- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05013762
Entrenamiento de habilidades motoras de brazos rápidos (FAST)
El entrenamiento rápido promueve la recuperación de los movimientos de los brazos después del accidente cerebrovascular a través del control de avance anticipado mediado por el cerebelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 65 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan limitaciones a largo plazo en las funciones de las extremidades superiores (UE). En particular, las limitaciones en los movimientos de alcance del brazo son prominentes y se correlacionan fuertemente con los niveles de deterioro de los pacientes. Debido a que las actividades de la vida diaria a menudo involucran a los UE, el reentrenamiento de las habilidades de alcance y agarre es fundamental para volver a una calidad de vida plena. Sin embargo, no se conocen los parámetros de entrenamiento necesarios para la rehabilitación eficaz de la función UE. La evidencia reciente sugiere que los movimientos de alta velocidad durante el entrenamiento son efectivos para mejorar los movimientos de los brazos en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos. Por lo tanto, los movimientos rápidos que generan grandes errores promoverían la restauración de los controladores de avance y, por lo tanto, mejorarían los movimientos del brazo y las funciones del UE en personas con accidente cerebrovascular crónico. Debido a que el cerebelo está involucrado en el aprendizaje de los controladores de avance de los errores motores, las mejoras serían proporcionales a la integridad de las redes corticales-cerebelosas.
Se llevará a cabo un estudio controlado cuasialeatorizado doble ciego en sobrevivientes crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular. Los participantes serán asignados al grupo de entrenamiento de sesgo de velocidad o a un grupo de entrenamiento de sesgo de precisión de dosis equivalente (control) y recibirán 4 días de entrenamiento durante un período de 1 semana por parte de un fisioterapeuta o terapeuta ocupacional capacitado. Los datos de comportamiento, EMG y MRI se adquirirán dentro de las dos semanas anteriores, 3 días posteriores y un mes después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yannick Darmon
- Número de teléfono: 6195818500
- Correo electrónico: darmon@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolee Winstein
- Correo electrónico: winstein@pt.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Reclutamiento
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Contacto:
- Emily Rosario
- Número de teléfono: 2220 909-596-7733
- Correo electrónico: erosario@casacolina.org
-
Contacto:
- Niko Fullmer
- Correo electrónico: NFullmer@casacolina.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses después de un accidente cerebrovascular supratentorial isquémico
- Al menos 21 años de edad
- Exhibir capacidad residual para mover el UE parético (puntuación motora de Fugl-Meyer de la extremidad superior> 20/66)
- Capaz de seguir un comando de 2 pasos (octavo elemento en la prueba MMSE)
- Capaz de realizar un movimiento de alcance del brazo sin ayuda de 25 cm por delante del cuerpo en 5 segundos con sujeción del tronco
- No exhibir espasticidad mayor que leve/moderada evaluada con una puntuación de Ashworth modificada < 3
Criterio de exclusión:
- cualquier diagnóstico neurológico que no sea accidente cerebrovascular
- restricciones de movimiento periférico, como neuropatía
- trastornos ortopédicos que afectan a la UE parética
- dolor severo o deterioro sensorial/propioceptivo en la UE más afectada
- negligencia visual (más del 4% de líneas sin cruzar en la prueba de Albert).
- tuvo un accidente cerebrovascular que afectó directamente al cerebelo
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- la mayoría de las deficiencias se resolvieron con una puntuación motora de Fugl-Meyer en las extremidades superiores > 58/66
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrenamiento de habilidades motoras complejas con sesgo de velocidad
Los participantes realizarán 400 movimientos complejos por día durante 4 días durante un período de una semana.
La tarea requiere que los participantes muevan su mano a través de una "pista" proyectada en la superficie de una mesa con un ancho de 5 cm.
Los participantes reciben una puntuación adaptativa basada en su tiempo de movimiento. .
|
Esta intervención se basa en evidencia reciente de que los movimientos de alta velocidad durante el entrenamiento son efectivos para mejorar los movimientos de los brazos en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos. Los participantes serán recompensados por los movimientos realizados en un corto período de tiempo.
|
Otro: Entrenamiento de habilidades motoras complejas con sesgo de precisión
El grupo con sesgo de precisión recibe una intervención de dosis equivalente con énfasis en la precisión.
El ancho de la pista proyectada en la mesa es más estrecho (menos de 2 cm) y la puntuación adaptativa recibida se basa en su precisión para decir dentro de los límites de la pista.
|
Este es un grupo de solo observación.
El entrenamiento recibido en este grupo será la dosis equivalente al grupo activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo de movimiento de alcance del brazo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Tiempo de movimiento promedio para 30 movimientos de alcance planar al objetivo dispuestos en un espacio de trabajo planar.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Cambio en la suavidad del movimiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Suavidad de movimiento promedio para 30 movimientos de alcance planar al objetivo dispuestos en un espacio de trabajo planar.
La suavidad se calcula por el número de picos en los perfiles de velocidad tangencial de la mano de los movimientos de alcance del brazo.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Cambio en la velocidad Precisión Compensación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Los investigadores calcularán la pendiente "Fitts" entre el "índice de dificultad" de los movimientos de alcance y el tiempo de movimiento, para objetivos a 3 distancias y de 4 diámetros.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Cambio en el tiempo de movimiento de alcance del brazo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Tiempo de movimiento promedio para 30 movimientos de alcance planar al objetivo dispuestos en un espacio de trabajo planar.
|
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Cambio en la suavidad del movimiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Suavidad de movimiento promedio para 30 movimientos de alcance planar al objetivo dispuestos en un espacio de trabajo planar.
La suavidad se calcula por el número de picos en los perfiles de velocidad tangencial de la mano de los movimientos de alcance del brazo.
|
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Cambio en la velocidad Precisión Compensación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Los investigadores calcularán la pendiente "Fitts" entre el "índice de dificultad" de los movimientos de alcance y el tiempo de movimiento, para objetivos a 3 distancias y de 4 diámetros.
|
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
El ARAT evalúa cambios específicos en la función de las extremidades entre las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Cambio en Extremidad Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Una prueba de la función motora del brazo más afectado por el accidente cerebrovascular.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Cambio en la puntuación de la prueba Box and Block (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
El ARAT evalúa cambios específicos en la función de las extremidades entre las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular.
|
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Cambio en Extremidad Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Una prueba de la función motora del brazo más afectado por el accidente cerebrovascular.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Cambio en la puntuación de la prueba Box and Block (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
|
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winstein C, Kim B, Kim S, Martinez C, Schweighofer N. Dosage Matters. Stroke. 2019 Jul;50(7):1831-1837. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023603. Epub 2019 Jun 5.
- Lang CE, Strube MJ, Bland MD, Waddell KJ, Cherry-Allen KM, Nudo RJ, Dromerick AW, Birkenmeier RL. Dose response of task-specific upper limb training in people at least 6 months poststroke: A phase II, single-blind, randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):342-54. doi: 10.1002/ana.24734. Epub 2016 Aug 16.
- Park H, Kim S, Winstein CJ, Gordon J, Schweighofer N. Short-Duration and Intensive Training Improves Long-Term Reaching Performance in Individuals With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):551-61. doi: 10.1177/1545968315606990. Epub 2015 Sep 24.
- Kantak S, McGrath R, Zahedi N, Luchmee D. Behavioral and neurophysiological mechanisms underlying motor skill learning in patients with post-stroke hemiparesis. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.010. Epub 2017 Nov 8.
- Pantano P, Baron JC, Samson Y, Bousser MG, Derouesne C, Comar D. Crossed cerebellar diaschisis. Further studies. Brain. 1986 Aug;109 ( Pt 4):677-94. doi: 10.1093/brain/109.4.677.
- Kawato M, Gomi H. A computational model of four regions of the cerebellum based on feedback-error learning. Biol Cybern. 1992;68(2):95-103. doi: 10.1007/BF00201431.
- Gribble PL, Ostry DJ. Compensation for interaction torques during single- and multijoint limb movement. J Neurophysiol. 1999 Nov;82(5):2310-26. doi: 10.1152/jn.1999.82.5.2310.
- Maeda RS, Cluff T, Gribble PL, Pruszynski JA. Feedforward and Feedback Control Share an Internal Model of the Arm's Dynamics. J Neurosci. 2018 Dec 5;38(49):10505-10514. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1709-18.2018. Epub 2018 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Resonancia magnética
- Carrera
- neuroimagen
- Terapia física
- neuroplasticidad
- terapia ocupacional
- aprendizaje motor
- Hemiparesia
- neurorehabilitación
- control del motor
- la extremidad superior
- función motora
- formación específica de la tarea
- recuperación de motores
- rehabilitación física
- función del brazo
- centrado en el paciente
- adquisición de habilidades
- entrenamiento de habilidades
- terapia de brazo
- rehabilitación de brazos
- entrenamiento orientado a la tarea
- TDI
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-CG-20-00023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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