Innocuité et pharmacocinétique du fluzoparib chez les sujets sains et ceux dont la fonction rénale est altérée

Critère d'intégration:

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Critères d'inclusion pour les sujets ayant une fonction rénale altérée :

1. Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans (dont 18 et 70) ;
3. L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 18 kg/m2 à 28 kg/m2 (dont 18 et 28) ;
4. Le débit de filtration glomérulaire doit répondre aux critères suivants (DFG, mL/min) : Sujets avec insuffisance rénale légère (CKD2) : 60-89 mL/min (dont 60-89) ; Sujets avec insuffisance rénale modérée (CKD3) : 30- 59 mL/min (dont 30 à 59 extrémités) ;
5. La fonction rénale doit être stable et les résultats du DFG doivent être testés deux fois avant l'administration (à au moins 3 jours d'intervalle) dans le même stade d'IRC.

Critères d'inclusion pour les sujets ayant une fonction rénale normale :

1. Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans (dont 18 et 70) ;
3. L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 18 kg/m2 à 28 kg/m2 (dont 18 et 28) ;
4. Débit de filtration glomérulaire (GFR) ≥90 mL/min.

Critère d'exclusion:

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Critères d'exclusion pour les sujets présentant une fonction rénale altérée :

1. Antécédents de greffe de rein ;
2. Besoin de dialyse rénale pendant l'étude ;
3. Incontinence urinaire ou anurie ;
4. Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde, QTcF≥470 ms (femme) ou QTcF≥450 ms (homme) dans les 12 mois précédant le début du traitement ;
5. A reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
6. Prendre tout médicament pouvant affecter l'enzyme métabolique CYP3A dans les 14 jours précédant le début de l'étude ;
7. Fumeurs et alcooliques, ou ceux dépistés positifs pour l'alcool ;
8. Antécédents de consommation de drogue ou dépistage de la toxicomanie positif.

Critères d'exclusion pour les sujets ayant une fonction rénale normale :

1. Antécédents de greffe de rein ;
2. Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde, QTcF≥470 ms (femme) ou QTcF≥450 ms (homme) dans les 12 mois précédant le début du traitement ;
3. A reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
4. Prendre tout médicament pouvant affecter l'enzyme métabolique CYP3A dans les 14 jours précédant le début de l'étude ;
5. Fumeurs et alcooliques, ou ceux dépistés positifs pour l'alcool ;
6. Antécédents de consommation de drogue ou dépistage de la toxicomanie positif.