Orélabrutinib en association avec le régime R2 pour le lymphome à cellules B R/R CD20+

Critère d'intégration:

• 1) Âge ≥18 ans, ≤75 ans, le sexe n'est pas limité ;

  2) Le lymphome à cellules CD20+B a été confirmé par histopathologie, avec au moins une lésion intranodale de plus de 1,5 cm de longueur et une lésion extranodale de plus de 1,0 cm de diamètre.

  3) Patients atteints d'un lymphome à cellules B CD20+ récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu ≥ 1 ligne et ≤ 5 lignes de chimiothérapie différente et/ou un échec de traitement médicamenteux ciblé et qui manquent d'options de traitement efficaces et standard ;

  4) Score de force ECOG 0-2 ;

  5) Dossiers médicaux qui n'ont pas répondu au dernier traitement systématique (n'atteignant pas la RC/RP) ou à la progression de la maladie après la rémission ;

  6) Les fonctions des organes majeurs répondent aux critères suivants :

A) Routine sanguine : valeur absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥75×109/L, hémoglobine ≥75g/L ; Neutrophiles absolus s'ils sont associés à une invasion de la moelle osseuse

≥1,0×109/L, plaquettes ≥50×109/L, hémoglobine ≥75g/L ;

B) Biochimie sanguine : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, AST ou ALT ≤ 3 fois la LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ; Amylase sérique ≤ LSN ;

C) Fonction de coagulation : Rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 fois la LSN.

7) Survie attendue ≥3 mois ;

8) Signer volontairement un consentement éclairé écrit avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• 1) Malignité actuelle ou antérieure, à moins qu'un traitement radical n'ait été effectué et qu'il n'y ait aucun signe de récidive ou de métastase au cours des 5 dernières années ;

  2) La toxicité non hématologique du traitement antitumoral précédent n'est pas revenue à un grade ≤ 1 (à l'exclusion de la perte de cheveux)

  3) Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

  7) avait des saignements actifs dans les 2 mois précédant le dépistage, ou prenait des médicaments anticoagulants, ou était considéré par l'investigateur comme ayant une nette tendance aux saignements ;

  (8) Protéines urinaires ≥2+ et quantification des protéines urinaires sur 24 h ≥ 2G/24 h ;

  9) Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ;

  10) La toxicité du schéma thérapeutique de présélection ne s'est pas rétablie et il existe encore des réactions de toxicité supérieures au grade 1 ;

  11) Sujets présentant des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament (telles que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.) ou une gastrectomie totale ;

  12) Antécédents de greffe d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse ;

  13) Chirurgie majeure ou chirurgie mineure dans les 6 semaines précédant le dépistage ou 2 semaines avant le dépistage. Une intervention chirurgicale majeure est une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale, mais l'examen endoscopique à des fins diagnostiques n'est pas considéré comme une intervention chirurgicale majeure. L'insertion de dispositifs d'accès vasculaire sera exemptée de ce critère d'exclusion ;

  14) Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par le virus de l'hépatite B ou C (résultats positifs par réaction en chaîne par POLYMERase [PCR]).

  15) Sujets actuels atteints de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, de pneumonie liée à la drogue et d'altération grave de la fonction pulmonaire ;

  16) Approprié et prêt pour la greffe de cellules souches ;

  17) Toute déficience mentale ou cognitive susceptible de limiter sa compréhension, sa mise en œuvre et son respect du consentement éclairé ;

  18) Sujets toxicomanes et alcooliques ;

  19) Les femmes enceintes et allaitantes et les sujets en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;

  20) En association avec des médicaments ayant un effet inhibiteur modéré à sévère ou un fort effet d'induction sur le cytochrome P450 CYP3A ;

  21) Autres conditions que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette étude.