Bezpieczeństwo i farmakokinetyka fluzoparybu u osób zdrowych i osób z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

1. Podpisać świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18 kg/m2 do 28 kg/m2 (w tym 18 i 28);
4. Współczynnik przesączania kłębuszkowego powinien spełniać następujące kryteria (GFR, ml/min): Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CKD2): 60-89 ml/min (w tym 60-89); Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD3): 30- 59 ml/min (w tym 30-59 końcówek);
5. Czynność nerek powinna być stabilna, a wyniki GFR powinny być badane dwukrotnie przed podaniem (w odstępie co najmniej 3 dni) w tym samym stadium CKD.

Kryteria włączenia dla osób z prawidłową czynnością nerek:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18 kg/m2 do 28 kg/m2 (w tym 18 i 28);
4. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥90 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

-

Kryteria wykluczenia dla osób z zaburzeniami czynności nerek:

1. Historia przeszczepu nerki;
2. Konieczna dializa nerek podczas badania;
3. nietrzymanie moczu lub bezmocz;
4. Klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, QTcF≥470 ms (kobiety) lub QTcF≥450 ms (mężczyźni) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
5. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na enzym metaboliczny CYP3A w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania;
7. Palacze i alkoholicy lub osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu;
8. Historia używania narkotyków lub badania przesiewowe nadużywania narkotyków są pozytywne.

Kryteria wykluczenia dla osób z prawidłową czynnością nerek:

1. Historia przeszczepu nerki;
2. Klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, QTcF≥470 ms (kobiety) lub QTcF≥450 ms (mężczyźni) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
3. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na enzym metaboliczny CYP3A w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania;
5. Palacze i alkoholicy lub osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu;
6. Historia używania narkotyków lub badania przesiewowe nadużywania narkotyków są pozytywne.