Orelabrutinib en combinación con el régimen R2 para el linfoma de células B CD20+ R/R

Criterios de inclusión:

• 1) Edad ≥18 años, ≤75 años, género no limitado;

  2) El linfoma de células B CD20+ se confirmó mediante histopatología, con al menos una lesión intraganglionar de más de 1,5 cm de longitud y una lesión extraganglionar de más de 1,0 cm de diámetro.

  3) Pacientes con linfoma de células B CD20+ recurrente o refractario que hayan recibido previamente ≥1 línea y ≤5 líneas de quimioterapia diferente y/o fracaso de la terapia con medicamentos dirigidos y carecen de opciones de tratamiento estándar y efectivas;

  4) puntaje de fuerza ECOG 0-2;

  5) Expedientes médicos que no han respondido al último tratamiento sistemático (no alcanzando RC/PR) o progresión de la enfermedad tras la remisión;

  6) Las funciones de los órganos principales cumplen los siguientes criterios:

A) Rutina de sangre: valor absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥75×109/L, hemoglobina ≥75g/L; Neutrófilos absolutos si se asocia con invasión de la médula ósea

≥1,0×109/L, plaquetas ≥50×109/L, hemoglobina ≥75g/L;

B) Bioquímica sanguínea: bilirrubina total ≤1,5 ​​veces LSN, AST o ALT≤3 veces LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​ULN; amilasa sérica ≤ULN;

C) Función de coagulación: Razón internacional estandarizada (INR) ≤1,5 ​​veces ULN.

7) Supervivencia esperada ≥3 meses;

8) Firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• 1) Neoplasia maligna actual o anterior, a menos que se haya realizado una terapia radical y no haya evidencia de recurrencia o metástasis en los últimos 5 años;

  2) La toxicidad no hematológica de la terapia antitumoral previa no volvió a ≤ grado 1 (excluyendo la pérdida de cabello)

  3) Tener una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa

  7) Tuvo sangrado activo dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o estaba tomando medicamentos anticoagulantes, o el investigador consideró que tenía una clara tendencia al sangrado;

  (8) Proteína en orina ≥2+, y cuantificación de proteína en orina de 24 h ≥ 2G/24 h;

  9) Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar;

  10) La toxicidad del régimen de tratamiento de preselección no se ha recuperado y todavía hay reacciones de toxicidad por encima del grado 1;

  11) Sujetos con anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.), o gastrectomía total;

  12) Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;

  13) Cirugía mayor o cirugía menor dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o 2 semanas antes de la selección. La cirugía mayor es aquella que se realiza bajo anestesia general, pero el examen endoscópico con fines diagnósticos no se considera cirugía mayor. La inserción de dispositivos de acceso vascular estará exenta de este criterio de exclusión;

  14) Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa por el virus de la hepatitis B o C (resultados positivos por reacción en cadena de la POLIMERasa [PCR]).

  15) Sujetos actuales con fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos y deterioro grave de la función pulmonar;

  16) Apto y listo para el trasplante de células madre;

  17) Cualquier deficiencia mental o cognitiva que pueda limitar su comprensión, implementación y cumplimiento del consentimiento informado;

  18) Sujetos con abuso de drogas y alcohol;

  19) Mujeres embarazadas, lactantes y sujetos en edad fértil que no deseen tomar medidas anticonceptivas;

  20) Combinado con fármacos con efecto inhibidor de moderado a severo o fuerte efecto de inducción sobre el citocromo P450 CYP3A;

  21) Otras condiciones que el investigador considere no aptas para participar en este estudio.