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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CYH33 chez les patientes atteintes d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire récurrent/persistant

29 janvier 2026 mis à jour par: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CYH33, un inhibiteur sélectif de PI3Kα chez les patients atteints d'un carcinome récurrent/persistant des ovaires, des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal à cellules claires primaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement de la monothérapie CYH33 chez les patientes atteintes d'un carcinome ovarien, des trompes de Fallope ou d'un carcinome à cellules claires péritonéal primaire récurrent ou persistant hébergeant la mutation hotspot PIK3CA, qui ont reçu un traitement antitumoral systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec un seul agent CYH33 améliore significativement l'ORR par rapport aux données d'efficacité historiques chez les patientes atteintes d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire récurrent/persistant (OCCC) hébergeant des mutations du point chaud PIK3CA qui ont reçu un traitement antitumoral systémique antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chine
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Hainan, Chine
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, Chine
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Chine
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, Chine
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Japon
      • Matsuyama, Japon
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japon
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans
  2. Fournir volontairement un consentement éclairé.
  3. Les patients doivent avoir un carcinome à cellules claires de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine confirmé histologiquement ou cytologiquement, récurrent ou persistant.
  4. Patients atteints d'un carcinome primitif à cellules claires péritonéal de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine, qui ont identifié le statut PIK3CA.
  5. Les patients doivent avoir échoué à la chimiothérapie standard.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. Le patient doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours suivant le dépistage.

Principaux critères d'exclusion :

Les patients ne sont pas éligibles pour cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Le patient a reçu un traitement anticancéreux
  2. Patients ayant déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de PI3K, mTOR ou AKT.
  3. Radiothérapie radicale dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental ou radiothérapie palliative locale pour les métastases osseuses dans les 2 semaines.
  4. Toute toxicité d'un traitement antérieur qui n'a pas récupéré à la ligne de base.
  5. - Patients qui ont été traités avec des facteurs de croissance stimulant les colonies hématopoïétiques ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude.
  6. Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC.
  7. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental ou ne s'est pas remis d'effets secondaires majeurs.
  8. Infection par le VIH connue avec des antécédents d'infection d'opportunité définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des 12 derniers mois ; hépatite B active et hépatite C.
  9. Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant le dépistage ou antécédents médicaux de pancréatite chronique.
  10. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYH33
40 mg par jour
Médicament: CYH33
un inhibiteur sélectif de PI3Kα

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRG tumoral chez les patients présentant des mutations du point chaud PIK3CA.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
ORR de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 chez les patients présentant des mutations du point chaud de PIK3CA.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
PFS par BIRC utilisant RECIST v1.1
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
SE
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
OS dans chacune des cohortes de statut de mutation PIK3CA
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
altérations des biomarqueurs génétiques et protéiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
altérations des biomarqueurs génétiques et protéiques pouvant avoir un impact sur la voie de signalisation PI3K
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
type, incidence, durée, sévérité et gravité des événements indésirables (EI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
DLT (Dose Limiting Toxicity) chez les patients japonais
Délai: 4 semaines
Nombre et proportion de patients ayant subi une DLT au cours des 28 premiers jours de traitement chez des patients japonais dans le cadre d'une étude préliminaire sur l'innocuité.
4 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 4 semaines
Paramètres pharmacocinétiques
4 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 4 semaines
Paramètres pharmacocinétiques
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYH33-G201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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