Orelabrutinib i kombination med R2-regimen til R/R CD20+ B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• 1) Alder ≥18 år, ≤75 år, køn er ikke begrænset;

  2) CD20+B-cellelymfom blev bekræftet ved histopatologi, med mindst én intranode læsion større end 1,5 cm i længden og ekstranodal læsion større end 1,0 cm i diameter.

  3) Patienter med recidiverende eller refraktær CD20+ B-celle lymfom, som tidligere har modtaget ≥1 linje og ≤5 linje af forskellig kemoterapi og/eller målrettet lægemiddelterapisvigt og mangler effektive og standardbehandlingsmuligheder;

  4) ECOG styrkescore 0-2;

  5) Lægejournaler, der ikke har reageret på den seneste systematiske behandling (ikke nåede CR/PR) eller sygdomsprogression efter remission;

  6) Større organfunktioner opfylder følgende kriterier:

A) Blodrutine: neutrofiler absolut værdi ≥1,5×109/L, blodplader ≥75×109/L, hæmoglobin ≥75g/L; Absolutte neutrofiler, hvis de er forbundet med knoglemarvsinvasion

≥1,0×109/L, blodplade ≥50×109/L, hæmoglobin ≥75g/L;

B) Blodbiokemi: total bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN, AST eller ALT≤3 gange ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN; Serumamylase ≤ULN;

C) Koagulationsfunktion: Internationalt standardiseret forhold (INR) ≤1,5 ​​gange ULN.

7) Forventet overlevelse ≥3 måneder;

8) Underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke før screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Nuværende eller tidligere malignitet, medmindre der er udført radikal terapi, og der ikke er tegn på recidiv eller metastasering inden for de seneste 5 år;

  2) Ikke-hæmatologisk toksicitet af tidligere antitumorbehandling vendte ikke tilbage til ≤ grad 1 (eksklusive hårtab)

  3) Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

  7) Havde aktiv blødning inden for 2 måneder før screening, eller tog antikoagulantia, eller blev af investigator anset for at have en klar blødningstendens;

  (8) Urinprotein ≥2+ og 24 timers urinproteinkvantificering ≥2G/24 timer;

  9) Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli;

  10) Toksiciteten af ​​præ-screeningsbehandlingsregimet er ikke genoprettet, og der er stadig toksicitetsreaktioner over grad 1;

  11) Personer med klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.) eller total gastrektomi;

  12) En historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;

  13) Større operation eller mindre operation inden for 6 uger før screening eller 2 uger før screening. Større operation er operation udført under generel anæstesi, men endoskopisk undersøgelse til diagnostiske formål betragtes ikke som større operation. Indsættelse af vaskulære adgangsanordninger vil være undtaget fra dette udelukkelseskriterium;

  14) Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C virus infektion (positive resultater ved POLYMERase kædereaktion [PCR]).

  15) Aktuelle personer med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen;

  16) Egnet og klar til stamcelletransplantation;

  17) Enhver mental eller kognitiv svækkelse, der kan begrænse hans/hendes forståelse, implementering og overholdelse af det informerede samtykke;

  18) Personer med stof- og alkoholmisbrug;

  19) Gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at tage præventionsforanstaltninger;

  20) Kombineret med lægemidler med moderat til svær hæmmende virkning eller stærk induktionseffekt på cytochrom P450 CYP3A;

  21) Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.