Seguridad y farmacocinética de fluzoparib en sujetos sanos y con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

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Criterios de inclusión para sujetos con insuficiencia renal:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70);
3. El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 18 kg/m2 y 28 kg/m2 (incluidos 18 y 28);
4. La tasa de filtración glomerular debe cumplir los siguientes criterios (TFG, ml/min): Sujetos con insuficiencia renal leve (CKD2): 60-89 mL/min (incluyendo 60-89); Sujetos con insuficiencia renal moderada (CKD3): 30- 59 ml/min (incluidos 30-59 extremos);
5. La función renal debe ser estable y los resultados de la TFG deben analizarse dos veces antes de la administración (al menos con 3 días de diferencia) dentro de la misma etapa de ERC.

Criterios de inclusión para sujetos con función renal normal:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70);
3. El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 18 kg/m2 y 28 kg/m2 (incluidos 18 y 28);
4. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥90 ml/min.

Criterio de exclusión:

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Criterios de exclusión para sujetos con insuficiencia renal:

1. Historia de trasplante de riñón;
2. Necesita diálisis renal durante el estudio;
3. Incontinencia urinaria o anuria;
4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye pero no se limita a: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio, QTcF≥470 ms (mujeres) o QTcF≥450 ms (hombres) dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento;
5. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
6. Tomar cualquier medicamento que pueda afectar la enzima metabólica CYP3A dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio;
7. Fumadores y alcohólicos, o aquellos que dieron positivo por alcohol;
8. Historial de uso de drogas, o examen de detección de abuso de drogas positivo.

Criterios de exclusión para sujetos con función renal normal:

1. Historia de trasplante de riñón;
2. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye pero no se limita a: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio, QTcF≥470 ms (mujeres) o QTcF≥450 ms (hombres) dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento;
3. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
4. Tomar cualquier medicamento que pueda afectar la enzima metabólica CYP3A dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio;
5. Fumadores y alcohólicos, o aquellos que dieron positivo por alcohol;
6. Historial de uso de drogas, o examen de detección de abuso de drogas positivo.