Veiligheid en farmacokinetiek van fluzoparib bij gezonde proefpersonen en mensen met een verminderde nierfunctie

Inclusiecriteria:

-

Inclusiecriteria voor proefpersonen met een verminderde nierfunctie:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar (inclusief 18 en 70);
3. Body mass index (BMI) varieert van 18 kg/m2 tot 28 kg/m2 (inclusief 18 en 28);
4. De glomerulaire filtratiesnelheid moet aan de volgende criteria voldoen (GFR, ml/min): proefpersonen met lichte nierfunctiestoornis (CKD2): 60-89 ml/min (inclusief 60-89); proefpersonen met matige nierfunctiestoornis (CKD3): 30- 59 ml/min (inclusief 30-59 uiteinden);
5. De nierfunctie moet stabiel zijn en de GFR-resultaten moeten vóór toediening tweemaal worden getest (met een tussenpoos van ten minste 3 dagen) binnen hetzelfde CKD-stadium.

Opnamecriteria voor proefpersonen met een normale nierfunctie:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar (inclusief 18 en 70);
3. Body mass index (BMI) varieert van 18 kg/m2 tot 28 kg/m2 (inclusief 18 en 28);
4. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥90 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

-

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met een verminderde nierfunctie:

1. Geschiedenis van niertransplantatie;
2. Nierdialyse nodig tijdens de studie;
3. Urine-incontinentie of anurie;
4. Klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot: congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, myocardinfarct, QTcF≥470 ms (vrouw) of QTcF≥450 ms (mannelijk) binnen 12 maanden voor aanvang van de behandeling;
5. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 3 maanden voordat de studie begon;
6. Geneesmiddelen gebruiken die het metabole enzym CYP3A kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voordat de studie begon;
7. Rokers en alcoholisten, of degenen die positief zijn gescreend op alcohol;
8. Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief.

Uitsluitingscriteria voor personen met een normale nierfunctie:

1. Geschiedenis van niertransplantatie;
2. Klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot: congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, myocardinfarct, QTcF≥470 ms (vrouw) of QTcF≥450 ms (mannelijk) binnen 12 maanden voor aanvang van de behandeling;
3. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 3 maanden voordat de studie begon;
4. Geneesmiddelen gebruiken die het metabole enzym CYP3A kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voordat de studie begon;
5. Rokers en alcoholisten, of degenen die positief zijn gescreend op alcohol;
6. Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief.