Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase I de ERY974 en pacientes con carcinoma hepatocelular

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un estudio de fase I de ERY974 en combinación con ATEZOLIZUMAB y BEVACIZUMAB en pacientes con carcinoma hepatocelular

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis, diseñado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) mediante la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el efecto antitumoral y los biomarcadores de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab después de la premedicación con tocilizumab en pacientes con CHC metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

179

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwán, 70142
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥20 años en el momento del consentimiento informado
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • CHC confirmado histológicamente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune previa o concomitante
  • Diabetes mellitus e hipertensión no controladas
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, arritmia o angina inestable concurrente de clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de los mismos en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Trastorno cerebrovascular sintomático concurrente (p. ej., hemorragia subaracnoidea, infarto cerebral o ataque isquémico transitorio), o antecedentes del mismo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte de escalada de dosis
Los pacientes recibirán ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab después de administrar ERY974 como agente único y para determinar la MTD mediante la evaluación de DLT en pacientes con CHC localmente avanzado o metastásico.
Droga: ERY974
Vial ERY974
Droga: Tocilicumab
Vial de tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Vial de atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Vial de bevacizumab
Experimental: Parte de expansión
Los pacientes recibirán ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab después de administrar ERY974 como agente único para evaluar el efecto antitumoral.
Droga: ERY974
Vial ERY974
Droga: Tocilicumab
Vial de tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Vial de atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Vial de bevacizumab
Experimental: Parte de uso concomitante
Los pacientes recibirán ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab y para determinar la MTD.
Droga: ERY974
Vial ERY974
Droga: Tocilicumab
Vial de tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Vial de atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Vial de bevacizumab
Experimental: Parte de biomarcador
Los pacientes recibirán ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab después de administrar ERY974 como agente único y para evaluar los biomarcadores.
Droga: ERY974
Vial ERY974
Droga: Tocilicumab
Vial de tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Vial de atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Vial de bevacizumab
Experimental: Parte de aumento de dosis mono
Los pacientes recibirán ERY974 como agente único y determinarán la MTD mediante la evaluación de las DLT en pacientes con CHC localmente avanzado o metastásico.
Droga: ERY974
Vial ERY974
Droga: Tocilicumab
Vial de tocilizumab
Droga: Atezolizumab
Vial de atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Vial de bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (toxicidades que limitan la dosis) [parte de aumento de la dosis]
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (el ciclo 1 es de 14 días, el ciclo 2 o posterior es de 21 días)
Incidencia y naturaleza de las DLT
Al final del ciclo 2 (el ciclo 1 es de 14 días, el ciclo 2 o posterior es de 21 días)
Seguridad y tolerabilidad de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (Electrocardiogramas por triplicado) [parte de aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados por el NCI CTCAE v5.0
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad y tolerabilidad de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (Electrocardiogramas por triplicado) [parte de aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Intervalo QT no corregido, QTcF, duración PR, intervalo QRS e intervalo RR
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad y tolerabilidad de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (Electrocardiogramas por triplicado) [parte de aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Ritmo cardiaco
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [parte de aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ERY974 Concentración plasmática máxima (Cmax) de ERY974 Concentración plasmática máxima (Cmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [parte de aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [parte de aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Actividad antitumoral de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determinado por el investigador con el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad y tolerabilidad de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab desde el inicio (toxicidades que limitan la dosis) [Parte de uso concomitante]
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada Ciclo es de 21 días)
Incidencia y naturaleza de las DLT
Al final del Ciclo 1 (cada Ciclo es de 21 días)
Seguridad y tolerabilidad de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (Eventos adversos) [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados por el NCI CTCAE v5.0
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab desde el inicio [Parte de uso concomitante]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Intervalo QT no corregido, QTcF, duración PR, intervalo QRS e intervalo RR
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab desde el inicio [Parte de uso concomitante]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Ritmo cardiaco
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab desde el inicio [Parte de uso concomitante]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab desde el inicio [Parte de uso concomitante]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab desde el inicio [Parte de uso concomitante]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Biomarcadores de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [Parte de biomarcadores]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta las 6 semanas
Tinción IHC de GPC3 y PD-L1
Desde la selección hasta las 6 semanas
Biomarcadores de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [Parte de biomarcadores]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta las 6 semanas
Molécula inmunorelacionada IHC
Desde la selección hasta las 6 semanas
Biomarcadores de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [Parte de biomarcadores]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta las 6 semanas
La expresion genica
Desde la selección hasta las 6 semanas
Actividad antitumoral de ERY974 [parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determinado por el investigador con el uso de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad de ERY974 (Toxicidades limitantes de dosis) [Parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Incidencia y naturaleza de las DLT
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad de ERY974 (Toxicidades limitantes de dosis) [Parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) según la evaluación del NCI CTCAE v5.0
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad de ERY974 (Toxicidades limitantes de dosis) [Parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Intervalo QT sin corregir, QTcF, duración PR, intervalo QRS e intervalo RR
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad de ERY974 (Toxicidades limitantes de dosis) [Parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Ritmo cardiaco
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (Eventos adversos) [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados por el NCI CTCAE v5.0
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Actividad antitumoral de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [parte de aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, el retiro o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determinado por el investigador con el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, el retiro o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (Eventos adversos) [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Intervalo QT no corregido, QTcF, duración PR, intervalo QRS e intervalo RR
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (Eventos adversos) [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Ritmo cardiaco
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Actividad antitumoral de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab desde el inicio [Parte de uso concomitante]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, el retiro o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determinado por el investigador con el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, el retiro o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (Eventos adversos) [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados por el NCI CTCAE v5.0
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab (eventos adversos) [parte de biomarcadores]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Intervalo QT no corregido, QTcF, duración PR, intervalo QRS e intervalo RR
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Ritmo cardiaco
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [parte de biomarcadores]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [parte de biomarcadores]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 en combinación con atezolizumab y bevacizumab [parte del biomarcador]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco (AUC) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 [parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 [parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco (Tmax) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Farmacocinética de ERY974 [parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de ERY974
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 52 semanas.
Biomarcadores de ERY974 [parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 6 semanas
Tinción IHC con GPC3
Desde el cribado hasta las 6 semanas
Biomarcadores de ERY974 [parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 6 semanas
Molécula IHC relacionada con el sistema inmunológico
Desde el cribado hasta las 6 semanas
Biomarcadores de ERY974 [parte de aumento de dosis mono]
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 6 semanas
La expresion genica
Desde el cribado hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERY103JG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos. Para obtener más detalles sobre la política de intercambio de datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma hepatocelular (CHC)

Ensayos clínicos sobre ERY974

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir