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肝細胞癌患者におけるERY974の第I相試験

2024年9月2日 更新者：Chugai Pharmaceutical

肝細胞がん患者におけるERY974とATEZOLIZUMABおよびBEVACIZUMABの併用の第I相試験

これは、用量制限毒性（DLT）を評価することにより最大耐用量（MTD）を決定し、安全性、忍容性、薬物動態、抗腫瘍効果、およびバイオマーカーを評価するために設計された多施設、非盲検、用量漸増試験です。局所進行性または転移性HCC患者におけるトシリズマブによる前投薬後のERY974とアテゾリズマブおよびベバシズマブの併用。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

179

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan、台湾、70142
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で20歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
  • 組織学的に確認されたHCC

除外基準:

  • 自己免疫疾患の既往または併発
  • コントロール不良の糖尿病および高血圧
  • -同時ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥IIのうっ血性心不全、心筋梗塞、不整脈、または不安定狭心症、または登録前6か月以内の病歴。
  • -併発する症候性脳血管障害（例、くも膜下出血、脳梗塞、または一過性脳虚血発作）、または登録前6か月以内のその病歴。
  • 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増部分
患者はERY974を単剤として投与した後、アテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせてERY974を受け取り、局所進行性または転移性HCC患者のDLTを評価してMTDを決定します。
薬：ERY974
ERY974 バイアル
薬：トシリクマブ
トシリズマブバイアル
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブバイアル
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブバイアル
実験的：拡張部
患者は、抗腫瘍効果を評価するために、ERY974を単剤として投与した後、アテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせてERY974を受け取ります。
薬：ERY974
ERY974 バイアル
薬：トシリクマブ
トシリズマブバイアル
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブバイアル
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブバイアル
実験的：併用部位
患者はERY974をアテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせて受け取り、MTDを決定します。
薬：ERY974
ERY974 バイアル
薬：トシリクマブ
トシリズマブバイアル
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブバイアル
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブバイアル
実験的：バイオマーカー部分
患者は、ERY974を単剤として投与した後、アテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせてERY974を受け取り、バイオマーカーを評価します。
薬：ERY974
ERY974 バイアル
薬：トシリクマブ
トシリズマブバイアル
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブバイアル
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブバイアル
実験的：単一用量漸増部分
患者はERY974を単剤として投与され、局所進行性または転移性HCC患者のDLTを評価することでMTDを決定する。
薬：ERY974
ERY974 バイアル
薬：トシリクマブ
トシリズマブバイアル
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブバイアル
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブバイアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の安全性と忍容性（用量制限毒性）【用量漸増パート】
時間枠：サイクル 2 の終了時 (サイクル 1 は 14 日、サイクル 2 以降は 21 日)
DLTの発生率と性質
サイクル 2 の終了時 (サイクル 1 は 14 日、サイクル 2 以降は 21 日)
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の安全性および忍容性（心電図3連）【用量漸増パート】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率、性質、および重症度
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の安全性および忍容性（心電図3連）【用量漸増パート】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
未補正 QT 間隔、QTcF、PR 持続時間、QRS 間隔、および RR 間隔
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の安全性および忍容性（心電図3連）【用量漸増パート】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
心拍数
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブと併用したERY974の薬物動態【用量漸増パート】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の最大血漿濃度 (Cmax) ERY974 の最大血漿濃度 (Cmax) ERY974 の最大血漿濃度 (Cmax)
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブと併用したERY974の薬物動態【用量漸増パート】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) に到達する時間
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブと併用したERY974の薬物動態【用量漸増パート】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の抗腫瘍活性【拡大部分】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準を使用して研究者が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974のアテゾリズマブおよびベバシズマブ併用時の安全性および忍容性（用量制限毒性）【併用部位】
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
DLTの発生率と性質
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の安全性および忍容性（有害事象）[拡張部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率、性質、および重症度
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用時のERY974の初期からの薬物動態【併用部位】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
未補正 QT 間隔、QTcF、PR 持続時間、QRS 間隔、および RR 間隔
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用時のERY974の初期からの薬物動態【併用部位】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
心拍数
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用時のERY974の初期からの薬物動態【併用部位】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の最大血漿中濃度 (Cmax)
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用時のERY974の初期からの薬物動態【併用部位】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) に到達する時間
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用時のERY974の初期からの薬物動態【併用部位】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブ、ベバシズマブと併用したERY974のバイオマーカー【バイオマーカー部】
時間枠：スクリーニングから6週間まで
GPC3 および PD-L1 IHC 染色
スクリーニングから6週間まで
アテゾリズマブ、ベバシズマブと併用したERY974のバイオマーカー【バイオマーカー部】
時間枠：スクリーニングから6週間まで
免疫関連分子 IHC
スクリーニングから6週間まで
アテゾリズマブ、ベバシズマブと併用したERY974のバイオマーカー【バイオマーカー部】
時間枠：スクリーニングから6週間まで
遺伝子発現
スクリーニングから6週間まで
ERY974 の抗腫瘍活性 [単量漸増パート]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して研究者が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。
最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974 の安全性 (用量制限毒性) [単用量漸増パート]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
DLT の発生率と性質
最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974 の安全性 (用量制限毒性) [単用量漸増パート]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度
最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974 の安全性 (用量制限毒性) [単用量漸増パート]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
未補正の QT 間隔、QTcF、PR 期間、QRS 間隔、RR 間隔
最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974 の安全性 (用量制限毒性) [単用量漸増パート]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
心拍数
最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の安全性および忍容性（有害事象）[拡張部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率、性質、および重症度
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の抗腫瘍活性【用量漸増パート】
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、試験の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、約 52 週間まで評価されます。
客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準を使用して研究者が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。
スクリーニングから疾患の進行、試験の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の安全性、忍容性および薬物動態（有害事象）[拡張部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
未補正 QT 間隔、QTcF、PR 持続時間、QRS 間隔、および RR 間隔
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の安全性、忍容性および薬物動態（有害事象）[拡張部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
心拍数
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブと併用したERY974の薬物動態[拡張部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の最大血漿中濃度 (Cmax)
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブと併用したERY974の薬物動態[拡張部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) に到達する時間
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブと併用したERY974の薬物動態[拡張部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の初期からの抗腫瘍作用【併用部位】
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、試験の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、約 52 週間まで評価されます。
客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準を使用して研究者が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。
スクリーニングから疾患の進行、試験の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用におけるERY974の安全性（有害事象）[拡張部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率、性質、および重症度
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブと併用したERY974の安全性、忍容性および薬物動態（有害事象）[バイオマーカー部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
未補正 QT 間隔、QTcF、PR 持続時間、QRS 間隔、および RR 間隔
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
心拍数
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用ERY974の薬物動態【バイオマーカー部】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の最大血漿中濃度 (Cmax)
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用ERY974の薬物動態【バイオマーカー部】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
ERY974 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) に到達する時間
最初の投与から試験治療の最後の投与の 28 日後まで、約 52 週間まで評価されます。
アテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせたERY974の薬物動態 [バイオマーカー部分]
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974 の最大血漿薬物濃度 (AUC) に達するまでの時間
最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974の薬物動態【単剤漸増パート】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974の最大血漿濃度(Cmax)
最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974の薬物動態【単剤漸増パート】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) に達するまでの時間
最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974の薬物動態【単剤漸増パート】
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
最初の投与から試験治療の最後の投与後28日まで、最大約52週間評価した。
ERY974 のバイオマーカー [単一用量漸増パート]
時間枠：上映から6週間まで
GPC3 IHC 染色
上映から6週間まで
ERY974 のバイオマーカー [単一用量漸増パート]
時間枠：上映から6週間まで
免疫関連分子 IHC
上映から6週間まで
ERY974 のバイオマーカー [単一用量漸増パート]
時間枠：上映から6週間まで
遺伝子発現
上映から6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERY103JG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォームを通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 中外製薬のデータ共有ポリシーの詳細および関連する臨床試験文書へのアクセスを要求する方法については、こちら (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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