Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERY974:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Vaiheen I tutkimus ERY974:stä yhdessä ATEZOLIZUMABIN ja BEVACIZUMABIN kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä on monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suurin siedetty annos (MTD) arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, kasvaimia estävää vaikutusta ja biomarkkereita. ERY974 yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa tosilitsumabin esilääkityksen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

179

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • HCC, joka on histologisesti vahvistettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen autoimmuunisairaus
  • Hallitsematon diabetes mellitus ja verenpainetauti
  • Samanaikainen New York Heart Associationin (NYHA) luokan ≥II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris tai aiemmin ollut niitä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Samanaikainen oireinen aivoverenkiertohäiriö (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai anamneesi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusosa
Potilaat saavat ERY974:ää yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa sen jälkeen, kun ERY974:ää on annettu yksinään, ja MTD määritetään arvioimalla DLT:t potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC.
Lääke: ERY974
ERY974 injektiopullo
Lääke: Tosilikumabi
Tocilitsumabi-injektiopullo
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi-injektiopullo
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi-injektiopullo
Kokeellinen: Laajennusosa
Potilaat saavat ERY974:ää yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa sen jälkeen, kun ERY974:ää on annettu yksittäisenä aineena kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Lääke: ERY974
ERY974 injektiopullo
Lääke: Tosilikumabi
Tocilitsumabi-injektiopullo
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi-injektiopullo
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi-injektiopullo
Kokeellinen: Samanaikaisen käytön osa
Potilaat saavat ERY974:ää yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa MTD:n määrittämiseksi.
Lääke: ERY974
ERY974 injektiopullo
Lääke: Tosilikumabi
Tocilitsumabi-injektiopullo
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi-injektiopullo
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi-injektiopullo
Kokeellinen: Biomarkkeri osa
Potilaat saavat ERY974:ää yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa sen jälkeen, kun ERY974:ää on annettu yksittäisenä aineena ja biomarkkerien arvioimiseksi.
Lääke: ERY974
ERY974 injektiopullo
Lääke: Tosilikumabi
Tocilitsumabi-injektiopullo
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi-injektiopullo
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi-injektiopullo
Kokeellinen: Mono-annoksen korotusosa
Potilaat saavat ERY974:n yksittäisenä aineena ja MTD:n määrittämiseksi arvioimalla DLT:t potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC.
Lääke: ERY974
ERY974 injektiopullo
Lääke: Tosilikumabi
Tocilitsumabi-injektiopullo
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi-injektiopullo
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi-injektiopullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERY974:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (annosta rajoittavat toksisuudet) [annoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (sykli 1 on 14 päivää, sykli 2 tai myöhempi on 21 päivää)
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
Jakson 2 lopussa (sykli 1 on 14 päivää, sykli 2 tai myöhempi on 21 päivää)
ERY974:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (sähkökardiogrammit kolmena kappaleena) [annoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n arvioimina
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (sähkökardiogrammit kolmena kappaleena) [annoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Korjaamaton QT-aika, QTcF, PR-kesto, QRS-väli ja RR-väli
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (sähkökardiogrammit kolmena kappaleena) [annoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Syke
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [annoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ERY974:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ERY974:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [annoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Aika plasman ERY974:n lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [annoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [laajennusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa alusta alkaen (annosta rajoittava toksisuus) [yhteisen käytön osa]
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
ERY974:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (haittatapahtumat) [laajennusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n arvioimina
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa aloitusvaiheesta lähtien [Samanaikaisen käytön osa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Korjaamaton QT-aika, QTcF, PR-kesto, QRS-väli ja RR-väli
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa aloitusvaiheesta lähtien [Samanaikaisen käytön osa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Syke
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa aloitusvaiheesta lähtien [Samanaikaisen käytön osa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ERY974
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa aloitusvaiheesta lähtien [Samanaikaisen käytön osa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Aika plasman ERY974:n lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa aloitusvaiheesta lähtien [Samanaikaisen käytön osa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n biomarkkerit yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [Biomarkkeri osa]
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 viikkoon
GPC3- ja PD-L1 IHC-värjäys
Seulonnasta 6 viikkoon
ERY974:n biomarkkerit yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [Biomarkkeri osa]
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 viikkoon
Immuunijärjestelmään liittyvä molekyyli IHC
Seulonnasta 6 viikkoon
ERY974:n biomarkkerit yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [Biomarkkeri osa]
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 viikkoon
Geenien ilmentyminen
Seulonnasta 6 viikkoon
ERY974:n kasvainten vastainen aktiivisuus [yksittäisannoksen eskalaatioosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus (annosta rajoittavat myrkyllisyydet) [yksittäisannoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus (annosta rajoittavat myrkyllisyydet) [yksittäisannoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n arvioimina
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus (annosta rajoittavat myrkyllisyydet) [yksittäisannoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Korjaamaton QT-aika, QTcF, PR-kesto, QRS-väli ja RR-väli
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus (annosta rajoittavat myrkyllisyydet) [yksittäisannoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Syke
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERY974:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (haittatapahtumat) [laajennusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n arvioimina
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [annoksen korotusosa]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, lopettamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin noin 52 viikkoon asti.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, lopettamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (haittatapahtumat) [laajennusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Korjaamaton QT-aika, QTcF, PR-kesto, QRS-väli ja RR-väli
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (haittatapahtumat) [laajennusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Syke
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [laajennusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ERY974
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [laajennusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Aika plasman ERY974:n lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [laajennusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa alusta alkaen [Samanaikaisen käytön osa]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, lopettamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin noin 52 viikkoon asti.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, lopettamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (haittatapahtumat) [laajennusosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n arvioimina
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa (haittatapahtumat) [Biomarkkeri-osa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Korjaamaton QT-aika, QTcF, PR-kesto, QRS-väli ja RR-väli
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Syke
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [Biomarkkeriosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ERY974
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [Biomarkkeriosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Aika plasman ERY974:n lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa [Biomarkkeriosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Aika saavuttaa ERY974:n plasman enimmäispitoisuus (AUC).
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka [yksi annoksen eskalointiosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ERY974
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka [yksi annoksen eskalointiosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
Aika plasman ERY974:n lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n farmakokinetiikka [yksi annoksen eskalointiosa]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 52 viikkoon asti.
ERY974:n biomarkkerit [yksiannoksen eskalaatioosa]
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 viikkoon
GPC3 IHC-värjäys
Seulonnasta 6 viikkoon
ERY974:n biomarkkerit [yksiannoksen eskalaatioosa]
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 viikkoon
Immuunijärjestelmään liittyvä molekyyli IHC
Seulonnasta 6 viikkoon
ERY974:n biomarkkerit [yksiannoksen eskalaatioosa]
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 viikkoon
Geenien ilmentyminen
Seulonnasta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERY103JG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan kautta. Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset ERY974

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa