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Une étude de phase I sur ERY974 chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire

2 septembre 2024 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Une étude de phase I sur ERY974 en association avec ATEZOLIZUMAB et BEVACIZUMAB chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à doses croissantes, conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) en évaluant les toxicités limitant la dose (DLT) et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'effet antitumoral et les biomarqueurs de ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab après une prémédication par le tocilizumab chez des patients atteints d'un CHC localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

179

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taïwan, 70142
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • CHC confirmé histologiquement

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune antérieure ou concomitante
  • Diabète sucré et hypertension non contrôlés
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), infarctus du myocarde, arythmie ou angor instable, ou antécédents de ceux-ci dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Trouble cérébrovasculaire symptomatique concomitant (par exemple, hémorragie sous-arachnoïdienne, infarctus cérébral ou accident ischémique transitoire), ou antécédents de celui-ci dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie d'escalade de dose
Les patients recevront ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab après avoir administré ERY974 en tant qu'agent unique et pour déterminer la MTD en évaluant les DLT chez les patients atteints de CHC localement avancé ou métastatique.
Médicament: ERY974
Flacon ERY974
Médicament: Tocilicumab
Flacon de tocilizumab
Médicament: Atézolizumab
Flacon d'atezolizumab
Médicament: Bévacizumab
Flacon de bevacizumab
Expérimental: Pièce d'extension
Les patients recevront ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab après administration d'ERY974 en monothérapie. Pour évaluer l'effet anti-tumoral.
Médicament: ERY974
Flacon ERY974
Médicament: Tocilicumab
Flacon de tocilizumab
Médicament: Atézolizumab
Flacon d'atezolizumab
Médicament: Bévacizumab
Flacon de bevacizumab
Expérimental: Partie à usage concomitant
Les patients recevront ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab et pour déterminer la DMT.
Médicament: ERY974
Flacon ERY974
Médicament: Tocilicumab
Flacon de tocilizumab
Médicament: Atézolizumab
Flacon d'atezolizumab
Médicament: Bévacizumab
Flacon de bevacizumab
Expérimental: Partie biomarqueur
Les patients recevront ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab après avoir administré ERY974 en monothérapie et pour évaluer les biomarqueurs.
Médicament: ERY974
Flacon ERY974
Médicament: Tocilicumab
Flacon de tocilizumab
Médicament: Atézolizumab
Flacon d'atezolizumab
Médicament: Bévacizumab
Flacon de bevacizumab
Expérimental: Partie d'escalade de dose mono
Les patients recevront ERY974 en monothérapie et détermineront la DMT en évaluant les DLT chez les patients atteints de CHC localement avancé ou métastatique.
Médicament: ERY974
Flacon ERY974
Médicament: Tocilicumab
Flacon de tocilizumab
Médicament: Atézolizumab
Flacon d'atezolizumab
Médicament: Bévacizumab
Flacon de bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Dose limitant la toxicité) [Partie d'escalade de dose]
Délai: À la fin du cycle 2 (le cycle 1 est de 14 jours, le cycle 2 ou plus tard est de 21 jours)
Incidence et nature des DLT
À la fin du cycle 2 (le cycle 1 est de 14 jours, le cycle 2 ou plus tard est de 21 jours)
Innocuité et tolérabilité d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Électrocardiogrammes en triple exemplaire) [Partie d'escalade de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI) tels qu'évalués par le NCI CTCAE v5.0
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Innocuité et tolérabilité d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Électrocardiogrammes en triple exemplaire) [Partie d'escalade de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Intervalle QT non corrigé, QTcF, durée PR, intervalle QRS et intervalle RR
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Innocuité et tolérabilité d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Électrocardiogrammes en triple exemplaire) [Partie d'escalade de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Rythme cardiaque
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie d'escalade de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ERY974 Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ERY974 Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie d'escalade de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie d'escalade de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Activité anti-tumorale d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie d'expansion]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Innocuité et tolérabilité d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab dès l'initiation (toxicités limitant la dose) [Partie d'utilisation concomitante]
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence et nature des DLT
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Innocuité et tolérabilité d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Evénements indésirables) [Partie d'extension]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI) tels qu'évalués par le NCI CTCAE v5.0
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab dès l'initiation [Partie utilisation concomitante]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Intervalle QT non corrigé, QTcF, durée PR, intervalle QRS et intervalle RR
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab dès l'initiation [Partie utilisation concomitante]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Rythme cardiaque
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab dès l'initiation [Partie utilisation concomitante]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab dès l'initiation [Partie utilisation concomitante]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab dès l'initiation [Partie utilisation concomitante]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Biomarqueurs d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie Biomarqueurs]
Délai: Du dépistage à 6 semaines
Coloration IHC GPC3 et PD-L1
Du dépistage à 6 semaines
Biomarqueurs d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie Biomarqueurs]
Délai: Du dépistage à 6 semaines
Molécule liée au système immunitaire IHC
Du dépistage à 6 semaines
Biomarqueurs d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie Biomarqueurs]
Délai: Du dépistage à 6 semaines
L'expression du gène
Du dépistage à 6 semaines
Activité anti-tumorale d'ERY974 [Partie d'augmentation de dose mono]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui ont eu une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Sécurité de l'ERY974 (toxicités dose-limitantes) [partie mono-augmentation de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Incidence et nature des DLT
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Sécurité de l'ERY974 (toxicités dose-limitantes) [partie mono-augmentation de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI), telles qu'évaluées par le NCI CTCAE v5.0
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Sécurité de l'ERY974 (toxicités dose-limitantes) [partie mono-augmentation de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Intervalle QT non corrigé, QTcF, durée PR, intervalle QRS et intervalle RR
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Sécurité de l'ERY974 (toxicités dose-limitantes) [partie mono-augmentation de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Rythme cardiaque
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Evénements indésirables) [Partie d'extension]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI) tels qu'évalués par le NCI CTCAE v5.0
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Activité anti-tumorale d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie d'escalade de dose]
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Evénements indésirables) [Partie d'expansion]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Intervalle QT non corrigé, QTcF, durée PR, intervalle QRS et intervalle RR
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Evénements indésirables) [Partie d'expansion]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Rythme cardiaque
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie d'extension]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie d'extension]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie d'extension]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Activité anti-tumorale d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab dès l'initiation [Partie utilisation concomitante]
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Innocuité d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Evénements indésirables) [Partie d'extension]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI) tels qu'évalués par le NCI CTCAE v5.0
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab (Evénements indésirables) [Partie biomarqueurs]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Intervalle QT non corrigé, QTcF, durée PR, intervalle QRS et intervalle RR
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Rythme cardiaque
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie biomarqueur]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie biomarqueur]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) de ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique d'ERY974 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab [Partie biomarqueur]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (ASC) d'ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique de l'ERY974 [partie d'augmentation de dose mono]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique de l'ERY974 [partie d'augmentation de dose mono]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Pharmacocinétique de l'ERY974 [partie d'augmentation de dose mono]
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) d'ERY974
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 52 semaines.
Biomarqueurs d'ERY974 [Partie escalade de dose mono]
Délai: Du dépistage à 6 semaines
Coloration GPC3 IHC
Du dépistage à 6 semaines
Biomarqueurs d'ERY974 [Partie escalade de dose mono]
Délai: Du dépistage à 6 semaines
Molécule liée au système immunitaire IHC
Du dépistage à 6 semaines
Biomarqueurs d'ERY974 [Partie escalade de dose mono]
Délai: Du dépistage à 6 semaines
L'expression du gène
Du dépistage à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERY103JG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques. Pour plus de détails sur la politique de partage des données de Chugai et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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