Fluzoparibs sikkerhed og farmakokinetik hos raske personer og personer med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

-

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion:

1. Underskrive det informerede samtykke før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 (inklusive 18 og 70);
3. Body mass index (BMI) varierer fra 18 kg/m2 til 28 kg/m2 (inklusive 18 og 28);
4. Den glomerulære filtrationshastighed skal opfylde følgende kriterier (GFR, ml/min):Forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (CKD2): 60-89 ml/min (inklusive 60-89);Forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (CKD3): 30- 59 ml/min (inklusive 30-59 ender);
5. Nyrefunktionen skal være stabil, og GFR-resultaterne bør testes to gange før administration (med mindst 3 dages mellemrum) inden for det samme CKD-stadium.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med normal nyrefunktion:

1. Underskrive det informerede samtykke før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 (inklusive 18 og 70);
3. Body mass index (BMI) varierer fra 18 kg/m2 til 28 kg/m2 (inklusive 18 og 28);
4. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥90 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

-

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion:

1. Historie om nyretransplantation;
2. Har brug for nyredialyse under undersøgelsen;
3. Urininkontinens eller anuri;
4. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til: kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, QTcF≥470 ms (kvinde) eller QTcF≥450 ms (mandlig) inden for 12 måneder før behandlingsstart;
5. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsen startede;
6. Indtagelse af medicin, der kan påvirke det metaboliske enzym CYP3A inden for 14 dage før undersøgelsens start;
7. Rygere og alkoholikere eller dem, der er screenet positive for alkohol;
8. Historie om stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv.

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med normal nyrefunktion:

1. Historie om nyretransplantation;
2. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til: kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, QTcF≥470 ms (kvinde) eller QTcF≥450 ms (mandlig) inden for 12 måneder før behandlingsstart;
3. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsen startede;
4. Indtagelse af medicin, der kan påvirke det metaboliske enzym CYP3A inden for 14 dage før undersøgelsens start;
5. Rygere og alkoholikere eller dem, der er screenet positive for alkohol;
6. Historie om stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv.