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健康な被験者および腎機能障害のある被験者におけるフルゾパリブの安全性と薬物動態

2024年1月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な被験者および腎機能障害のある被験者におけるフルゾパリブの薬物動態を調査するための多施設非盲検および並行対照研究

主な目的は、健康な被験者と比較して、腎機能障害のある被験者におけるフルゾパリブとその主な代謝産物の薬物動態を評価し、腎機能障害のある患者に対する推奨用量を作成することです。

二次的な目的は、軽度および中等度の腎障害のある被験者および健康な被験者におけるフルゾパリブの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-

腎機能障害のある被験者の包含基準：

  1. 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解する。
  2. 18歳から70歳までの男性または女性（18歳と70歳を含む）;
  3. 体格指数 (BMI) は 18 kg/m2 から 28 kg/m2 (18 と 28 を含む) の範囲です。
  4. 糸球体濾過率は次の基準を満たす必要があります (GFR、mL/分): 軽度の腎障害 (CKD2) の被験者: 60-89 mL/分 (60-89 を含む); 中等度の腎障害 (CKD3) の被験者: 30- 59 mL/分 (30 ～ 59 エンドを含む);
  5. 腎機能は安定している必要があり、GFR の結果は、同じ CKD ステージ内で投与前に 2 回 (少なくとも 3 日間隔で) テストする必要があります。

正常な腎機能を有する被験者の包含基準：

  1. 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解する。
  2. 18歳から70歳までの男性または女性（18歳と70歳を含む）;
  3. 体格指数 (BMI) は 18 kg/m2 から 28 kg/m2 (18 と 28 を含む) の範囲です。
  4. -糸球体濾過率（GFR）≥90 mL /分。

除外基準:

-

腎機能障害のある被験者の除外基準:

  1. 腎移植歴;
  2. -研究中に腎透析が必要です。
  3. 尿失禁または無尿;
  4. -うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、心筋梗塞、QTcF≧470ミリ秒（女性）またはQTcF≧450ミリ秒（男性）を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心疾患 治療開始前の12か月;
  5. -研究開始前の3か月以内に治験薬を受け取った;
  6. -研究開始前の14日以内に代謝酵素CYP3Aに影響を与える可能性のある薬物を服用している;
  7. 喫煙者およびアルコール中毒者、またはアルコール陽性であるとスクリーニングされた人。
  8. -薬物使用歴、または薬物乱用スクリーニング陽性。

腎機能が正常な被験者の除外基準:

  1. 腎移植歴;
  2. -うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、心筋梗塞、QTcF≧470ミリ秒（女性）またはQTcF≧450ミリ秒（男性）を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心疾患 治療開始前の12か月;
  3. -研究開始前の3か月以内に治験薬を受け取った;
  4. -研究開始前の14日以内に代謝酵素CYP3Aに影響を与える可能性のある薬物を服用している;
  5. 喫煙者およびアルコール中毒者、またはアルコール陽性であるとスクリーニングされた人。
  6. -薬物使用歴、または薬物乱用スクリーニング陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
薬：フルゾパリブ
正常な腎機能:フルゾパリブの単回経口投与が行われます。
薬：フルゾパリブ
軽度の腎障害：フルゾパリブを単回経口投与します。
薬：フルゾパリブ
中等度の腎障害：フルゾパリブを単回経口投与します。
実験的：グループB
薬：フルゾパリブ
正常な腎機能:フルゾパリブの単回経口投与が行われます。
薬：フルゾパリブ
軽度の腎障害：フルゾパリブを単回経口投与します。
薬：フルゾパリブ
中等度の腎障害：フルゾパリブを単回経口投与します。
実験的：グループC
薬：フルゾパリブ
正常な腎機能:フルゾパリブの単回経口投与が行われます。
薬：フルゾパリブ
軽度の腎障害：フルゾパリブを単回経口投与します。
薬：フルゾパリブ
中等度の腎障害：フルゾパリブを単回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フルゾパリブの薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
フルゾパリブの薬物動態パラメータ: AUC0-t
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
フルゾパリブの薬物動態パラメータ: AUC0-∞ (利用可能な場合)
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
フルゾパリブの主要代謝物（SHR165202）の薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
フルゾパリブの主要代謝物（SHR165202）の薬物動態パラメータ：AUC0-t
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
フルゾパリブの主要代謝物 (SHR165202) の薬物動態パラメータ: AUC0-∞ (利用可能な場合)
時間枠：投与後96時間
投与後96時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フルゾパリブのその他の薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
フルゾパリブの主要代謝物 (SHR165202) のその他の薬物動態パラメーター: Tmax
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
フルゾパリブの血漿タンパク質結合率
時間枠：投与後1日目
投与後1日目
フルゾパリブの主要代謝物（SHR165202）の血漿タンパク結合率
時間枠：投与後1日目
投与後1日目
有害事象/重篤な有害事象の発生率と重症度（NCI-CTCAE 5.0に基づく）
時間枠：19日
19日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月9日

一次修了 (実際)

2023年12月4日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR3162-I-119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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