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Eine Phase-I-Studie zu ERY974 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

2. September 2024 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine Phase-I-Studie zu ERY974 in Kombination mit ATEZOLIZUMAB und BEVACIZAMB bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) durch Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Antitumorwirkung und Biomarker von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab nach Prämedikation mit Tocilizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

179

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • HCC, das histologisch bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder begleitende Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus und Bluthochdruck
  • Gleichzeitige dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥II, Myokardinfarkt, Arrhythmie oder instabile Angina oder eine Vorgeschichte davon innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Gleichzeitige symptomatische zerebrovaskuläre Störung (z. B. Subarachnoidalblutung, Hirninfarkt oder vorübergehende ischämische Attacke) oder eine Vorgeschichte davon innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsteil
Die Patienten erhalten ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab nach Verabreichung von ERY974 als Monotherapie und zur Bestimmung der MTD durch Auswertung von DLTs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC.
Arzneimittel: ERY974
ERY974-Fläschchen
Arzneimittel: Tocilicumab
Tocilizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab-Durchstechflasche
Experimental: Erweiterungsteil
Die Patienten erhalten ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab, nachdem sie ERY974 als Einzelwirkstoff verabreicht haben, um die Antitumorwirkung zu bewerten.
Arzneimittel: ERY974
ERY974-Fläschchen
Arzneimittel: Tocilicumab
Tocilizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab-Durchstechflasche
Experimental: Teil der gleichzeitigen Anwendung
Die Patienten erhalten ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab und zur Bestimmung der MTD.
Arzneimittel: ERY974
ERY974-Fläschchen
Arzneimittel: Tocilicumab
Tocilizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab-Durchstechflasche
Experimental: Biomarker-Teil
Die Patienten erhalten ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab, nachdem sie ERY974 als Monotherapie verabreicht haben, und um die Biomarker zu bewerten.
Arzneimittel: ERY974
ERY974-Fläschchen
Arzneimittel: Tocilicumab
Tocilizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab-Durchstechflasche
Experimental: Teil zur Monodosis-Eskalation
Die Patienten erhalten ERY974 als Einzelwirkstoff und zur Bestimmung der MTD durch Auswertung der DLTs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC.
Arzneimittel: ERY974
ERY974-Fläschchen
Arzneimittel: Tocilicumab
Tocilizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Durchstechflasche
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab-Durchstechflasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Dosisbegrenzende Toxizitäten) [Teil zur Dosiseskalation]
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (Zyklus 1 ist 14 Tage, Zyklus 2 oder später ist 21 Tage)
Häufigkeit und Art von DLTs
Am Ende von Zyklus 2 (Zyklus 1 ist 14 Tage, Zyklus 2 oder später ist 21 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Elektrokardiogramme in dreifacher Ausfertigung) [Dosiseskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß NCI CTCAE v5.0
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Sicherheit und Verträglichkeit von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Elektrokardiogramme in dreifacher Ausfertigung) [Dosiseskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Unkorrigiertes QT-Intervall, QTcF, PR-Dauer, QRS-Intervall und RR-Intervall
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Sicherheit und Verträglichkeit von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Elektrokardiogramme in dreifacher Ausfertigung) [Dosiseskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pulsschlag
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Dosiseskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ERY974 Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ERY974 Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Dosiseskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Dosiseskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Anti-Tumor-Aktivität von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Anteil der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) hatten, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Sicherheit und Verträglichkeit von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab von Beginn an (Dosisbegrenzende Toxizitäten) [Teil zur gleichzeitigen Anwendung]
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit und Art von DLTs
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Nebenwirkungen) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß NCI CTCAE v5.0
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab ab Beginn [Teil der gleichzeitigen Anwendung]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Unkorrigiertes QT-Intervall, QTcF, PR-Dauer, QRS-Intervall und RR-Intervall
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab ab Beginn [Teil der gleichzeitigen Anwendung]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pulsschlag
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab ab Beginn [Teil der gleichzeitigen Anwendung]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab ab Beginn [Teil der gleichzeitigen Anwendung]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab ab Beginn [Teil der gleichzeitigen Anwendung]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Biomarker von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Biomarker-Teil]
Zeitfenster: Vom Screening bis 6 Wochen
GPC3- und PD-L1-IHC-Färbung
Vom Screening bis 6 Wochen
Biomarker von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Biomarker-Teil]
Zeitfenster: Vom Screening bis 6 Wochen
Immunbezogenes Molekül IHC
Vom Screening bis 6 Wochen
Biomarker von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Biomarker-Teil]
Zeitfenster: Vom Screening bis 6 Wochen
Genexpression
Vom Screening bis 6 Wochen
Antitumoraktivität von ERY974 [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) hatten, wie vom Prüfer unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Sicherheit von ERY974 (Dosislimitierende Toxizitäten) [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Häufigkeit und Art von DLTs
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Sicherheit von ERY974 (Dosislimitierende Toxizitäten) [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Sicherheit von ERY974 (Dosislimitierende Toxizitäten) [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Unkorrigiertes QT-Intervall, QTcF, PR-Dauer, QRS-Intervall und RR-Intervall
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Sicherheit von ERY974 (Dosislimitierende Toxizitäten) [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Pulsschlag
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Nebenwirkungen) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß NCI CTCAE v5.0
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Anti-Tumor-Aktivität von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Dosiseskalationsteil]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Abbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu etwa 52 Wochen bewertet.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Anteil der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) hatten, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Abbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu etwa 52 Wochen bewertet.
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Nebenwirkungen) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Unkorrigiertes QT-Intervall, QTcF, PR-Dauer, QRS-Intervall und RR-Intervall
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Nebenwirkungen) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pulsschlag
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Anti-Tumor-Aktivität von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab von Beginn an [Teil der gleichzeitigen Anwendung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Abbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu etwa 52 Wochen bewertet.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Anteil der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) hatten, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Abbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu etwa 52 Wochen bewertet.
Sicherheit von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Nebenwirkungen) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß NCI CTCAE v5.0
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab (Nebenwirkungen) [Biomarker-Teil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Unkorrigiertes QT-Intervall, QTcF, PR-Dauer, QRS-Intervall und RR-Intervall
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pulsschlag
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Biomarker-Teil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Biomarker-Teil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab [Biomarker-Teil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-Wirkstoffkonzentration (AUC) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-Wirkstoffkonzentration (Tmax) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Pharmakokinetik von ERY974 [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ERY974
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 52 Wochen.
Biomarker von ERY974 [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Vom Screening bis 6 Wochen
GPC3-IHC-Färbung
Vom Screening bis 6 Wochen
Biomarker von ERY974 [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Vom Screening bis 6 Wochen
Immunverwandtes Molekül IHC
Vom Screening bis 6 Wochen
Biomarker von ERY974 [Einzeldosis-Eskalationsteil]
Zeitfenster: Vom Screening bis 6 Wochen
Genexpression
Vom Screening bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERY103JG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien den Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Klinische Studien zur ERY974

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