Orelabrutinib in combinatie met R2-regime voor R/R CD20+ B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• 1) Leeftijd ≥18 jaar oud, ≤75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;

  2) CD20+B-cellymfoom werd bevestigd door histopathologie, met ten minste één intranodelaesie groter dan 1,5 cm lang en extranodale laesie groter dan 1,0 cm in diameter.

  3) Patiënten met recidiverend of refractair CD20+ B-cellymfoom die eerder ≥1 lijn en ≤5 lijn van verschillende chemotherapie en/of gerichte medicamenteuze therapie hebben gefaald en effectieve en standaard behandelingsopties missen;

  4) ECOG-krachtscore 0-2;

  5) Medische dossiers die niet hebben gereageerd op de laatste systematische behandeling (CR/PR niet bereikt) of ziekteprogressie na remissie;

  6) Belangrijke orgaanfuncties voldoen aan de volgende criteria:

A) Bloedroutine: neutrofielen absolute waarde ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥75×109/L, hemoglobine ≥75g/L; Absolute neutrofielen indien geassocieerd met beenmerginvasie

≥1,0×109/L, bloedplaatjes ≥50×109/L, hemoglobine ≥75g/L;

B) Bloedbiochemie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer ULN, ASAT of ALAT≤3 keer ULN; Serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN; Serumamylase ≤ULN;

C) Stollingsfunctie: Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​keer ULN.

7) Verwachte overleving ≥3 maanden;

8) Onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór screening.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Huidige of eerdere maligniteit, tenzij radicale therapie is uitgevoerd en er geen aanwijzingen zijn voor recidief of metastase in de afgelopen 5 jaar;

  2) Niet-hematologische toxiciteit van eerdere antitumortherapie keerde niet terug naar ≤ graad 1 (exclusief haaruitval)

  3) Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten hebben

  7) Actieve bloeding had binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, of antistollingsmiddelen gebruikte, of volgens de onderzoeker een duidelijke neiging tot bloeden had;

  (8) Urine-eiwit ≥2+, en 24-uurs urine-eiwitkwantificering ≥ 2G/24 uur;

  9) Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie;

  10) De toxiciteit van het behandelingsregime vóór screening is niet hersteld en er zijn nog steeds toxiciteitsreacties boven graad 1;

  11) Proefpersonen met klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.), of totale gastrectomie;

  12) Een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie;

  13) Grote operatie of kleine operatie binnen 6 weken voor screening of 2 weken voor screening. Een grote operatie is een operatie die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie, maar endoscopisch onderzoek voor diagnostische doeleinden wordt niet als een grote operatie beschouwd. Het inbrengen van hulpmiddelen voor vasculaire toegang is vrijgesteld van dit uitsluitingscriterium;

  14) Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of actieve hepatitis B- of C-virusinfectie (positieve resultaten door POLYMERase-kettingreactie [PCR]).

  15) Huidige proefpersonen met longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie en ernstige longfunctiestoornissen;

  16) Geschikt en klaar voor stamceltransplantatie;

  17) Elke mentale of cognitieve stoornis die zijn/haar begrip, implementatie en naleving van de geïnformeerde toestemming kan beperken;

  18) Proefpersonen met drugs- en alcoholmisbruik;

  19) Zwangere en zogende vrouwen en personen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;

  20) Gecombineerd met geneesmiddelen met een matig tot ernstig remmend effect of een sterk inductie-effect op cytochroom P450 CYP3A;

  21) Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.