건강한 피험자와 신장 기능이 손상된 피험자에 대한 Fluzoparib의 안전성 및 약동학
2024년 1월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자와 신장 기능이 손상된 피험자에서 Fluzoparib의 약동학을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨 및 병렬 대조 연구
1차 목적은 신장 기능이 손상된 환자를 건강한 피험자와 비교하여 Fluzoparib 및 그 주요 대사물의 약동학을 평가하여 신장애 환자를 위한 권장 용량을 개발하는 것입니다.
2차 목표는 경증 및 중등도 신장애 환자와 건강한 환자에서 Fluzoparib의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
-
신장 기능이 손상된 피험자에 대한 포함 기준:
- 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 18세 내지 70세(18세 및 70세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
- 체질량 지수(BMI) 범위는 18kg/m2 ~ 28kg/m2(18 및 28 포함)입니다.
- 사구체 여과율은 다음 기준(GFR, mL/min)을 충족해야 합니다.경증 신장애(CKD2) 피험자: 60-89 mL/min(60-89 포함);중등증 신장애(CKD3) 피험자: 30- 59mL/분(30-59말단 포함);
- 신장 기능이 안정적이어야 하며 동일한 CKD 단계 내에서 투여 전에 GFR 결과를 두 번(최소 3일 간격) 검사해야 합니다.
신장 기능이 정상인 피험자에 대한 포함 기준:
- 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 18세 내지 70세(18세 및 70세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
- 체질량 지수(BMI) 범위는 18kg/m2 ~ 28kg/m2(18 및 28 포함)입니다.
- 사구체 여과율(GFR) ≥90mL/분.
제외 기준:
-
신장 기능이 손상된 피험자에 대한 제외 기준:
- 신장 이식 이력;
- 연구 동안 신장 투석이 필요함;
- 요실금 또는 무뇨증;
- 치료 시작 전 12개월 이내의 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심근 경색, QTcF≥470ms(여성) 또는 QTcF≥450ms(남성);
- 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 조사용 약물을 투여받았습니다.
- 연구가 시작되기 전 14일 이내에 대사 효소 CYP3A에 영향을 줄 수 있는 모든 약물을 복용합니다.
- 흡연자 및 알코올 중독자, 또는 알코올 양성 판정을 받은 자
- 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성.
신장 기능이 정상인 피험자에 대한 제외 기준:
- 신장 이식 이력;
- 치료 시작 전 12개월 이내의 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심근 경색, QTcF≥470ms(여성) 또는 QTcF≥450ms(남성);
- 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 조사용 약물을 투여받았습니다.
- 연구가 시작되기 전 14일 이내에 대사 효소 CYP3A에 영향을 줄 수 있는 모든 약물을 복용합니다.
- 흡연자 및 알코올 중독자, 또는 알코올 양성 판정을 받은 자
- 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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정상적인 신장 기능: Fluzoparib의 단회 경구 용량이 투여됩니다.
경미한 신장 장애: Fluzoparib의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
중등도 신장 장애: Fluzoparib의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
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실험적: 그룹 B
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정상적인 신장 기능: Fluzoparib의 단회 경구 용량이 투여됩니다.
경미한 신장 장애: Fluzoparib의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
중등도 신장 장애: Fluzoparib의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
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실험적: 그룹 C
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정상적인 신장 기능: Fluzoparib의 단회 경구 용량이 투여됩니다.
경미한 신장 장애: Fluzoparib의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
중등도 신장 장애: Fluzoparib의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fluzoparib의 약동학 매개변수: Cmax
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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Fluzoparib의 약동학 매개변수: AUC0-t
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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Fluzoparib의 약동학 매개변수: AUC0-∞(가능한 경우)
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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Fluzoparib의 주요 대사체(SHR165202)의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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Fluzoparib의 주요 대사체(SHR165202)의 약동학 파라미터: AUC0-t
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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Fluzoparib의 주요 대사체(SHR165202)의 약동학 매개변수: AUC0-∞(가능한 경우)
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fluzoparib의 기타 약동학 매개변수: Tmax
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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Fluzoparib의 주요 대사체(SHR165202)의 기타 약동학 파라미터: Tmax
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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Fluzoparib의 혈장 단백질 결합률
기간: 투여 후 01일
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투여 후 01일
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Fluzoparib의 주요대사체(SHR165202)의 혈장단백결합률
기간: 투여 후 01일
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투여 후 01일
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이상반응/심각한 이상반응 발생률 및 중증도(NCI-CTCAE 5.0 기준)
기간: 19일
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19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR3162-I-119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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