Orelabrutinib in Kombination mit R2-Behandlung für R/R CD20+ B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• 1) Alter ≥18 Jahre alt, ≤75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;

  2) CD20+B-Zell-Lymphom wurde durch Histopathologie bestätigt, mit mindestens einer intranodalen Läsion mit einer Länge von mehr als 1,5 cm und einer extranodalen Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 1,0 cm.

  3) Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CD20+ B-Zell-Lymphom, die zuvor ≥1 Linie und ≤5 Linie verschiedener Chemotherapien und/oder gezielter medikamentöser Therapieversagen erhalten haben und denen es an wirksamen und standardmäßigen Behandlungsoptionen mangelt;

  4) ECOG-Stärkewert 0–2;

  5) Krankenakten, die auf die letzte systematische Behandlung nicht angesprochen haben (CR/PR nicht erreicht) oder Krankheitsprogression nach Remission;

  6) Wichtige Organfunktionen erfüllen die folgenden Kriterien:

A) Blutroutine: Absolutwert der Neutrophilen ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 75 × 109/l, Hämoglobin ≥ 75 g/l; Absolute Neutrophile, wenn mit Knochenmarkinvasion assoziiert

≥1,0×109/l, Blutplättchen ≥50×109/l, Hämoglobin ≥75g/l;

B) Blutbiochemie: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal ULN, AST oder ALT ≤ 3-mal ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; Serumamylase ≤ULN;

C) Gerinnungsfunktion: International standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 mal ULN.

7) erwartetes Überleben ≥3 Monate;

8) Vor dem Screening freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• 1) Aktuelle oder frühere Malignität, es sei denn, es wurde eine radikale Therapie durchgeführt und es gibt keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung in den letzten 5 Jahren;

  2) Die nicht-hämatologische Toxizität der vorherigen Antitumortherapie kehrte nicht auf ≤ Grad 1 zurück (ohne Haarausfall)

  3) Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben

  7) Hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine aktive Blutung oder nahm gerinnungshemmende Medikamente ein oder wurde vom Prüfarzt als eindeutig zu Blutungen neigend eingestuft;

  (8) Protein im Urin ≥2+ und Proteinquantifizierung im 24-h-Urin ≥ 2G/24 h;

  9) Anamnese einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie;

  10) Die Toxizität des Behandlungsschemas vor dem Screening hat sich nicht erholt, und es gibt immer noch Toxizitätsreaktionen über Grad 1;

  11) Subjekte mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Arzneimittelaufnahme, den Transport oder die Absorption (wie Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.) oder eine vollständige Gastrektomie beeinträchtigen können;

  12) Eine Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte;

  13) Größere Operation oder kleinere Operation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder 2 Wochen vor dem Screening. Ein größerer chirurgischer Eingriff ist ein chirurgischer Eingriff, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, aber eine endoskopische Untersuchung zu diagnostischen Zwecken wird nicht als ein größerer chirurgischer Eingriff betrachtet. Das Einsetzen von Gefäßzugangsgeräten wird von diesem Ausschlusskriterium ausgenommen;

  14) Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus (positive Ergebnisse bei der POLYMERase-Kettenreaktion [PCR]).

  15) Aktuelle Patienten mit Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlungspneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion;

  16) geeignet und bereit für die Stammzelltransplantation;

  17) Jede geistige oder kognitive Beeinträchtigung, die sein/ihr Verständnis, Umsetzung und Einhaltung der Einwilligungserklärung einschränken kann;

  18) Personen mit Drogen- und Alkoholmissbrauch;

  19) Schwangere und stillende Frauen und Personen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten;

  20) In Kombination mit Arzneimitteln mit mäßiger bis schwerer Hemmwirkung oder starker Induktionswirkung auf Cytochrom P450 CYP3A;

  21) Andere Bedingungen, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.