Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van ERY974 bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

2 september 2024 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een fase I-studie van ERY974 in combinatie met ATEZOLIZUMAB en BEVACIZUMAB bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek dat is opgezet om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te evalueren en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, antitumoreffect en biomarkers van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab na premedicatie met tocilizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

179

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • HCC dat histologisch is bevestigd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of bijkomende auto-immuunziekte
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus en hypertensie
  • Gelijktijdige New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II congestief hartfalen, myocardinfarct, aritmie of onstabiele angina pectoris, of een voorgeschiedenis daarvan binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Gelijktijdige symptomatische cerebrovasculaire aandoening (bijv. subarachnoïdale bloeding, herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval), of een voorgeschiedenis daarvan binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel dosisescalatie
Patiënten krijgen ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab na toediening van ERY974 als monotherapie en om de MTD te bepalen door DLT's te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HCC.
Geneesmiddel: ERY974
ERY974 flacon
Geneesmiddel: Tocilicumab
Tocilizumab injectieflacon
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab-injectieflacon
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab-injectieflacon
Experimenteel: Uitbreidingsgedeelte
Patiënten krijgen ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab na toediening van ERY974 als monotherapie. Om het antitumoreffect te evalueren.
Geneesmiddel: ERY974
ERY974 flacon
Geneesmiddel: Tocilicumab
Tocilizumab injectieflacon
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab-injectieflacon
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab-injectieflacon
Experimenteel: Onderdeel voor gelijktijdig gebruik
Patiënten krijgen ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab en om de MTD te bepalen.
Geneesmiddel: ERY974
ERY974 flacon
Geneesmiddel: Tocilicumab
Tocilizumab injectieflacon
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab-injectieflacon
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab-injectieflacon
Experimenteel: Biomarker deel
Patiënten krijgen ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab na toediening van ERY974 als monotherapie en om de biomarkers te evalueren.
Geneesmiddel: ERY974
ERY974 flacon
Geneesmiddel: Tocilicumab
Tocilizumab injectieflacon
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab-injectieflacon
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab-injectieflacon
Experimenteel: Escalatiegedeelte voor monodosis
Patiënten zullen ERY974 als monotherapie ontvangen en om de MTD te bepalen door DLT's te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HCC.
Geneesmiddel: ERY974
ERY974 flacon
Geneesmiddel: Tocilicumab
Tocilizumab injectieflacon
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab-injectieflacon
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab-injectieflacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (dosisbeperkende toxiciteiten) [deel dosisescalatie]
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 2 (Cyclus 1 is 14 dagen, Cyclus 2 of later is 21 dagen)
Incidentie en aard van DLT's
Aan het einde van Cyclus 2 (Cyclus 1 is 14 dagen, Cyclus 2 of later is 21 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (elektrocardiogrammen in drievoud) [deel dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Incidentie, aard en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door de NCI CTCAE v5.0
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid en verdraagbaarheid van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (elektrocardiogrammen in drievoud) [deel dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Ongecorrigeerd QT-interval, QTcF, PR-duur, QRS-interval en RR-interval
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid en verdraagbaarheid van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (elektrocardiogrammen in drievoud) [deel dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Hartslag
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [deel dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ERY974 Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ERY974 Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ERY974
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [deel dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van ERY974 te bereiken
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [deel dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ERY974
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Antitumoractiviteit van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid en verdraagbaarheid van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab vanaf het begin (dosisbeperkende toxiciteiten) [Deel gelijktijdig gebruik]
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie en aard van DLT's
Aan het einde van Cyclus 1 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (Bijwerkingen) [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Incidentie, aard en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door de NCI CTCAE v5.0
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab vanaf de start [deel Gelijktijdig gebruik]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Ongecorrigeerd QT-interval, QTcF, PR-duur, QRS-interval en RR-interval
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab vanaf de start [deel Gelijktijdig gebruik]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Hartslag
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab vanaf de start [deel Gelijktijdig gebruik]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ERY974
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab vanaf de start [deel Gelijktijdig gebruik]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van ERY974 te bereiken
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab vanaf de start [deel Gelijktijdig gebruik]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ERY974
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Biomarkers van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Biomarker deel]
Tijdsspanne: Van screening tot 6 weken
GPC3- en PD-L1 IHC-kleuring
Van screening tot 6 weken
Biomarkers van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Biomarker deel]
Tijdsspanne: Van screening tot 6 weken
Immuun-gerelateerd molecuul IHC
Van screening tot 6 weken
Biomarkers van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Biomarker deel]
Tijdsspanne: Van screening tot 6 weken
Genexpressie
Van screening tot 6 weken
Antitumoractiviteit van ERY974 [gedeelte met monodosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid van ERY974 (dosisbeperkende toxiciteiten) [Escalatiegedeelte met monodosis]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Incidentie en aard van DLT's
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid van ERY974 (dosisbeperkende toxiciteiten) [Escalatiegedeelte met monodosis]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE’s) zoals beoordeeld door de NCI CTCAE v5.0
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid van ERY974 (dosisbeperkende toxiciteiten) [Escalatiegedeelte met monodosis]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Ongecorrigeerd QT-interval, QTcF, PR-duur, QRS-interval en RR-interval
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid van ERY974 (dosisbeperkende toxiciteiten) [Escalatiegedeelte met monodosis]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Hartslag
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (Bijwerkingen) [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Incidentie, aard en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door de NCI CTCAE v5.0
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Antitumoractiviteit van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [deel Dosisescalatie]
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (Bijwerkingen) [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Ongecorrigeerd QT-interval, QTcF, PR-duur, QRS-interval en RR-interval
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (Bijwerkingen) [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Hartslag
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ERY974
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van ERY974 te bereiken
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ERY974
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Antitumoractiviteit van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab vanaf de start [Deel gelijktijdig gebruik]
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (Bijwerkingen) [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Incidentie, aard en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door de NCI CTCAE v5.0
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab (Bijwerkingen) [Biomarker-deel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Ongecorrigeerd QT-interval, QTcF, PR-duur, QRS-interval en RR-interval
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Hartslag
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Biomarker-deel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ERY974
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Biomarker-deel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van ERY974 te bereiken
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab [Biomarker-deel]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Tijd om de maximale plasmageneesmiddelconcentratie (AUC) van ERY974 te bereiken
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 [gedeelte met monodosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ERY974
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 [gedeelte met monodosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Tijd om de maximale plasmageneesmiddelconcentratie (Tmax) van ERY974 te bereiken
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Farmacokinetiek van ERY974 [gedeelte met monodosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van ERY974
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 52 weken.
Biomarkers van ERY974 [Escalatiedeel monodosis]
Tijdsspanne: Van screening tot 6 weken
GPC3 IHC-kleuring
Van screening tot 6 weken
Biomarkers van ERY974 [Escalatiedeel monodosis]
Tijdsspanne: Van screening tot 6 weken
Immuungerelateerd molecuul IHC
Van screening tot 6 weken
Biomarkers van ERY974 [Escalatiedeel monodosis]
Tijdsspanne: Van screening tot 6 weken
Genexpressie
Van screening tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERY103JG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens. Zie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) voor meer informatie over Chugai's beleid inzake het delen van gegevens en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren