Orelabrutinib v kombinaci s režimem R2 pro R/R CD20+ B-buněčný lymfom

Kritéria pro zařazení:

• 1) Věk ≥18 let, ≤75 let, pohlaví není omezeno;

  2) CD20+B buněčný lymfom byl potvrzen histopatologií, s alespoň jednou intranodální lézí delší než 1,5 cm a extranodální lézí větší než 1,0 cm v průměru.

  3) Pacienti s rekurentním nebo refrakterním CD20+ B-buněčným lymfomem, kteří dříve podstoupili ≥1 linii a ≤5 linii různé chemoterapie a/nebo selhání cílené farmakoterapie a postrádají účinné a standardní možnosti léčby;

  4) skóre síly ECOG 0-2;

  5) Zdravotní záznamy, které nereagovaly na poslední systematickou léčbu (nedosáhly CR/PR) nebo na progresi onemocnění po remisi;

  6) Hlavní orgánové funkce splňují následující kritéria:

A) Krevní rutina: absolutní hodnota neutrofilů ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥75×109/l, hemoglobin ≥75g/l; Absolutní neutrofily, pokud jsou spojeny s invazí kostní dřeně

≥1,0×109/l, krevní destičky ≥50×109/l, hemoglobin ≥75g/l;

B) Biochemie krve: celkový bilirubin ≤1,5krát ULN, AST nebo ALT≤3krát ULN; Sérový kreatinin ≤1,5 ​​ULN; sérová amyláza < ULN;

C) Koagulační funkce: Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤1,5krát ULN.

7) Očekávané přežití ≥3 měsíce;

8) Před screeningem dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1) Současná nebo předchozí malignita, pokud nebyla provedena radikální terapie a v posledních 5 letech není prokázána recidiva nebo metastáza;

  2) Nehematologická toxicita předchozí protinádorové léčby se nevrátila na ≤ stupeň 1 (s výjimkou vypadávání vlasů)

  3) Máte nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

  7) měl aktivní krvácení během 2 měsíců před screeningem, nebo užíval antikoagulační léky, nebo měl zkoušející za to, že má jasnou tendenci ke krvácení;

  (8) Protein v moči ≥2+ a 24h kvantifikace proteinu v moči ≥ 2G /24 h;

  9) Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze;

  10) Toxicita léčebného režimu před screeningem se neobnovila a stále existují toxické reakce vyšší než stupeň 1;

  11) Subjekty s klinicky významnými gastrointestinálními abnormalitami, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.) nebo totální gastrektomie;

  12) Anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;

  13) Velký chirurgický zákrok nebo menší chirurgický zákrok do 6 týdnů před screeningem nebo 2 týdny před screeningem. Velká operace je operace prováděná v celkové anestezii, ale endoskopické vyšetření pro diagnostické účely se za velkou operaci nepovažuje. Zavádění zařízení pro cévní vstup bude z tohoto vylučovacího kritéria vyjmuto;

  14) Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C (pozitivní výsledky POLYMERázové řetězové reakce [PCR]).

  15) Současní subjekty s plicní fibrózou, intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonií, pneumonií související s drogami a závažným poškozením plicních funkcí;

  16) Vhodné a připravené pro transplantaci kmenových buněk;

  17) Jakékoli duševní nebo kognitivní poškození, které může omezit jeho/její porozumění, provádění a dodržování informovaného souhlasu;

  18) Subjekty se zneužíváním drog a alkoholu;

  19) těhotné a kojící ženy a osoby v plodném věku, které nechtějí používat antikoncepční opatření;

  20) V kombinaci s léky se středním až závažným inhibičním účinkem nebo silným indukčním účinkem na cytochrom P450 CYP3A;

  21) Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.