Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af ERY974 hos patienter med hepatocellulært karcinom

9. februar 2024 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et fase I-studie af ERY974 i kombination med ATEZOLIZUMAB og BEVACIZUMAB hos patienter med hepatocellulært karcinom

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) ved at evaluere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, antitumoreffekt og biomarkører af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab efter præmedicinering med tocilizumab hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

179

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
  • HCC, der er blevet histologisk bekræftet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus og hypertension
  • Samtidig New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥II kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, arytmi eller ustabil angina, eller en historie herom inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Samtidig symptomatisk cerebrovaskulær lidelse (f.eks. subaraknoidal blødning, hjerneinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald) eller en historie herom inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel
Patienter vil modtage ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab efter administration af ERY974 som et enkelt middel og for at bestemme MTD ved at evaluere DLT'er hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HCC.
Medicin: ERY974
ERY974 hætteglas
Medicin: Tocilicumab
Tocilizumab hætteglas
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab hætteglas
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab hætteglas
Eksperimentel: Udvidelsesdel
Patienter vil modtage ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab efter administration af ERY974 som et enkelt middel. For at evaluere antitumoreffekten.
Medicin: ERY974
ERY974 hætteglas
Medicin: Tocilicumab
Tocilizumab hætteglas
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab hætteglas
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab hætteglas
Eksperimentel: Samtidig brugsdel
Patienterne vil modtage ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab og for at bestemme MTD.
Medicin: ERY974
ERY974 hætteglas
Medicin: Tocilicumab
Tocilizumab hætteglas
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab hætteglas
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab hætteglas
Eksperimentel: Biomarkør del
Patienterne vil modtage ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab efter administration af ERY974 som et enkelt middel og for at evaluere biomarkørerne.
Medicin: ERY974
ERY974 hætteglas
Medicin: Tocilicumab
Tocilizumab hætteglas
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab hætteglas
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab hætteglas
Eksperimentel: Mono dosis eskaleringsdel
Patienter vil modtage ERY974 som et enkelt middel og for at bestemme MTD ved at evaluere DLT'er hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HCC.
Medicin: ERY974
ERY974 hætteglas
Medicin: Tocilicumab
Tocilizumab hætteglas
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab hætteglas
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (dosisbegrænsende toksicitet) [Dosiseskaleringsdel]
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (cyklus 1 er 14 dage, cyklus 2 eller senere er 21 dage)
Forekomst og art af DLT'er
I slutningen af ​​cyklus 2 (cyklus 1 er 14 dage, cyklus 2 eller senere er 21 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Dosis eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed og tolerabilitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Dosis eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Ukorrigeret QT-interval, QTcF, PR-varighed, QRS-interval og RR-interval
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed og tolerabilitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Dosis eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Hjerterytme
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Dosis eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ERY974 Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ERY974 Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Dosis eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Dosis eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Antitumoraktivitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Ekspansionsdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der havde et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), som bestemt af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed og tolerabilitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab fra initiering (dosisbegrænsende toksicitet) [Del til samtidig brug]
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst og art af DLT'er
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab fra initiering [Del til samtidig brug]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Ukorrigeret QT-interval, QTcF, PR-varighed, QRS-interval og RR-interval
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab fra initiering [Del til samtidig brug]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Hjerterytme
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab fra initiering [Del til samtidig brug]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab fra initiering [Del til samtidig brug]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab fra initiering [Del til samtidig brug]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Biomarkører for ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkør del]
Tidsramme: Fra screening til 6 uger
GPC3 og PD-L1 IHC farvning
Fra screening til 6 uger
Biomarkører for ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkør del]
Tidsramme: Fra screening til 6 uger
Immunrelateret molekyle IHC
Fra screening til 6 uger
Biomarkører for ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkør del]
Tidsramme: Fra screening til 6 uger
Genekspression
Fra screening til 6 uger
Anti-tumor aktivitet af ERY974 [Mono dosis eskalering del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der havde et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), som bestemt af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed ved ERY974 (dosisbegrænsende toksiciteter) [Mono dosis eskalering del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Forekomst og art af DLT'er
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed ved ERY974 (dosisbegrænsende toksiciteter) [Mono dosis eskalering del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed ved ERY974 (dosisbegrænsende toksiciteter) [Mono dosis eskalering del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Ukorrigeret QT-interval, QTcF, PR-varighed, QRS-interval og RR-interval
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed ved ERY974 (dosisbegrænsende toksiciteter) [Mono dosis eskalering del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Hjerterytme
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Antitumoraktivitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Dosiseskaleringsdel]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 52 uger.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der havde et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), som bestemt af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Ukorrigeret QT-interval, QTcF, PR-varighed, QRS-interval og RR-interval
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Hjerterytme
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Antitumoraktivitet af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab fra initiering [Del til samtidig brug]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 52 uger.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der havde et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), som bestemt af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed ved ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab (bivirkninger) [Biomarkørdel]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Ukorrigeret QT-interval, QTcF, PR-varighed, QRS-interval og RR-interval
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Hjerterytme
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkør del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkør del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 i kombination med atezolizumab og bevacizumab [Biomarkør del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (AUC) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 [Mono dosis eskalering del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 [Mono dosis eskalering del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Farmakokinetik af ERY974 [Mono dosis eskalering del]
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for ERY974
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 52 uger.
Biomarkører for ERY974 [Mono dosis eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra screening til 6 uger
GPC3 IHC-farvning
Fra screening til 6 uger
Biomarkører for ERY974 [Mono dosis eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra screening til 6 uger
Immunrelateret molekyle IHC
Fra screening til 6 uger
Biomarkører for ERY974 [Mono dosis eskaleringsdel]
Tidsramme: Fra screening til 6 uger
Genekspression
Fra screening til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERY103JG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata. For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med ERY974

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner