Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ERY974 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

2 września 2024 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Badanie fazy I ERY974 w skojarzeniu z ATEZOLIZUMABEM i BEVACIZUMABEM u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, działania przeciwnowotworowego i biomarkerów ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem po premedykacji tocilizumabem u pacjentów z HCC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

179

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Tajwan, 70142
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • HCC, który został potwierdzony histologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub współistniejąca choroba autoimmunologiczna
  • Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
  • współistniejąca zastoinowa niewydolność serca klasy ≥II według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego, arytmia lub niestabilna dławica piersiowa lub ich historia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Współistniejące objawowe zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. krwotok podpajęczynówkowy, zawał mózgu lub przemijający atak niedokrwienny) lub ich historia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część zwiększania dawki
Pacjenci otrzymają ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem po podaniu ERY974 w monoterapii oraz w celu określenia MTD poprzez ocenę DLT u pacjentów z HCC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Lek: ERY974
Fiolka ERY974
Lek: Tocilicumab
Fiolka z tocilizumabem
Lek: Atezolizumab
Fiolka z atezolizumabem
Lek: Bewacyzumab
Fiolka z bewacyzumabem
Eksperymentalny: Część ekspansywna
Pacjenci otrzymają ERY974 w połączeniu z atezolizumabem i bewacizumabem po podaniu ERY974 jako pojedynczego środka w celu oceny działania przeciwnowotworowego.
Lek: ERY974
Fiolka ERY974
Lek: Tocilicumab
Fiolka z tocilizumabem
Lek: Atezolizumab
Fiolka z atezolizumabem
Lek: Bewacyzumab
Fiolka z bewacyzumabem
Eksperymentalny: Część do jednoczesnego użytku
Pacjenci otrzymają ERY974 w połączeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem oraz w celu określenia MTD.
Lek: ERY974
Fiolka ERY974
Lek: Tocilicumab
Fiolka z tocilizumabem
Lek: Atezolizumab
Fiolka z atezolizumabem
Lek: Bewacyzumab
Fiolka z bewacyzumabem
Eksperymentalny: Część biomarkera
Pacjenci otrzymają ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem po podaniu ERY974 w monoterapii oraz w celu oceny biomarkerów.
Lek: ERY974
Fiolka ERY974
Lek: Tocilicumab
Fiolka z tocilizumabem
Lek: Atezolizumab
Fiolka z atezolizumabem
Lek: Bewacyzumab
Fiolka z bewacyzumabem
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej
Pacjenci będą otrzymywać ERY974 jako pojedynczy lek oraz w celu określenia MTD poprzez ocenę DLT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HCC.
Lek: ERY974
Fiolka ERY974
Lek: Tocilicumab
Fiolka z tocilizumabem
Lek: Atezolizumab
Fiolka z atezolizumabem
Lek: Bewacyzumab
Fiolka z bewacyzumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem (Toksyczność ograniczająca dawkę) [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (cykl 1 trwa 14 dni, cykl 2 lub późniejszy trwa 21 dni)
Występowanie i charakter DLT
Pod koniec cyklu 2 (cykl 1 trwa 14 dni, cykl 2 lub późniejszy trwa 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacizumabem (Elektrokardiogramy w trzech powtórzeniach) [część dotycząca zwiększania dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo i tolerancja ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacizumabem (Elektrokardiogramy w trzech powtórzeniach) [część dotycząca zwiększania dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Nieskorygowany odstęp QT, QTcF, czas trwania PR, odstęp QRS i odstęp RR
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo i tolerancja ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacizumabem (Elektrokardiogramy w trzech powtórzeniach) [część dotycząca zwiększania dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Tętno
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [część dotycząca zwiększania dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Maksymalne stężenie ERY974 w osoczu (Cmax) Maksymalne stężenie ERY974 w osoczu (Cmax) Maksymalne stężenie ERY974 w osoczu (Cmax)
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [część dotycząca zwiększania dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [część dotycząca zwiększania dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Działanie przeciwnowotworowe ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [część rozszerzona]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo i tolerancja ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem od rozpoczęcia leczenia (toksyczność ograniczająca dawkę) [część dotycząca jednoczesnego stosowania]
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie i charakter DLT
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem (Zdarzenia niepożądane) [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem od rozpoczęcia leczenia [Część dotycząca jednoczesnego stosowania]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Nieskorygowany odstęp QT, QTcF, czas trwania PR, odstęp QRS i odstęp RR
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem od rozpoczęcia leczenia [Część dotycząca jednoczesnego stosowania]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Tętno
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem od rozpoczęcia leczenia [Część dotycząca jednoczesnego stosowania]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem od rozpoczęcia leczenia [Część dotycząca jednoczesnego stosowania]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem od rozpoczęcia leczenia [Część dotycząca jednoczesnego stosowania]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Biomarkery ERY974 w połączeniu z atezolizumabem i bevacizumabem [część Biomarker]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Barwienie GPC3 i PD-L1 IHC
Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Biomarkery ERY974 w połączeniu z atezolizumabem i bevacizumabem [część Biomarker]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Cząsteczka IHC związana z układem odpornościowym
Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Biomarkery ERY974 w połączeniu z atezolizumabem i bevacizumabem [część Biomarker]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Ekspresja genu
Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Aktywność przeciwnowotworowa ERY974 [Część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak określił badacz przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo ERY974 (Toksyczność ograniczająca dawkę) [Część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Częstość występowania i charakter DLT
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo ERY974 (Toksyczność ograniczająca dawkę) [Część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo ERY974 (Toksyczność ograniczająca dawkę) [Część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Nieskorygowany odstęp QT, QTcF, czas trwania PR, odstęp QRS i odstęp RR
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo ERY974 (Toksyczność ograniczająca dawkę) [Część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Tętno
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem (Zdarzenia niepożądane) [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Działanie przeciwnowotworowe ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacizumabem [część dotycząca zwiększania dawki]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 52 tygodni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem (Zdarzenia niepożądane) [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Nieskorygowany odstęp QT, QTcF, czas trwania PR, odstęp QRS i odstęp RR
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem (Zdarzenia niepożądane) [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Tętno
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Aktywność przeciwnowotworowa ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem od początku [Część dotycząca jednoczesnego stosowania]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 52 tygodni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem (Zdarzenia niepożądane) [Część rozszerzająca]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ERY974 w połączeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem (zdarzenia niepożądane) [część biomarkera]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Nieskorygowany odstęp QT, QTcF, czas trwania PR, odstęp QRS i odstęp RR
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Tętno
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [część Biomarkera]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [część Biomarkera]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem [część Biomarker]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (AUC) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 [część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 [część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Farmakokinetyka ERY974 [część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ERY974
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 52 tygodni.
Biomarkery ERY974 [Część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Barwienie GPC3 IHC
Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Biomarkery ERY974 [Część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Cząsteczka immunologiczna IHC
Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Biomarkery ERY974 [Część dotycząca zwiększania dawki pojedynczej]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 tygodni
Ekspresja genu
Od badania przesiewowego do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERY103JG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych. Więcej informacji na temat zasad udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobów uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na ERY974

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj