Segurança e Farmacocinética do Fluzoparibe em Sujeitos Saudáveis ​​e Aqueles com Função Renal Prejudicada

Critério de inclusão:

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Critérios de inclusão para indivíduos com insuficiência renal:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70);
3. O índice de massa corporal (IMC) varia de 18 kg/m2 a 28 kg/m2 (incluindo 18 e 28);
4. A taxa de filtração glomerular deve atender aos seguintes critérios (GFR, mL/min): Indivíduos com insuficiência renal leve (CKD2): 60-89 mL/min (incluindo 60-89); Indivíduos com insuficiência renal moderada (CKD3): 30- 59 mL/min (incluindo 30-59 extremidades);
5. A função renal deve estar estável e os resultados da TFG devem ser testados duas vezes antes da administração (pelo menos 3 dias de intervalo) dentro do mesmo estágio de DRC.

Critérios de inclusão para indivíduos com função renal normal:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70);
3. O índice de massa corporal (IMC) varia de 18 kg/m2 a 28 kg/m2 (incluindo 18 e 28);
4. Taxa de filtração glomerular (GFR) ≥90 mL/min.

Critério de exclusão:

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Critérios de exclusão para indivíduos com insuficiência renal:

1. Histórico de transplante renal;
2. Necessidade de diálise renal durante o estudo;
3. Incontinência urinária ou anúria;
4. Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio, QTcF≥470 ms (feminino) ou QTcF≥450 ms (masculino) dentro de 12 meses antes do início do tratamento;
5. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes do início do estudo;
6. Tomando qualquer medicamento que possa afetar a enzima metabólica CYP3A dentro de 14 dias antes do início do estudo;
7. Fumantes e alcoólatras, ou aqueles testados positivos para álcool;
8. Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas.

Critérios de exclusão para indivíduos com função renal normal:

1. Histórico de transplante renal;
2. Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio, QTcF≥470 ms (feminino) ou QTcF≥450 ms (masculino) dentro de 12 meses antes do início do tratamento;
3. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes do início do estudo;
4. Tomando qualquer medicamento que possa afetar a enzima metabólica CYP3A dentro de 14 dias antes do início do estudo;
5. Fumantes e alcoólatras, ou aqueles testados positivos para álcool;
6. Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas.