Orelabrutinibe em combinação com regime R2 para linfoma de células B CD20+ R/R

Critério de inclusão:

• 1) Idade ≥18 anos, ≤75 anos, gênero não limitado;

  2) Linfoma de células CD20+B foi confirmado por histopatologia, com pelo menos uma lesão intranodal maior que 1,5cm de comprimento e lesão extranodal maior que 1,0cm de diâmetro.

  3) Pacientes com linfoma de células B CD20+ recorrente ou refratário que receberam anteriormente ≥1 linha e ≤5 linha de quimioterapia diferente e/ou falha na terapia medicamentosa direcionada e carecem de opções de tratamento padrão e eficazes;

  4) Pontuação de força ECOG 0-2;

  5) Registros médicos que não responderam ao último tratamento sistemático (não atingindo CR/PR) ou progressão da doença após a remissão;

  6) As principais funções dos órgãos atendem aos seguintes critérios:

A) Rotina de sangue: valor absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥75×109/L, hemoglobina ≥75g/L; Neutrófilos absolutos se associados à invasão da medula óssea

≥1,0×109/L, plaquetas ≥50×109/L, hemoglobina ≥75g/L;

B) Bioquímica sanguínea: bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes LSN, AST ou ALT≤3 vezes LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN; Amilase sérica ≤ULN;

C) Função de coagulação: Razão padronizada internacional (INR) ≤1,5 ​​vezes LSN.

7) Sobrevida esperada ≥3 meses;

8) Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito antes da triagem.

Critério de exclusão:

• 1) Malignidade atual ou anterior, a menos que tenha sido realizada terapia radical e não haja evidência de recorrência ou metástase nos últimos 5 anos;

  2) A toxicidade não hematológica da terapia antitumoral anterior não retornou a ≤ grau 1 (excluindo queda de cabelo)

  3) Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa

  7) Teve sangramento ativo nos 2 meses anteriores à triagem, ou estava tomando medicamentos anticoagulantes, ou foi considerado pelo investigador como tendo uma clara tendência a sangramento;

  (8) Proteína na urina ≥2+ e quantificação da proteína na urina de 24 h ≥ 2G/24 h;

  9) História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;

  10) A toxicidade do esquema de tratamento pré-triagem não foi recuperada, e ainda há reações de toxicidade acima do grau 1;

  11) Indivíduos com anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.) ou gastrectomia total;

  12) História de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;

  13) Grande cirurgia ou pequena cirurgia dentro de 6 semanas antes da triagem ou 2 semanas antes da triagem. Cirurgia de grande porte é a cirurgia realizada sob anestesia geral, mas o exame endoscópico para fins de diagnóstico não é considerado cirurgia de grande porte. A inserção de dispositivos de acesso vascular ficará isenta deste critério de exclusão;

  14) Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C (resultados positivos por reação em cadeia da POLIMERase [PCR]).

  15) Indivíduos atuais com fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a drogas e comprometimento grave da função pulmonar;

  16) Adequado e pronto para transplante de células-tronco;

  17) Qualquer deficiência mental ou cognitiva que possa limitar sua compreensão, implementação e cumprimento do consentimento informado;

  18) Sujeitos com abuso de drogas e álcool;

  19) Gestantes, lactantes e sujeitos em idade fértil que não queiram tomar medidas contraceptivas;

  20) Combinado com drogas com efeito inibitório moderado a grave ou forte efeito de indução no citocromo P450 CYP3A;

  21) Outras condições que o pesquisador considere inadequadas para participar deste estudo.