氟唑帕利在健康受试者和肾功能受损受试者中的安全性和药代动力学

纳入标准：

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肾功能受损受试者的纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
2. 年龄在18岁至70岁（包括18岁和70岁）的男性或女性受试者；
3. 体重指数（BMI）介于18公斤/平方米至28公斤/平方米（包括18和28）；
4. 肾小球滤过率应符合以下标准（GFR，mL/min）：轻度肾功能损害受试者（CKD2）：60-89 mL/min（含60-89）；中度肾功能损害受试者（CKD3）：30- 59 mL/min（包括 30-59 端）；
5. 肾功能稳定，同一CKD分期给药前应检测GFR结果两次（至少间隔3天）。

肾功能正常受试者的纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
2. 年龄在18岁至70岁（包括18岁和70岁）的男性或女性受试者；
3. 体重指数（BMI）介于18公斤/平方米至28公斤/平方米（包括18和28）；
4. 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 90 mL/min。

排除标准：

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肾功能受损受试者的排除标准：

1. 肾移植史；
2. 研究期间需要肾透析；
3. 尿失禁或无尿；
4. 有临床意义的心脏病，包括但不限于：治疗开始前12个月内充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心肌梗塞、QTcF≥470 ms（女性）或QTcF≥450 ms（男性）；
5. 研究开始前 3 个月内接受过任何研究药物；
6. 研究开始前 14 天内服用任何可影响代谢酶 CYP3A 的药物；
7. 吸烟者和酗酒者，或酒精筛查呈阳性的人；
8. 吸毒史或药物滥用筛查阳性。

肾功能正常受试者的排除标准：

1. 肾移植史；
2. 有临床意义的心脏病，包括但不限于：治疗开始前12个月内充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心肌梗塞、QTcF≥470 ms（女性）或QTcF≥450 ms（男性）；
3. 研究开始前 3 个月内接受过任何研究药物；
4. 研究开始前 14 天内服用任何可影响代谢酶 CYP3A 的药物；
5. 吸烟者和酗酒者，或酒精筛查呈阳性的人；
6. 吸毒史或药物滥用筛查阳性。