Orelabrutinibi yhdistelmänä R2-hoidon kanssa R/R CD20+ B-solulymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;

  2) CD20+B-solulymfooma vahvistettiin histopatologialla, jossa ainakin yksi solmukkeen sisäinen leesio oli pituudeltaan yli 1,5 cm ja solmun ulkopuolinen vaurio yli 1,0 cm halkaisijaltaan.

  3) Potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen CD20+ B-solulymfooma, jotka ovat aiemmin saaneet ≥1 riviä ja ≤5 riviä erilaista kemoterapiaa ja/tai kohdennetun lääkehoidon epäonnistumista ja joilla ei ole tehokkaita ja tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja;

  4) ECOG-lujuuspisteet 0-2;

  5) potilastiedot, jotka eivät ole vastanneet viimeisimpään systemaattiseen hoitoon (ei saavutettu CR/PR:tä) tai taudin etenemistä remission jälkeen;

  6) Tärkeimmät elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit:

A) Verirutiini: neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥75×109/l, hemoglobiini ≥75 g/l; Absoluuttiset neutrofiilit, jos ne liittyvät luuytimen tunkeutumiseen

≥1,0×109/l, verihiutaleet ≥50×109/l, hemoglobiini ≥75g/l;

B) Veren biokemia: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, AST tai ALT ≤ 3 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​ULN; seerumin amylaasi ≤ULN;

C) Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​kertaa ULN.

7) Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;

8) Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei radikaalia hoitoa ole suoritettu eikä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ole viitteitä viimeisen 5 vuoden aikana;

  2) Aiemman antituumorihoidon ei-hematologinen toksisuus ei palannut ≤ asteeseen 1 (pois lukien hiustenlähtö)

  3) sinulla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

  7) hänellä oli aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän käytti antikoagulanttilääkkeitä tai tutkijan mielestä hänellä oli selvä verenvuototaipumus;

  (8) Virtsan proteiini ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi ≥ 2G /24 h;

  9) Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia;

  10) Esiseulontahoito-ohjelman toksisuus ei ole toipunut, ja edelleen on myrkyllisyysreaktioita, jotka ovat luokkaa 1;

  11) Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.) tai täydellinen mahalaukun poisto;

  12) aiemmin tehty elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;

  13) Suuri leikkaus tai pieni leikkaus 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai 2 viikkoa ennen seulontaa. Suuri leikkaus on leikkaus, joka tehdään yleisanestesiassa, mutta diagnostista endoskooppitutkimusta ei pidetä suurena leikkauksena. Verisuonten sisäänpääsylaitteiden asettaminen vapautetaan tästä poissulkemiskriteeristä;

  14) Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio (positiiviset tulokset POLYMERaasiketjureaktiolla [PCR]).

  15) Nykyiset kohteet, joilla on keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava keuhkotoiminnan vajaatoiminta;

  16) Sopiva ja valmis kantasolusiirtoon;

  17) henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa rajoittaa hänen ymmärrystä, toteuttamista ja tietoisen suostumuksen noudattamista;

  18) Huumeiden ja alkoholin väärinkäytökset;

  19) raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;

  20) Yhdistettynä lääkkeisiin, joilla on kohtalainen tai vaikea inhiboiva vaikutus tai voimakas sytokromi P450 CYP3A:n induktiovaikutus;

  21) Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.