Flutsoparibin turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä ja munuaisten vajaatoiminnalla

Sisällyttämiskriteerit:

-

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18 ja 70-vuotiaat);
3. Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18 kg/m2 - 28 kg/m2 (mukaan lukien 18 ja 28);
4. Munuaiskerästen suodatusnopeuden tulee täyttää seuraavat kriteerit (GFR, ml/min): Henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CKD2): 60-89 ml/min (mukaan lukien 60-89); kohteet, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CKD3): 30- 59 ml/min (mukaan lukien 30-59 päätä);
5. Munuaisten toiminnan tulee olla vakaa, ja GFR-tulokset tulee testata kahdesti ennen antoa (vähintään 3 päivän välein) saman kroonisen taudin vaiheen aikana.

Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18 ja 70-vuotiaat);
3. Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18 kg/m2 - 28 kg/m2 (mukaan lukien 18 ja 28);
4. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥90 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

1. Munuaisensiirtohistoria;
2. Tarvitset munuaisdialyysin tutkimuksen aikana;
3. Virtsankarkailu tai anuria;
4. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, QTcF≥470 ms (nainen) tai QTcF≥450 ms (mies) 12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista;
5. saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
6. sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa metaboliseen CYP3A-entsyymiin, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
7. Tupakoitsijat ja alkoholistit tai ne, jotka on testattu alkoholin suhteen;
8. Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen.

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta:

1. Munuaisensiirtohistoria;
2. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, QTcF≥470 ms (nainen) tai QTcF≥450 ms (mies) 12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista;
3. saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
4. sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa metaboliseen CYP3A-entsyymiin, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
5. Tupakoitsijat ja alkoholistit tai ne, jotka on testattu alkoholin suhteen;
6. Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen.