Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av ERY974 hos pasienter med hepatocellulært karsinom

9. februar 2024 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En fase I-studie av ERY974 i kombinasjon med ATEZOLIZUMAB og BEVACIZUMAB hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Dette er en multisenter, åpen, doseeskaleringsstudie designet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) ved å evaluere dosebegrensende toksisiteter (DLT) og for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, antitumoreffekt og biomarkører av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab etter premedisinering med tocilizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

179

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa cancer center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • HCC som er histologisk bekreftet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig autoimmun sykdom
  • Ukontrollert diabetes mellitus og hypertensjon
  • Samtidig New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, arytmi eller ustabil angina, eller en historie med dette innen 6 måneder før innmelding.
  • Samtidig symptomatisk cerebrovaskulær lidelse (f.eks. subaraknoidal blødning, hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk angrep), eller en historie med dette innen 6 måneder før innmelding.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsdel
Pasienter vil få ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab etter administrering av ERY974 som enkeltmiddel og for å bestemme MTD ved å evaluere DLT hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HCC.
Legemiddel: ERY974
ERY974 hetteglass
Legemiddel: Tocilicumab
Tocilizumab hetteglass
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab hetteglass
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab hetteglass
Eksperimentell: Utvidelsesdel
Pasienter vil få ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab etter administrering av ERY974 som enkeltmiddel. For å evaluere antitumoreffekten.
Legemiddel: ERY974
ERY974 hetteglass
Legemiddel: Tocilicumab
Tocilizumab hetteglass
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab hetteglass
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab hetteglass
Eksperimentell: Samtidig bruksdel
Pasienter vil få ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab og for å bestemme MTD.
Legemiddel: ERY974
ERY974 hetteglass
Legemiddel: Tocilicumab
Tocilizumab hetteglass
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab hetteglass
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab hetteglass
Eksperimentell: Biomarkør del
Pasienter vil få ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab etter administrering av ERY974 som enkeltmiddel og for å evaluere biomarkørene.
Legemiddel: ERY974
ERY974 hetteglass
Legemiddel: Tocilicumab
Tocilizumab hetteglass
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab hetteglass
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab hetteglass
Eksperimentell: Mono dose eskaleringsdel
Pasienter vil motta ERY974 som et enkelt middel og for å bestemme MTD ved å evaluere DLT hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HCC.
Legemiddel: ERY974
ERY974 hetteglass
Legemiddel: Tocilicumab
Tocilizumab hetteglass
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab hetteglass
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (dosebegrensende toksisiteter) [Doseeskaleringsdel]
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (syklus 1 er 14 dager, syklus 2 eller senere er 21 dager)
Forekomst og natur av DLT-er
På slutten av syklus 2 (syklus 1 er 14 dager, syklus 2 eller senere er 21 dager)
Sikkerhet og toleranse for ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Doseeskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av NCI CTCAE v5.0
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet og toleranse for ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Doseeskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Ukorrigert QT-intervall, QTcF, PR-varighet, QRS-intervall og RR-intervall
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet og toleranse for ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Doseeskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Puls
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Doseeskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ERY974 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ERY974 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Doseeskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Doseeskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Antitumoraktivitet av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av pasienter som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet og toleranse for ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab fra oppstart (dosebegrensende toksisitet) [Del samtidig bruk]
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Forekomst og natur av DLT-er
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Sikkerhet og toleranse for ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av NCI CTCAE v5.0
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab fra oppstart [Del samtidig bruk]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Ukorrigert QT-intervall, QTcF, PR-varighet, QRS-intervall og RR-intervall
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab fra oppstart [Del samtidig bruk]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Puls
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab fra oppstart [Del samtidig bruk]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab fra oppstart [Del samtidig bruk]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab fra oppstart [Del samtidig bruk]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Biomarkører av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkørdel]
Tidsramme: Fra screening til 6 uker
GPC3 og PD-L1 IHC-farging
Fra screening til 6 uker
Biomarkører av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkørdel]
Tidsramme: Fra screening til 6 uker
Immunrelatert molekyl IHC
Fra screening til 6 uker
Biomarkører av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkørdel]
Tidsramme: Fra screening til 6 uker
Genuttrykk
Fra screening til 6 uker
Anti-tumor aktivitet av ERY974 [Mono dose eskalering del]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av pasientene som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet ved ERY974 (dosebegrensende toksisiteter) [Monodose-eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Forekomst og natur av DLT-er
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet ved ERY974 (dosebegrensende toksisiteter) [Monodose-eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av NCI CTCAE v5.0
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet ved ERY974 (dosebegrensende toksisiteter) [Monodose-eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Ukorrigert QT-intervall, QTcF, PR-varighet, QRS-intervall og RR-intervall
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet ved ERY974 (dosebegrensende toksisiteter) [Monodose-eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Puls
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av NCI CTCAE v5.0
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Antitumoraktivitet av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Doseeskaleringsdel]
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 52 uker.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av pasienter som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Ukorrigert QT-intervall, QTcF, PR-varighet, QRS-intervall og RR-intervall
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Puls
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Antitumoraktivitet av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab fra oppstart [Samtidig bruksdel]
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 52 uker.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av pasienter som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet ved ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av NCI CTCAE v5.0
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Biomarkørdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Ukorrigert QT-intervall, QTcF, PR-varighet, QRS-intervall og RR-intervall
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Puls
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkørdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkørdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkørdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (AUC) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 [Mono dose eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 [Mono dose eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Farmakokinetikk av ERY974 [Mono dose eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av ERY974
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 52 uker.
Biomarkører for ERY974 [Mono dose eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra screening til 6 uker
GPC3 IHC-farging
Fra screening til 6 uker
Biomarkører for ERY974 [Mono dose eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra screening til 6 uker
Immunrelatert molekyl IHC
Fra screening til 6 uker
Biomarkører for ERY974 [Mono dose eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra screening til 6 uker
Genuttrykk
Fra screening til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERY103JG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata. For ytterligere detaljer om Chugais retningslinjer for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på ERY974

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere