Sicherheit und Pharmakokinetik von Fluzoparib bei gesunden Probanden und Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

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Einschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 (einschließlich 18 und 70);
3. Body-Mass-Index (BMI) reicht von 18 kg/m2 bis 28 kg/m2 (einschließlich 18 und 28);
4. Die glomeruläre Filtrationsrate sollte die folgenden Kriterien erfüllen (GFR, ml/min): Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CKD2): 60–89 ml/min (einschließlich 60–89); Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CKD3): 30– 59 ml/min (einschließlich 30–59 Enden);
5. Die Nierenfunktion sollte stabil sein und die GFR-Ergebnisse sollten vor der Verabreichung zweimal (im Abstand von mindestens 3 Tagen) innerhalb desselben CNE-Stadiums getestet werden.

Einschlusskriterien für Probanden mit normaler Nierenfunktion:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 (einschließlich 18 und 70);
3. Body-Mass-Index (BMI) reicht von 18 kg/m2 bis 28 kg/m2 (einschließlich 18 und 28);
4. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥90 ml/min.

Ausschlusskriterien:

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Ausschlusskriterien für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

1. Geschichte der Nierentransplantation;
2. Benötigen Sie während der Studie eine Nierendialyse;
3. Harninkontinenz oder Anurie;
4. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, QTcF≥470 ms (weiblich) oder QTcF≥450 ms (männlich) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlung;
5. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie;
6. Einnahme von Arzneimitteln, die das Stoffwechselenzym CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie beeinflussen können;
7. Raucher und Alkoholiker oder solche, die positiv auf Alkohol getestet wurden;
8. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Screening auf Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien für Probanden mit normaler Nierenfunktion:

1. Geschichte der Nierentransplantation;
2. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, QTcF≥470 ms (weiblich) oder QTcF≥450 ms (männlich) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlung;
3. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie;
4. Einnahme von Arzneimitteln, die das Stoffwechselenzym CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie beeinflussen können;
5. Raucher und Alkoholiker oder solche, die positiv auf Alkohol getestet wurden;
6. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Screening auf Drogenmissbrauch.