Bezpečnost a farmakokinetika fluzoparibu u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

1. Podepsat informovaný souhlas před zahájením hodnocení a plně porozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 70 let (včetně 18 a 70);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18 kg/m2 do 28 kg/m2 (včetně 18 a 28);
4. Rychlost glomerulární filtrace by měla splňovat následující kritéria (GFR, ml/min): Subjekty s mírným poškozením ledvin (CKD2): 60-89 ml/min (včetně 60-89); Subjekty se středně závažným poškozením ledvin (CKD3): 30- 59 ml/min (včetně 30-59 konců);
5. Renální funkce by měla být stabilní a výsledky GFR by měly být testovány dvakrát před podáním (nejméně 3 dny od sebe) v rámci stejného stadia CKD.

Kritéria pro zařazení pro subjekty s normální funkcí ledvin:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 70 let (včetně 18 a 70);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18 kg/m2 do 28 kg/m2 (včetně 18 a 28);
4. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥90 ml/min.

Kritéria vyloučení:

-

Kritéria vyloučení pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

1. Transplantace ledvin v anamnéze;
2. Potřeba renální dialýzy během studie;
3. Inkontinence moči nebo anurie;
4. Klinicky významné onemocnění srdce, včetně mimo jiné: městnavého srdečního selhání, symptomatického onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, QTcF≥470 ms (ženy) nebo QTcF≥450 ms (muži) během 12 měsíců před zahájením léčby;
5. Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před zahájením studie;
6. Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit metabolický enzym CYP3A, během 14 dnů před zahájením studie;
7. kuřáci a alkoholici nebo osoby s pozitivním nálezem alkoholu;
8. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog.

Kritéria vyloučení pro subjekty s normální funkcí ledvin:

1. Transplantace ledvin v anamnéze;
2. Klinicky významné onemocnění srdce, včetně mimo jiné: městnavého srdečního selhání, symptomatického onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, QTcF≥470 ms (ženy) nebo QTcF≥450 ms (muži) během 12 měsíců před zahájením léčby;
3. Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před zahájením studie;
4. Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit metabolický enzym CYP3A, během 14 dnů před zahájením studie;
5. kuřáci a alkoholici nebo osoby s pozitivním nálezem alkoholu;
6. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog.