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Uno studio di fase I su ERY974 in pazienti con carcinoma epatocellulare

2 settembre 2024 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di fase I su ERY974 in combinazione con ATEZOLIZUMAB e BEVACIZUMAB in pazienti con carcinoma epatocellulare

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di incremento della dose, progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) valutando le tossicità dose-limitanti (DLT) e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'effetto antitumorale e i biomarcatori di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dopo premedicazione con tocilizumab in pazienti con HCC localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

179

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni al momento del consenso informato
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • HCC confermato istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune precedente o concomitante
  • Diabete mellito e ipertensione non controllati
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe ≥II della New York Heart Association (NYHA) concomitante, infarto del miocardio, aritmia o angina instabile o una storia di ciò entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Disturbo cerebrovascolare sintomatico concomitante (ad es. Emorragia subaracnoidea, infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio) o una storia di ciò entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte dell'escalation della dose
I pazienti riceveranno ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dopo la somministrazione di ERY974 come agente singolo e per determinare l'MTD valutando i DLT nei pazienti con HCC localmente avanzato o metastatico.
Droga: ERY974
Fiala ERY974
Droga: Tocilicumab
Flaconcino di tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Flaconcino di atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Flaconcino di bevacizumab
Sperimentale: Parte di espansione
I pazienti riceveranno ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dopo la somministrazione di ERY974 come singolo agente per valutare l'effetto antitumorale.
Droga: ERY974
Fiala ERY974
Droga: Tocilicumab
Flaconcino di tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Flaconcino di atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Flaconcino di bevacizumab
Sperimentale: Uso concomitante parte
I pazienti riceveranno ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab e per determinare l'MTD.
Droga: ERY974
Fiala ERY974
Droga: Tocilicumab
Flaconcino di tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Flaconcino di atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Flaconcino di bevacizumab
Sperimentale: Parte del biomarcatore
I pazienti riceveranno ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dopo la somministrazione di ERY974 come singolo agente e per valutare i biomarcatori.
Droga: ERY974
Fiala ERY974
Droga: Tocilicumab
Flaconcino di tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Flaconcino di atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Flaconcino di bevacizumab
Sperimentale: Parte di incremento della dose mono
I pazienti riceveranno ERY974 come agente singolo e per determinare la MTD valutando la DLT in pazienti con HCC localmente avanzato o metastatico.
Droga: ERY974
Fiala ERY974
Droga: Tocilicumab
Flaconcino di tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Flaconcino di atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Flaconcino di bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (tossicità limitanti la dose) [Parte di escalation della dose]
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (il Ciclo 1 è di 14 giorni, il Ciclo 2 o successivo è di 21 giorni)
Incidenza e natura delle DLT
Alla fine del Ciclo 2 (il Ciclo 1 è di 14 giorni, il Ciclo 2 o successivo è di 21 giorni)
Sicurezza e tollerabilità di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (Elettrocardiogrammi in triplice copia) [Parte di escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) valutati dall'NCI CTCAE v5.0
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza e tollerabilità di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (Elettrocardiogrammi in triplice copia) [Parte di escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Intervallo QT, QTcF, durata PR, intervallo QRS e intervallo RR non corretti
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza e tollerabilità di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (Elettrocardiogrammi in triplice copia) [Parte di escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Frequenza cardiaca
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte di escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ERY974 Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ERY974 Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte di escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte di escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Attività antitumorale di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza e tollerabilità di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dall'inizio (tossicità limitanti la dose) [Parte sull'uso concomitante]
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Incidenza e natura delle DLT
Alla fine del Ciclo 1 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Sicurezza e tollerabilità di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (Eventi avversi) [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) valutati dall'NCI CTCAE v5.0
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dall'inizio [Parte sull'uso concomitante]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Intervallo QT, QTcF, durata PR, intervallo QRS e intervallo RR non corretti
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dall'inizio [Parte sull'uso concomitante]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Frequenza cardiaca
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dall'inizio [Parte sull'uso concomitante]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dall'inizio [Parte sull'uso concomitante]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dall'inizio [Parte sull'uso concomitante]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Biomarcatori di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte sui biomarcatori]
Lasso di tempo: Dallo screening a 6 settimane
Colorazione IHC GPC3 e PD-L1
Dallo screening a 6 settimane
Biomarcatori di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte sui biomarcatori]
Lasso di tempo: Dallo screening a 6 settimane
Molecola immuno-correlata IHC
Dallo screening a 6 settimane
Biomarcatori di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte sui biomarcatori]
Lasso di tempo: Dallo screening a 6 settimane
Espressione genica
Dallo screening a 6 settimane
Attività antitumorale di ERY974 [parte di incremento della dose mono]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza di ERY974 (tossicità dose-limitanti) [Parte di aumento della dose mono]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Incidenza e natura delle DLT
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza di ERY974 (tossicità dose-limitanti) [Parte di aumento della dose mono]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) valutati dall'NCI CTCAE v5.0
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza di ERY974 (tossicità dose-limitanti) [Parte di aumento della dose mono]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Intervallo QT, QTcF, durata PR, intervallo QRS e intervallo RR non corretti
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza di ERY974 (tossicità dose-limitanti) [Parte di aumento della dose mono]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Frequenza cardiaca
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (Eventi avversi) [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) valutati dall'NCI CTCAE v5.0
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Attività antitumorale di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte di escalation della dose]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 52 settimane.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (Eventi avversi) [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Intervallo QT, QTcF, durata PR, intervallo QRS e intervallo RR non corretti
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (Eventi avversi) [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Frequenza cardiaca
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Attività antitumorale di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab dall'inizio [Parte sull'uso concomitante]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 52 settimane.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (Eventi avversi) [Parte di espansione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) valutati dall'NCI CTCAE v5.0
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab (Eventi avversi) [Parte sui biomarcatori]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Intervallo QT, QTcF, durata PR, intervallo QRS e intervallo RR non corretti
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Frequenza cardiaca
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte sui biomarcatori]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [Parte sui biomarcatori]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 in combinazione con atezolizumab e bevacizumab [parte dei biomarcatori]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima del farmaco (AUC) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 [Parte relativa all'incremento della dose mono]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 [Parte relativa all'incremento della dose mono]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima del farmaco (Tmax) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Farmacocinetica di ERY974 [Parte relativa all'incremento della dose mono]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di ERY974
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 52 settimane.
Biomarcatori di ERY974 [parte di incremento della dose mono]
Lasso di tempo: Dallo screening a 6 settimane
Colorazione GPC3 IHC
Dallo screening a 6 settimane
Biomarcatori di ERY974 [parte di incremento della dose mono]
Lasso di tempo: Dallo screening a 6 settimane
Molecola immuno-correlata IHC
Dallo screening a 6 settimane
Biomarcatori di ERY974 [parte di incremento della dose mono]
Lasso di tempo: Dallo screening a 6 settimane
Espressione genica
Dallo screening a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERY103JG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici. Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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