper limb function among individuals who have sustained a stroke.
The test consists of performing functional reaching tasks, with each sub-task scored on a scale from 0 to 3, where a score of 3 indicates the movement was performed normally.
Scores range from 0 to 57, with higher scores indicating better performance.
Positive changes reflect improvements in limb function.
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We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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Change in Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Délai: We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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The UEFM is a test used to assess sensorimotor impairments in the upper extremity most affected by stroke.
The test consists of performing specific upper extremity movements, with each sub-task scored on a scale from 0 to 2, where a score of 2 indicates normal performance.
Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better performance.
Positive changes reflect improvements in motor function.
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We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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Change in Box and Block Test Score (BBT)
Délai: We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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The Box and Block Test (BBT) measures unilateral gross manual dexterity.
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We evaluated the change from baseline (assessed during the week preceding the intervention) to one month post-intervention, representing an average interval of 40 days.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Lang CE, Strube MJ, Bland MD, Waddell KJ, Cherry-Allen KM, Nudo RJ, Dromerick AW, Birkenmeier RL. Dose response of task-specific upper limb training in people at least 6 months poststroke: A phase II, single-blind, randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):342-54. doi: 10.1002/ana.24734. Epub 2016 Aug 16.
- Park H, Kim S, Winstein CJ, Gordon J, Schweighofer N. Short-Duration and Intensive Training Improves Long-Term Reaching Performance in Individuals With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):551-61. doi: 10.1177/1545968315606990. Epub 2015 Sep 24.
- Kantak S, McGrath R, Zahedi N, Luchmee D. Behavioral and neurophysiological mechanisms underlying motor skill learning in patients with post-stroke hemiparesis. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.010. Epub 2017 Nov 8.
- Pantano P, Baron JC, Samson Y, Bousser MG, Derouesne C, Comar D. Crossed cerebellar diaschisis. Further studies. Brain. 1986 Aug;109 ( Pt 4):677-94. doi: 10.1093/brain/109.4.677.
- Kawato M, Gomi H. A computational model of four regions of the cerebellum based on feedback-error learning. Biol Cybern. 1992;68(2):95-103. doi: 10.1007/BF00201431.
- Gribble PL, Ostry DJ. Compensation for interaction torques during single- and multijoint limb movement. J Neurophysiol. 1999 Nov;82(5):2310-26. doi: 10.1152/jn.1999.82.5.2310.
- Maeda RS, Cluff T, Gribble PL, Pruszynski JA. Feedforward and Feedback Control Share an Internal Model of the Arm's Dynamics. J Neurosci. 2018 Dec 5;38(49):10505-10514. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1709-18.2018. Epub 2018 Oct 24.
- Darmon Y, Kantak S, Cone H, Fullmer N, Ouellette D, Winstein C, Rosario ER, Schweighofer N. Speed-Biased Training Temporarily Improves Motor Performance of the Paretic Arm Compared to Accuracy-Biased Training in Chronic Stroke Survivors: The Phase 1 FAST Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2025 Jul;39(7):542-554. doi: 10.1177/15459683251331582. Epub 2025 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- IRM
- Accident vasculaire cérébral
- neuroimagerie
- Thérapie physique
- neuroplasticité
- ergothérapie
- apprentissage moteur
- Hémiparésie
- neuroréhabilitation
- contrôle moteur
- membre supérieur
- la fonction motrice
- formation spécifique à la tâche
- récupération motrice
- réadaptation physique
- fonction bras
- axé sur le patient
- Acquisition de compétences
- formation professionnelle
- thérapie des bras
- rééducation des bras
- formation axée sur les tâches
- TDI
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-CG-20-00023
- R21NS120274 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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