Orelabrutynib w skojarzeniu ze schematem R2 w leczeniu chłoniaka z komórek B R/R CD20+

Kryteria przyjęcia:

• 1) Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, płeć nie jest ograniczona;

  2) Histopatologicznie potwierdzono chłoniaka z komórek B CD20+, z co najmniej jedną zmianą wewnątrzwęzłową o długości większej niż 1,5 cm i zmianą pozawęzłową o średnicy większej niż 1,0 cm.

  3) Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD20+, którzy otrzymali wcześniej ≥1 linię i ≤5 linii różnej chemioterapii i/lub niepowodzenie celowanej terapii lekowej i którym brakuje skutecznych i standardowych opcji leczenia;

  4) wynik siły ECOG 0-2;

  5) Dokumentacja medyczna, która nie przyniosła odpowiedzi na ostatnie systematyczne leczenie (nieosiągnięcie CR/PR) lub progresję choroby po remisji;

  6) Główne funkcje narządów spełniają następujące kryteria:

A) Rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥75×109/l, hemoglobina ≥75g/l; Bezwzględne neutrofile, jeśli są związane z inwazją szpiku kostnego

≥1,0×109/l, płytki krwi ≥50×109/l, hemoglobina ≥75g/l;

B) biochemia krwi: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​razy GGN, AST lub ALT≤3 razy GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​GGN; amylaza w surowicy ≤GGN;

C) Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5 ​​razy GGN.

7) Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące;

8) Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, chyba że przeprowadzono radykalną terapię i nie ma dowodów na wznowę lub przerzuty w ciągu ostatnich 5 lat;

  2) Toksyczność niehematologiczna poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem wypadania włosów)

  3) Cierpią na niekontrolowaną lub poważną chorobę układu krążenia

  7) miał czynne krwawienie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub został uznany przez badacza za mającego wyraźną skłonność do krwawień;

  (8) Białko w moczu ≥2+ i 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥ 2G/24h;

  9) historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej;

  10) Toksyczność schematu leczenia poprzedzającego badanie przesiewowe nie powróciła i nadal występują reakcje toksyczności powyżej stopnia 1;

  11) Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, itp.) lub całkowite wycięcie żołądka;

  12) Przebyty przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego;

  13) Duża operacja lub mała operacja w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Poważna operacja to operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym, ale badanie endoskopowe w celach diagnostycznych nie jest uważane za poważną operację. Wprowadzenie urządzeń dostępu naczyniowego będzie zwolnione z tego kryterium wykluczenia;

  14) Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (pozytywne wyniki reakcji łańcuchowej POLYMERazy [PCR]).

  15) Obecni pacjenci ze zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, zapaleniem płuc związanym z lekiem i poważnym upośledzeniem czynności płuc;

  16) Odpowiednie i gotowe do przeszczepu komórek macierzystych;

  17) Jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które może ograniczać zrozumienie, realizację i przestrzeganie świadomej zgody;

  18) Osoby uzależnione od narkotyków i alkoholu;

  19) Kobiety w ciąży i karmiące oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;

  20) W połączeniu z lekami o umiarkowanym lub silnym działaniu hamującym lub silnym działaniu indukującym cytochrom P450 CYP3A;

  21) Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.