Sicurezza e farmacocinetica di Fluzoparib in soggetti sani e in quelli con funzionalità renale compromessa

Criterio di inclusione:

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Criteri di inclusione per soggetti con funzionalità renale compromessa:

1. Firmare il consenso informato prima del processo e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del processo;
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70 anni);
3. L'indice di massa corporea (BMI) varia da 18 kg/m2 a 28 kg/m2 (di cui 18 e 28);
4. La velocità di filtrazione glomerulare deve soddisfare i seguenti criteri (VFG, mL/min): Soggetti con insufficienza renale lieve (CKD2): 60-89 mL/min (inclusi 60-89); Soggetti con insufficienza renale moderata (CKD3): 30- 59 ml/min (incluse 30-59 estremità);
5. La funzione renale deve essere stabile e i risultati della velocità di filtrazione glomerulare devono essere testati due volte prima della somministrazione (a distanza di almeno 3 giorni) all'interno dello stesso stadio di CKD.

Criteri di inclusione per soggetti con funzionalità renale normale:

1. Firmare il consenso informato prima del processo e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del processo;
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70 anni);
3. L'indice di massa corporea (BMI) varia da 18 kg/m2 a 28 kg/m2 (di cui 18 e 28);
4. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥90 ml/min.

Criteri di esclusione:

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Criteri di esclusione per soggetti con funzionalità renale compromessa:

1. Storia del trapianto di rene;
2. Necessità di dialisi renale durante lo studio;
3. Incontinenza urinaria o anuria;
4. Malattie cardiache clinicamente significative, incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, infarto del miocardio, QTcF≥470 ms (femmina) o QTcF≥450 ms (maschio) entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento;
5. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
6. Assunzione di farmaci che possono influenzare l'enzima metabolico CYP3A entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
7. Fumatori e alcolisti, o coloro che sono risultati positivi allo screening per l'alcol;
8. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo.

Criteri di esclusione per soggetti con funzione renale normale:

1. Storia del trapianto di rene;
2. Malattie cardiache clinicamente significative, incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, infarto del miocardio, QTcF≥470 ms (femmina) o QTcF≥450 ms (maschio) entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento;
3. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
4. Assunzione di farmaci che possono influenzare l'enzima metabolico CYP3A entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
5. Fumatori e alcolisti, o coloro che sono risultati positivi allo screening per l'alcol;
6. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo.